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※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序章
レンゲの根 (黄耆根、ミルクヴェッチ根、北京語の黄旗、または漢文字の黄芪または黄耆とも呼ばれる) は、伝統的な中国医学 (TCM) で最も頻繁に使用される漢方薬の 1 つです。
古典的なTCMの本に記録されている約80,000のTCMフォーミュラのうち、約7.3％がレンゲの根を成分として含んでいます.たとえば、中国薬局方 (2015 年版) の 1,493 の処方のうち、レンゲの根を含む 202 (13.53% を占める) があります。日本の厚生労働省が処方する148の漢方薬のうち、レンゲの根を含む15の処方があります（10.14％を占めます）.米国では、レンゲの根は栄養補助食品の原料として広く販売されています。
中華人民共和国商務部市場監督局の統計レポートに基づくと、2015 年に中国から輸出されたアストラガルスの量は4,477.2トンで、28,330,614 米ドルに相当します。寄贈先の国と地域には、マレーシア、米国、日本、韓国、オーストラリア、タイ、シンガポール、インドネシア、ベトナム、香港、台湾が含まれます。
レンゲの根は、TCM で非常に長い間使用されており、次のような重要な効果があるため、今日でも高く評価されているハーブです。
- 最新の研究によって裏付けられた有効性: 炎症を制御し、免疫システムを強化し、腫瘍の増殖を遅らせたり予防したり、心血管系を保護したり、糖尿病や糖尿病に関連する併存疾患を調節および予防したり、抗酸化物質や老化防止機能を含んだり、傷を癒したり、症状を緩和したりします。化学療法の治療、風邪やインフルエンザの治療、慢性喘息の補助療法を提供します。
- 伝統的な適応症：気の欠乏と体力の欠如、食物摂取量の減少、だらしない便、中部気の沈下、慢性下痢、直腸脱、血便、洪水と斑点、自発発汗を伴う外面欠乏、気欠乏浮腫、内部熱消耗-喉の渇き、血液欠乏およびわずかな顔色、片麻痺、障害の痛み、しびれ、膿瘍、および糖尿病の合併症によって引き起こされる長期の治癒しない蜂巣炎。
レンゲの 2 種、すなわちレンゲ mongholicusとレンゲ membranaceusは、英国薬局方[1] 、中華人民共和国薬局方[2] 、ヨーロッパ薬局方[3] 、日本薬局方[4] 、韓国薬局方 [ 4 ] に含まれています。薬局方[5]および米国薬局方[6] (表 F.1 を参照)この文書はレンゲを扱っています。一方、ISO/NP 21311 はレンゲを扱っています。これらの 2 つの種は、形態と識別の点で異なります。アストラガルス・メンブラナセウスには少数の大きなリーフレットがあり、アストラガルス・モンゴリカスには多数の小さなリーフレットがあります。これらの種は、HPLC 法[7]および DNA バーコード[8]によって識別および区別することができます。形態学的にアストラガルス・モンゴリカスに似ている他の多くのアストラガルス種もあり、そのうちのいくつかは有毒です.レンゲの有毒種には、レンゲ(Astragalusemoryanus var. emoryanus )、レンゲ (Astragalus emoryanusvar . terlinguensis )、レンギョウ ( Astragalusmiser var. oblongifolius )、レンゲ (Astragalus miservar . serotinus )、レンゲ (Astragalusmiservar )、レンゲ (Astragalus hamiensis )、レンゲ (Astragalus tibetanus )、レンゲ ( Astragalusconfertus )、アストラガルス (Rigidaeluculus) が含まれます。ミセロトキシン、カラキン、シバリン、ヒプツギンなどの有毒物質を含む可能性がある[9] 。したがって、このハーブの品質と安全な使用を保証するためには、レンゲ根の ISO 規格の確立が必要です。
TCMにおけるそのような種の誤用は依然として問題であり、その結果、アストラガルス・モンゴリカスおよびアストラガルス・メンブラナセウスの有効性または予期しない副作用についての疑問が生じています。したがって、アストラガルス・モンゴリクスの根の国際基準を確立することは、世界的な商取引においてこの貴重な医薬品の臨床的有効性、安全性、および制御可能性を保証するために必要です。さまざまな国や地域でのレンゲ根の使用に関する参考情報は、付録 F に含まれています。
国内の実装は異なる場合があるため、国内標準化団体は、国内規格の 5.2, 5.3, および 5.4 で指定された値を変更するよう求められています。国および地域の値の例は、付録 F に記載されています。
Introduction
The Astragalus root (also called Astragali Radix, Milkvetch Root, Huang Qi in Mandarin, or 黄芪 or 黄耆 in Han characters) is one of the most frequently used herbal medicines in traditional Chinese medicine (TCM).
