ISO 21535:2023 非アクティブ外科インプラント — 関節置換インプラント — 股関節置換インプラントの特定の要件

ISO21535:2023の規格概要

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Non-active surgical implants — Joint replacement implants — Specific requirements for hip-joint replacement implants

この文書は、股関節置換インプラントの要件を指定します。

安全性に関して、この文書は、意図された性能、設計特性、材料、設計評価、製造、滅菌、梱包、製造業者によって提供される情報および試験方法の要件を指定します。

この文書は、股関節全置換術インプラントと部分置換術インプラントの両方に適用されます。

この文書は、金属材料および非金属材料で作られたコンポーネントに適用されます。

この文書は、さまざまな人工股関節置換インプラントに適用されますが、一部の特定の人工股関節置換インプラントの種類については、この文書で特に取り上げられていないいくつかの考慮事項が適用される場合があります。

詳細については、7.2.1.2 を参照してください。

この文書に指定されている要件は、合法的に販売され、十分かつ安全な臨床使用の履歴があるインプラントの再設計または再テストを要求することを意図したものではありません。

このようなインプラントの場合、インプラントの十分かつ安全な臨床使用の証拠を提供することで、この文書への準拠を証明できます。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。