この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、国家標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合体です。国際規格の作成作業は通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。政府および非政府の国際機関も ISO と連携してこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するあらゆる事項について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の作成に使用される手順と、そのさらなる保守を目的とした手順は、ISO/IEC 指令第 1 Part に記載されています。特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令Part の編集規則に従って起草されました ( www.iso.org/directives を参照)
この文書の要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、かかる特許権の一部またはすべてを特定する責任を負わないものとします。文書の作成中に特定された特許権の詳細は、序論および/または受け取った特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を参照)
本書で使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、推奨を構成するものではありません。
規格の自主的な性質、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および貿易の技術的障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) 原則への ISO の準拠に関する情報については、以下を参照してください。 www.iso.org/iso/foreword.html
この文書は ISO/TC 249, 伝統的中国医学技術委員会によって作成されました。
ISO 23958 シリーズのすべての部品のリストは、ISO の Web サイトでご覧いただけます。
導入
皮膚針は、叩いたり転がしたりして経穴、経絡、皮膚を刺激するための伝統的な中国医学の器具です。皮膚の広範囲を効果的に刺激する針のグループで構成されています。皮膚針の刺激の強さは、針の密度、針先の鋭さ、針本体の長さなどによって決まります。
皮膚針は、東アジア、東南アジア、南北アメリカ、ヨーロッパ、オセアニアで広く使用されています。
異なる動作モードに応じて、使い捨て皮膚針はタッピングタイプとローラータイプの2つのタイプに分けられます。
この文書は、単回使用のローラータイプの皮膚針に適用されます。
1 スコープ
この文書は、使い捨てローラータイプの皮膚針の基本的な安全性と基本的な性能に関する特定の要件を指定します。皮膚への浸透力を備えたローラータイプの皮膚針に適用されます。
ローラー型皮膚針の構造と寸法、材質、外観と清潔さ、耐食性、無菌性、包装と識別、輸送と保管に関する性能要件を規定しています。
タッピング式皮膚針や繰り返し使用可能なローラー式皮膚針には適用されません。
2 規範的参照
以下の文書は、その内容の一部またはすべてがこの文書の要件を構成する形で本文中で参照されています。日付が記載された参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 6507-1, 金属材料 — ビッカース硬さ試験 — Part 1: 試験方法
- ISO 10993-1, 医療機器の生物学的評価 - Part 1: リスク管理プロセス内の評価とテスト
- ISO 10993-7, 医療機器の生物学的評価 - Part 7: エチレンオキシド滅菌残留物
- ISO 15223-1, 医療機器 — メーカーが提供する情報とともに使用される記号 — Part 1: 一般要件
- ISO 17218:2014, 単回使用の滅菌鍼
3 用語と定義
この文書の目的上、次の用語と定義が適用されます。
ISO と IEC は、標準化に使用する用語データベースを次のアドレスで維持しています。
3.1
皮膚針
経絡または皮膚を刺激するために使用される数本の短い針で構成される装置
3.2
タッピング式皮膚針
タッピングヘッド付き皮膚針
注記 1:タッピングヘッドは皮膚をタッピングするために使用されます。
注記２：タッピング式皮膚鍼としては、梅鍼、七星鍼が代表的である。
3.3
ローラー式皮膚針
ハンドルとローラーで構成され、間隔をあけて配置された微細な針も備えた皮膚針
3.4
針本体
針の先端からローラーまでの部分
注記 1: 図 1 を参照。
3.5
針先
皮膚に突き刺すことを目的とした皮膚針本体の端にある鋭い頂点
[出典:ISO 17218:2014, 3.3, 修正済み]
3.6
活動
ローラーと接続する部分で、作業者が握ることができます。
注記 1: 図 1 を参照。
3.7
ローラーヘッド
針本体を保持するために使用される回転円筒部分
注記 1: 図 1 を参照。
3.8
針密度
円柱表面の最も外側の針を結んだ正方形内の針の数を面積で割ったもの
3.9
プライマリパッケージ
微生物バリアを形成し、ローラー型皮膚針を直接封入する密封または密閉された包装システム
[出典:ISO 17218:2014, 3.9, 修正 - 定義が改訂され、エントリの注 1 が削除されました。]
3.10
二次パッケージ
配布および保存用の 1 つ以上のプライマリ パッケージを含むパッケージ
[出典:ISO 17218:2014, 3.10]
参考文献
| 1 | ISO 3696, 分析実験室用水 — 仕様と試験方法 |
| 2 | ISO 6507-4, 金属材料 - ビッカース硬度試験 - Part 4: 硬度値の表 |
| 3 | ISO 10993-5, 医療機器の生物学的評価 - Part 5: in vitro 細胞毒性試験 |
| 4 | ISO 10993-10, 医療機器の生物学的評価 - Part 10: 皮膚感作性試験 |
| 5 | ISO 11135, ヘルスケア製品の滅菌 - エチレンオキシド - 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する要件 |
| 6 | ISO 11137-1, ヘルスケア製品の滅菌 - 放射線 - Part 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 |
| 7 | ISO 11607-1, 最終滅菌医療機器の包装 - Part 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件 |
| 8 | ISO 11607-2, 最終滅菌医療機器の包装 - Part 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件 |
| 9 | ISO 11737-1, ヘルスケア製品の滅菌 — 微生物学的方法 — Part 1: 製品上の微生物集団の測定 |
| 10 | ISO 11737-2, ヘルスケア製品の滅菌 — 微生物学的方法 — Part 2: 滅菌プロセスの定義、検証、およびメンテナンスで実行される滅菌テスト |
| 11 | ISO 13485, 医療機器 - 品質管理システム - 規制目的の要件 |
| 12 | ISO 14971, 医療機器 - 医療機器へのリスク管理の適用 |
| 13 | ISO 15510, ステンレス鋼 - 化学組成 |
| 14 | ISO 17665-1, ヘルスケア製品の滅菌 - 湿熱 - Part 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 |
| 15 | ISO 18746, 伝統的な中国医学 — 使い捨ての滅菌皮内鍼針 |
| 16 | EN 1041, 医療機器のメーカーから提供される情報 |
| 17 | 世界保健機関。西太平洋地域の伝統医学に関するWHOの国際標準用語。世界保健機関、2007 年。ISBN: 978-92-9061-248-3 |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html .