Of roughly 80 000 TCM formulae recorded in classic TCM books, around 7,3 % contain the Astragalus root as an ingredient. For example, of 1 493 formulae in the Chinese Pharmacopeia (2015 edition), there are 202 which contain the Astragalus root (accounting for 13,53 %); among 148 kampo medicines for prescription from the Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) of Japan, there are 15 formulae containing the Astragalus root (accounting for 10,14 %). In the United States, the Astragalus root is widely sold as a dietary supplement ingredient.
Based on the statistics report for the Department of Market Supervision, Ministry of Commerce of the People's Republic of China, the volume of Astragalus exported from China in 2015 was 4 477,2 tons, worth 28,330,614 US$. The destination countries and regions included Malaysia, the United States, Japan, South Korea, Australia, Thailand, Singapore, Indonesia, Vietnam, Hong Kong and Taiwan.
The Astragalus root has been used in TCM for a very long time and remains a highly valued herb today because of its significant effects, which include:
- Efficacy supported by modern research: controls inflammation, boosts the immune system, slows or prevents the growth of tumours, protects the cardiovascular system, regulates and prevents diabetes and comorbidities related to diabetes, contains antioxidative and anti-ageing capabilities, heals wounds, alleviates symptoms of chemotherapy, treats cold and flu, and provides supplemental therapy for chronic asthma.
- Traditional indications: qi deficiency and lack of strength, reduced food intake, sloppy stool, sunken middle qi, chronic diarrhoea, prolapse of the rectum, bloody stool, flooding and spotting, exterior deficiency with spontaneous sweating, qi deficiency oedema, interior heat wasting-thirst, blood deficiency and sallow complexion, hemiplegia, impediment pain, numbness, abscesses and long-term nonhealed cellulitis caused by diabetic complications.
Two species of Astragalus, namely Astragalus mongholicus and Astragalus membranaceus, are included in the British Pharmacopoeia[1], the Pharmacopoeia of the People's Republic of China[2], the European Pharmacopoeia[3], the Japanese Pharmacopoeia[4], the Korean Pharmacopoeia[5] and the United States Pharmacopoeia[6] (see Table F.1). This document deals with Astragalus mongholicus; while ISO/NP 21311 deals with Astragalus membranaceus. These two species are different in terms of morphology and identification. Astragalus membranaceus has small numbers of large leaflets, while Astragalus mongholicus has large numbers of small leaflets. These species can be identified and differentiated by the HPLC method[7] and DNA barcoding[8]. There are also many other Astragalus species that are morphologically similar to Astragalus mongholicus, some of which are toxic. The toxic species of Astragalus include Astragalus emoryanus var. emoryanus, Astragalus emoryanus var. terlinguensis, Astragalus miser var. oblongifolius, Astragalus miser var. serotinus, Astragalus miser var. hylophilus, Astragalus michauxii, Astragalus Canadensis, Astragalus oreganus, Astragalus variabilis, Astragalus strictus, Astragalus hamiensis, Astragalus tibetanus, Astragalus confertus, Astragalus rigidulus, and Astragalus leucoephalus, which can contain poisonous substances such as miserotoxin, karakin, cibarin and hiptugin[9]. Thus, the establishment of an ISO standard for Astragalus mongholicus root is necessary to ensure the quality and safe use of this herb.
The misuse of such species in TCM remains a problem resulting in questions about the effectiveness or unexpected side-effects of Astragalus mongholicus and Astragalus membranaceus. The establishment of an international standard for Astragalus mongholicus root is therefore necessary to guarantee the clinical effectiveness, safety and controllability of this valuable medicine in global commerce and trade. Reference information on the use of Astragalus root in different countries and regions is included in Annex F.
As national implementation may differ, national standards bodies are invited to modify the values given in 5.2, 5.3 and 5.4 in their national standards. Examples of national and regional values are given in Annex F.