この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) と IEC (国際電気標準会議) は、世界標準化のための専門システムを形成しています。 ISO または IEC のメンバーである各国機関は、特定の技術活動分野に対処するためにそれぞれの組織によって設立された技術委員会を通じて国際規格の開発に参加しています。 ISO と IEC の技術委員会は、相互に関心のある分野で協力します。政府および非政府の他の国際機関も、ISO および IEC と連携してこの作業に参加しています。
この文書の作成に使用される手順と、そのさらなる保守を目的とした手順は、ISO/IEC 指令第 1 Part に記載されています。特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令Part 2 部の編集規則に従って起草されました ( www.iso.org/directives を参照)
この文書の要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO および IEC は、そのような特許権の一部またはすべてを特定する責任を負わないものとします。文書の作成中に特定された特許権の詳細は、序論および/または受領した特許宣言の ISO リスト ( www.iso.org/patents を参照)、または受領した特許宣言の IEC リスト ( http://patents.iec.ch )
本書で使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、推奨を構成するものではありません。
規格の自主的な性質、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および貿易の技術的障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) 原則への ISO の準拠に関する情報については、以下を参照してください。 www.iso.org/iso/foreword.html
ISO/IEC Guide 63 は、ISO/TC 210 「医療機器の品質管理と対応する一般的側面」と、IEC/SC 62A 「医療現場で使用される電気機器の共通側面」の共同作業グループによって作成されました。
この第 3 版は、技術的に改訂された第 2 版 (ISO/IEC Guide 63:2012) を廃止し、置き換えるものです。
前版との主な変更点は以下の通りです。
- ― ISO/IEC Guide 51:2014 の構造にさらに厳密に従って内容を再構成。
- ― ISO/IEC 指令Part 2 部で指定されている最初の 3 つの条項の固定条項構造を尊重するため、規範参照に関する第 2 条の追加を含む条項番号付けの改訂。
- ― 第 3 項の定義用語の更新。多くは ISO/IEC Guide 51:2014 から派生し、「製造業者」と「医療機器」の定義は GHTF ガイダンス文書 GHTF/SG1/N055:2009 および GHTF/ SG1/N071:2012;
- ― 「安全性」、「安全」、「効果的」、および「有効性」という用語の使用に関するガイダンスを提供するために、第 4 項に新しい内容を追加。
- ― 既存の内容を第 5 条で原則を論じ、第 6 条でリスクの性質を論じ、第 7 条で安全性の側面を含む規格の開発プロセスに焦点を当て、第 8 条で医療機器規格の適用の概要を説明するように再編成。
- ― 図 1 を改訂して、一連のイベントがどのようにして危険を危害につながる危険な状況に変えることができるかをよりわかりやすく説明します。
- ― リスク管理の反復プロセスを示すために図 2 を追加。
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) and IEC (the International Electrotechnical Commission) form the specialized system for worldwide standardization. National bodies that are members of ISO or IEC participate in the development of International Standards through technical committees established by the respective organization to deal with particular fields of technical activity. ISO and IEC technical committees collaborate in fields of mutual interest. Other international organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO and IEC, also take part in the work.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO and IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ) or the IEC list of patent declarations received (see http://patents.iec.ch ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO’s adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html .
ISO/IEC Guide 63 was prepared by a Joint Working Group of ISO/TC 210, Quality management and corresponding general aspects for medical devices, and IEC/SC 62A, Common aspects of electrical equipment used in medical practice.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO/IEC Guide 63:2012), which has been technically revised.
The main changes compared with the previous edition are as follows:
- ― restructuring of content to more closely follow the structure of ISO/IEC Guide 51:2014;
- ― revision of clause numbering, including the inclusion of Clause 2 on normative references, in order to respect the fixed clause structure for the first three clauses specified in the ISO/IEC Directives, Part 2;
- ― updating of defined terms in Clause 3, with many derived from ISO/IEC Guide 51:2014, and the definitions of “manufacturer” and “medical device” now based on the GHTF guidance documents GHTF/SG1/N055:2009 and GHTF/SG1/N071:2012;
- ― addition of new content in Clause 4 to provide guidance on the use of the terms “safety”, “safe”, “effective” and “effectiveness”;
- ― reorganization of existing content into Clause 5 discussing the principles, Clause 6 discussing the nature of risk, Clause 7 focusing on the process for developing standards that include aspects of safety, and Clause 8 providing an overview of the application of medical device standards;
- ― revision of Figure 1 to better illustrate how a sequence of events can transform a hazard into a hazardous situation that can lead to harm;
- ― addition of Figure 2 to illustrate the iterative process of risk management.