ISO 20046:2019 放射線防護—電離放射線への曝露を評価するために蛍光in Situハイブリダイゼーション（FISH）転座アッセイを使用する実験室の性能基準

ISO20046:2019の規格概要

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Radiological protection — Performance criteria for laboratories using Fluorescence In Situ Hybridization (FISH) translocation assay for assessment of exposure to ionizing radiation

この文書の目的は、品質保証 (QA)、品質管理 (QC)、および細胞遺伝学検査機関による生物学的線量測定のパフォーマンスの評価の基準を提供することです。

この文書では以下について説明します。

a) 顧客と検査機関の両方の責任。

b) 顧客および研究所に対する個人情報の機密保持。

c) 実験室の安全要件。

d) サンプル処理。 FISHによる転座解析のスコアリング基準を含む、培養、染色およびスコアリング。

e) 染色体異常頻度と検出限界からの線量推定に寄与する基準線量反応曲線を確立するのに役立つ校正線源と校正線量範囲。

f) 曝露の評価に使用される FISH によって染色された転座のスコアリング手順。

g) 測定された収差周波数を吸収線量の推定値 (「線量」とも表示される) に変換するための基準。

h) 結果の報告。

i) QA と QC;

j) 顧客向けの指示のサンプル、アンケートのサンプル、異常を記録するためのデータシートのサンプル、報告書のサンプル、および最尤法による低用量反応曲線のフィッティングおよび線量推定の不確実性の計算を含む付録 A ～ F。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。