※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の開発に使用された手順と、今後の維持のために意図された手順は、ISO/IEC 指令で説明されています。 1. 特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令の編集規則に従って作成されました。 2 ( www.iso.org/directives を参照)
このドキュメントの要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部または全部を特定する責任を負わないものとします。ドキュメントの開発中に特定された特許権の詳細は、序文および/または受信した特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を参照)
このドキュメントで使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、保証を構成するものではありません。
規格の自主的な性質に関する説明、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および技術的貿易障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) の原則への ISO の準拠に関する情報については、次を参照してください。次の URL: www.iso.org/iso/foreword.html
この文書は、ISO/TC 106歯科、小委員会 SC 2補綴材料によって作成されました。
この第 2 版は、技術的に改訂された第 1 版 (ISO 22112:2005) を取り消して置き換えるものです。
前作からの主な変更点は以下の通り。
- 多層歯の色とブレンド要件の明確化 (5.1.3);
- 表面仕上げの試験手順の明確化 (7.5);
- セラミック歯の放射能検査用: ガンマ分光システムが追加されました (7.8)
1 スコープ
この文書は、義歯に使用するために工業的に製造されるセラミック歯やポリマー歯などの人工歯の分類、要件、および試験方法を規定しています。
2 参考文献
以下のドキュメントは、その内容の一部またはすべてがこのドキュメントの要件を構成するように、本文で参照されています。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 483, プラスチック — 水溶液を使用して湿度を一定値に維持する調整および試験用の小型筐体
- ISO 1942, 歯科 - 語彙
- ISO 3950, 歯科 — 歯および口腔領域の指定システム
- ISO 6344-1, コーティングされた研磨剤 — 粒度分析 — 1：粒度分布試験
- ISO 6873:2013, 歯科 - 石膏製品
- ISO 7491:2000, 歯科材料 — 色安定性の測定
- ISO 20795-1, 歯科 — ベースポリマー — 1：義歯床用ポリマー
3 用語と定義
このドキュメントの目的のために、ISO 1942 および ISO 20795-1 に記載されている用語と定義、および以下が適用されます。
ISO と IEC は、次のアドレスで標準化に使用する用語データベースを維持しています。
3.1
人工歯
天然歯をシミュレートして置き換えるように設計された製品
3.2
拡張歯
固定スロットおよび/または穴によって保持されるように設計された歯
3.3
ピン歯
頭付きピンで保持するように設計された歯
3.4
セットする
メーカーから受け取った前歯 6 本または臼歯 8 本のセット
3.5
ハーフセット
前歯の片側に 3 本の歯、または臼歯の片側に 4 本の歯
3.6
金型チャート
セットのすべての個々の歯の形状、形状、および寸法を表すチャート
参考文献
| [1] | ISO 7405, 歯科 — 歯科で使用される医療機器の生体適合性の評価 |
| [2] | ISO 10993-1, 医療機器の生物学的評価 — 1: リスク管理プロセスにおける評価とテスト |
| [3] | ISO/TS 19736, 歯科 — ポリマー歯と義歯ベース ポリマー間の接着試験1 |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, 1. In particular the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: www.iso.org/iso/foreword.html .
This document was prepared by ISO/TC 106 Dentistry, Subcommittee SC 2 Prosthodontic materials.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 22112:2005), which has been technically revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
- clarification of colour and blending requirement for multi-layered teeth (5.1.3);
- clarification of test procedure for surface finishing (7.5);
- for testing of radioactivity of ceramic teeth: gamma spectroscopy system is added (7.8).
1 Scope
This document specifies the classification, requirements, and test methods for artificial teeth such as ceramic teeth and polymer teeth that are industrially manufactured for use in dental prostheses.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 483, Plastics — Small enclosures for conditioning and testing using aqueous solutions to maintain the humidity at a constant value
- ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
- ISO 3950, Dentistry — Designation system for teeth and areas of the oral cavity
- ISO 6344-1, Coated abrasives — Grain size analysis — 1: Grain size distribution test
- ISO 6873:2013, Dentistry — Gypsum products
- ISO 7491:2000, Dental materials — Determination of colour stability
- ISO 20795-1, Dentistry — Base polymers — 1: Denture base polymers
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and ISO 20795-1 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
artificial teeth
manufactured product designed to simulate and replace natural teeth
3.2
diatoric teeth
teeth designed to be retained by anchorage slots and/or holes
3.3
pin teeth
teeth designed to be retained by headed pins
3.4
set
set of six anterior teeth or eight posterior teeth, as received from the manufacturer
3.5
half-set
three teeth on one side of a set of anterior teeth or four teeth on one side of a set of posterior teeth
3.6
mould chart
chart representing the form, shape and dimensions of all individual teeth of a set
Bibliography
| [1] | ISO 7405, Dentistry — Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry |
| [2] | ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — 1: Evaluation and testing within a risk management process |
| [3] | ISO/TS 19736, Dentistry — Bonding test between polymer teeth and denture base polymer1 |