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 249, Traditional Chinese medicine.
A list of all parts in the ISO 23958 series can be found on the ISO website.
Introduction
A dermal needle is a traditional Chinese medicine device for stimulating acupuncture points, meridians or skin by tapping or rolling. It is composed of a group of needles which stimulate a wide area of skin effectively. The stimulating strength of dermal needles depends on the density of the needles, the sharpness of the needle tips and the length of the needle body, among other things.
Dermal needles are widely used in East and Southeast Asia, the Americas, Europe and Oceania.
According to different operation modes, dermal needles for single use may be divided into two types: tapping-type and roller-type.
This document applies to roller-type dermal needles for single use.
1 Scope
This document specifies the particular requirements for the basic safety and essential performance of roller-type dermal needles for single use. It applies to roller-type dermal needles that have the capacity to penetrate the skin.
It specifies structure and dimension, materials, and performance requirements for appearance and cleanliness, corrosion resistance, sterility, packaging and identification, transit and storage of roller-type dermal needles.
It does not apply to tapping-type dermal needles or reusable roller-type dermal needles.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 6507-1, Metallic materials — Vickers hardness test — Part 1: Test method
- ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
- ISO 10993-7, Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
- ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer — Part 1: General requirements
- ISO 17218:2014, Sterile acupuncture needles for single use
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
dermal needle
device composed of several short needles used for stimulating the meridian or skin
3.2
tapping-type dermal needle
dermal needle with a tapping head
Note 1 to entry: The tapping head is used to tap the skin.
Note 2 to entry: Plum-blossom needles and seven-star needles are typical tapping-type dermal needles.
3.3
roller-type dermal needle
dermal needle composed of a handle and a roller, which has evenly spaced micro needles
3.4
needle body
part of the needle from the tip to the roller
Note 1 to entry: See Figure 1.
3.5
needle tip
sharp apex at the end of the dermal needle body intended to penetrate into the skin
[SOURCE:ISO 17218:2014, 3.3, modified]
3.6
handle
part that connects to the roller, which can be gripped by the operator
Note 1 to entry: See Figure 1.
3.7
roller head
rotating cylindrical part used to hold the needle bodies
Note 1 to entry: See Figure 1.
3.8
needle density
number of needles in the square connecting the outermost needles of the cylinder surface divided by the area
3.9
primary package
sealed or closed packaging system that forms a microbial barrier, directly enclosing the roller-type dermal needle
[SOURCE:ISO 17218:2014, 3.9, modified — definition revised and Note 1 to entry removed.]
3.10
secondary package
package containing one or more primary packages for distribution and storage
[SOURCE:ISO 17218:2014, 3.10]
Bibliography
| 1 | ISO 3696, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods |
| 2 | ISO 6507-4, Metallic materials — Vickers hardness test — Part 4: Tables of hardness values |
| 3 | ISO 10993-5, Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity |
| 4 | ISO 10993-10, Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for skin sensitization |
| 5 | ISO 11135, Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| 6 | ISO 11137-1, Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| 7 | ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems |
| 8 | ISO 11607-2, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes |
| 9 | ISO 11737-1, Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products |
| 10 | ISO 11737-2, Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process |
| 11 | ISO 13485, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes |
| 12 | ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices |
| 13 | ISO 15510, Stainless steels — Chemical composition |
| 14 | ISO 17665-1, Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| 15 | ISO 18746, Traditional Chinese medicine — Sterile intradermal acupuncture needles for single use |
| 16 | EN 1041, Information supplied by the manufacturer of medical devices |
| 17 | World Health Organization. WHO International Standard Terminologies on Traditional Medicine in the Western Pacific Region. World Health Organization, 2007. ISBN: 978-92-9061-248-3 |