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ISO 22870:2016 ポイントオブケア検査（POCT）—品質と能力の要件 | ページ 2

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。

序文

ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。

この文書の作成に使用された手順と、今後の維持のために意図された手順は、ISO/IEC 指令、 Part 1 で説明されています。特に、さまざまな種類の ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令Part 2 部の編集規則に従って起草されました ( www.iso.org/directives を参照)

このドキュメントの一部の要素が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部または全部を特定する責任を負わないものとします。ドキュメントの開発中に特定された特許権の詳細は、序文および/または受信した特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を参照)

このドキュメントで使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、保証を構成するものではありません。

適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味に関する説明、および技術的貿易障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) の原則への ISO の準拠に関する情報については、次の URL を参照してください: www.iso .org/iso/foreword.html .

この文書を担当する委員会は、ISO/TC 212, 臨床検査室試験および体外診断試験システムです。

この第 2 版は、第 1 版 (ISO 22870:2006) を取り消して置き換えるものであり、そのマイナー リビジョンを構成します。

前作からの変更点は以下の通り。

  • ISO 15189:2012 の該当する条項への相互参照を含める。

序章

患者の体液、排泄物、および組織の従来の検査は、一般に、承認された医療検査室の制御および規制された環境で実施されます。品質管理システムの導入とこれらの研究所の認定は、ますます関心を集めています。

技術の進歩により、コンパクトで使いやすい体外診断 (IVD) 医療機器が実現し、患者の場所またはその近くで検査を行うことが可能になりました。ポイントオブケア/患者に近い検査は、患者だけでなく医療施設にも利益をもたらす可能性があります。

患者と施設へのリスクは、適切に設計され、完全に実装された品質管理システムによって管理できます。

  • 新規または代替のPOCT機器およびシステムの評価、
  • エンドユーザーの提案とプロトコルの評価と承認、
  • 機器の購入、設置、メンテナンス、
  • 消耗品と試薬のメンテナンス、
  • POCT システム オペレータのトレーニング、認定、および再認定、および
  • 品質管理と品質保証。

POCT 施設の能力を認める機関は、この文書を活動の基礎として使用できます。医療施設がその活動の一部またはすべての認定を求める場合、POCT の特別な要件を考慮した方法で運営されている認定機関を選択する必要があります。

1 スコープ

この文書は、ポイントオブケア検査に適用される特定の要件を示しており、ISO 15189 と組み合わせて使用​​することを意図しています。この文書の要件は、POCT が病院、診療所、および外来治療を提供する医療機関で実施される場合に適用されます。このドキュメントは、経皮測定、呼気の分析、および生理学的パラメータの生体内モニタリングに適用できます。

家庭またはコミュニティ環境での患者の自己検査は除外されますが、このドキュメントの要素は適用できます。

注記地方、地域、および国の規制を考慮する必要があります。

2 参考文献

以下のドキュメントは、その内容の一部またはすべてがこのドキュメントの要件を構成するように、テキスト内で参照されています。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。

3 用語と定義

このドキュメントでは、次の用語と定義が適用されます。

ISO および IEC は、次のアドレスで標準化に使用する用語データベースを維持しています。

3.1

ポイントオブケアテスト

ポクト

患者に近い検査

患者の近くまたはその場所で実施され、その結果、患者のケアに変更が生じる可能性がある検査。

参考文献

[1]ISO/IEC 17043:2010, 適合性評価 — 技能試験の一般要件
[2]ISO 18113-4, 体外診断用医療機器 — 製造業者が提供する情報 (ラベル) — Part 4: 自己検査用体外診断試薬
[3]ISO 18113-5, 体外診断用医療機器 — 製造元が提供する情報 (ラベル表示) — Part 5: 自己検査用体外診断器具
[4]EN 13532:2002, 自己検査用体外診断医療機器の一般要件
[5]Jansen RTP, Blaton V, Burnett D, Huisman W, Queralto JM, Zérah S et al. European Communities Confederation of Clinical Chemistry, 医療検査室の品質システムの必須基準。 Ｅｕｒ．Ｊ．Ｃｌｉｎ． Chem.Clin.バイオケム。 1997, 35 pp.123–132
[6]Jansen RTP, Blaton V, Burnett D, Huisman W, Queralto JM, Zérah S et al.、欧州共同体臨床化学連合、医療検査室の品質システムに関する追加の必須基準。臨床化学実験室Med. 1998, 36 pp. 249-252
[7]Jacobs E.、In: Kaplan and Pesce, 編。臨床化学におけるPOCT：理論、分析、および相関。第 4 版セントルイス: Mosby & Co; 2003年
[8]価格 CP, St John A および Hicks JM Point-of-Care テスト.ワシントン DC: AACC Press, 第 2 版、2004 年
[9]MHRA, IVD Point of Care Test Devices の管理と使用。医薬品およびヘルスケア製品規制庁、英国、2013
[10]MHRA, 体外診断用医療機器の管理。医薬品およびヘルスケア製品規制庁、英国、2013
[11]Burnett D 認定およびポイントオブケア試験。アン。臨床生化学。 2000, 37 pp. 241–243
[12]Freedman DB, 臨床ガバナンス: ポイント オブ ケア テストへの影響。アン。臨床生化学。 2002, 39 pp. 421–423
[13]POCT ガイドライン v. 2.0 Jpn J. Clin.ラボ。オートメーション。 33 、Suppl 2, 2008
[14]CLSI, 品質管理: ポイント オブ ケアでのエラーを減らすためのアプローチ。承認されたガイドライン。 CLSI ドキュメント POCT07- Clinical and Laboratory Standards Institute, ペンシルベニア州ウェイン、2010

Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives ).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.

For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: www.iso.org/iso/foreword.html .

The committee responsible for this document is ISO/TC 212, Clinical laboratory testing andin vitrodiagnostic test systems.

This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 22870:2006), of which it constitutes a minor revision.

The changes compared to the previous edition are as follows:

  • inclusion of cross-references to the applicable clauses in ISO 15189:2012.

Introduction

Traditional examinations of a patient’s body fluids, excreta and tissues are carried out generally in the controlled and regulated environment of a recognized medical laboratory. The introduction of quality management systems and accreditation of these laboratories are gaining increasing interest.

Advances in technology have resulted in compact, easy-to-use in vitro diagnostic (IVD) medical devices that make it possible to carry out some examinations at, or close to, the location of the patient. Point-of-care/near-patient testing may benefit the patient as well as healthcare facilities.

Risk to the patient and to the facility can be managed by a well-designed, fully implemented quality management system that facilitates

  • evaluation of new or alternative POCT instruments and systems,
  • evaluation and approval of end-user proposals and protocols,
  • purchase, installation and maintenance of equipment,
  • maintenance of consumable supplies and reagents,
  • training, certification and recertification of POCT system operators, and
  • quality control and quality assurance.

Bodies that recognize the competence of POCT facilities may use this document as the basis for their activities. If a healthcare facility seeks accreditation for a part or all of its activities, it should select an accreditation body that operates in a manner which takes into account the special requirements of POCT.

1 Scope

This document gives specific requirements applicable to point-of-care testing and is intended to be used in conjunction with ISO 15189. The requirements of this document apply when POCT is carried out in a hospital, clinic and by a healthcare organization providing ambulatory care. This document can be applied to transcutaneous measurements, the analysis of expired air, and in vivo monitoring of physiological parameters.

Patient self-testing in a home or community setting is excluded, but elements of this document can be applicable.

NOTE Local, regional and national regulations are to be taken into consideration.

2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

  • ISO 15189:2012, Medical laboratories —Requirements for quality and competence

3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

3.1

point-of-care testing

POCT

near-patient testing

testing that is performed near or at the site of a patient with the result leading to possible change in the care of the patient

Bibliography

[1]ISO/IEC 17043:2010, Conformity assessment — General requirements for proficiency testing
[2]ISO 18113-4, In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing
[3]ISO 18113-5, In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing
[4]EN 13532:2002, General requirements for in vitro diagnostic medical devices for self-testing
[5]Jansen R.T.P., Blaton V., Burnett D., Huisman W., Queralto J.M., Zérah S. et al., European Communities Confederation of Clinical Chemistry, Essential criteria for quality systems of medical laboratories. Eur. J. Clin. Chem. Clin. Biochem. 1997, 35 pp. 123–132
[6]Jansen R.T.P., Blaton V., Burnett D., Huisman W., Queralto J.M., Zérah S. et al., European Communities Confederation of Clinical Chemistry, Additional essential criteria for quality systems of medical laboratories. Clin. Chem. Lab. Med. 1998, 36 pp. 249–252
[7]Jacobs E., In: Kaplan and Pesce, eds. POCT In Clinical Chemistry: Theory, Analysis, and Correlation. 4th ed. St. Louis: Mosby & Co; 2003
[8]Price, C.P., St. John, A. and Hicks, J.M. Point-of-Care Testing. Washington, DC: AACC Press, Second Edition, 2004
[9]MHRA, Management and Use of IVD Point of Care Test Devices. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, UK, 2013
[10]MHRA, Management of in vitro Diagnostic Medical Devices. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, UK, 2013
[11]Burnett D., Accreditation and point-of care testing. Ann. Clin. Biochem. 2000, 37 pp. 241–243
[12]Freedman D.B., Clinical governance: Implications for point-of-care testing. Ann. Clin. Biochem. 2002, 39 pp. 421–423
[13]POCT Guidelines v. 2.0. Jpn J. Clin. Lab. Automation. 33 , Suppl 2, 2008
[14]CLSI, Quality Management: Approaches to Reducing Errors at the Point of Care; Approved Guideline. CLSI document POCT07-A. Clinical and Laboratory Standards Institute, Wayne, PA, 2010

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