この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、国家標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合体です。国際規格の作成作業は通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。政府および非政府の国際機関も ISO と連携してこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するあらゆる事項について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の作成に使用される手順と、そのさらなる保守を目的とした手順は、ISO/IEC 指令Part に記載されています。特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令Part の編集規則に従って起草されました ( www.iso.org/directives を参照)
この文書の要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部またはすべてを特定する責任を負わないものとします。文書の作成中に特定された特許権の詳細は、序論および/または受け取った特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を参照)
本書で使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、推奨を構成するものではありません。
規格の自主的な性質、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および貿易の技術的障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) 原則への ISO の準拠に関する情報については、次の資料を参照してください。次の URL: www.iso.org/iso/foreword.html
この文書は ISO/TC 249, 伝統的中国医学技術委員会によって作成されました。
導入
お灸は、よもぎを乾燥させて作った真綿を使った漢方薬の外用療法です。伝統的な中国医学において重要な役割を果たしています。よもぎを燃やす際に生じる温熱効果と赤外線スペクトルは、経穴や経穴部位への照射による治療効果があります。
伝統的な中国医学に基づいて、赤外線灸のような器具は、よもぎを燃やすことによる加熱効果と赤外線スペクトルをシミュレートし、人体の経穴とその周囲領域に照射して、さまざまな病気の治療を行う医療機器です。
現在、赤外線灸のような器具は多くの国で使用されており、その治療効果はよく知られています。
1 スコープ
この文書は、医療機器としての赤外線灸のような機器の要件を指定します。
2 規範的参照
以下の文書は、その内容の一部またはすべてがこの文書の要件を構成する形で本文中で参照されています。日付が記載された参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO/IEC Guide 37, 消費者による製品の使用説明書
- ISO 780, パッケージング — 流通パッケージング — パッケージの取り扱いと保管のための図記号
- ISO 15223-1, 医療機器 — 医療機器のラベル、ラベル、提供される情報で使用されるシンボル — Part 1: 一般要件
- IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 医用電気機器 - Part 1: 基本的な安全性と必須性能に関する一般要件
- IEC 60601-1-2, 医用電気機器 — Part 1-2: 基本的な安全性および必須性能に関する一般要件 — 付帯規格: 電磁障害 — 要件およびテスト
3 用語と定義
この文書の目的上、次の用語と定義が適用されます。
ISO と IEC は、標準化に使用する用語データベースを次のアドレスで維持しています。
3.1
赤外線お灸様スペクトル
よもぎの燃焼をシミュレートするラジエーターによって生成される特定の放射スペクトル
注記 1:主に 1 μm ～ 10 μm の波長範囲に分布します。
3.2
赤外線お灸のような器具
経穴や局所治療に赤外線灸のような放射効果を利用する非接触の伝統的な中国医療機器
3.3
熱応答時間
屋内条件でデバイスに通電した瞬間から、一定レベルの安定性を備えた定格温度に到達するまでの持続時間
参考文献
| 1 | GB/T 7208, 赤外線ヒーターの試験方法 |
| 2 | JIS T 0601-2-203赤外線治療器の安全性に関する医用電気機器特有の要求事項 |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: www.iso.org/iso/foreword.html .
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 249, Traditional Chinese medicine.
Introduction
Moxibustion is a traditional Chinese medicine external therapy that uses moxa floss made from dried mugwort. It plays an important role in traditional Chinese medicine. The heating effect and infrared spectrum produced during the burning of mugwort has therapeutic effects due to the irradiation of the channels and acupuncture points sites.
Based on traditional Chinese medicine, the infrared moxibustion-like instrument is a medical device that simulates the heating effect and infrared spectrum of burning mugwort to irradiate the acupuncture points and surrounding area of a human body for the treatment of a variety of diseases.
At present, the infrared moxibustion-like instrument is used in many nations and is well known for its therapeutic effect.
1 Scope
This document specifies the requirements for infrared moxibustion-like instrument as a medical device.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO/IEC Guide 37, Instructions for use of products by consumers
- ISO 780, Packaging — Distribution packaging — Graphical symbols for handling and storage of packages
- ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — Part 1: General requirements
- IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
- IEC 60601-1-2, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral Standard: Electromagnetic disturbances — Requirements and tests
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
infrared moxibustion-like spectrum
specific radiation spectrum generated by the radiator which simulates the burning of mugwort
Note 1 to entry: It is primarily distributed in the wavelength range of 1 µm to 10 µm.
3.2
infrared moxibustion-like instrument
non-contact traditional Chinese medical device that uses infrared moxibustion-like radiation effects for acupuncture point and local region treatment
3.3
thermal response time
duration from the moment the device is energized, under indoor conditions to the moment it reaches the rated temperature with a level of stability
Bibliography
| 1 | GB/T 7208, Test method of infrared heater |
| 2 | JIS T 0601-2-203, Medical electrical equipment particular requirements for the safety of infrared therapy equipment |