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ISO 11737-2:2019 ヘルスケア製品の滅菌—微生物学的方法—パート2：滅菌プロセスの定義、検証、および保守で実行される滅菌のテスト

ISO 11737-2:2019の概要

ISO11737-2:2019の規格概要

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Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process

1.1この文書は、通常の滅菌処理で使用されることが予想される滅菌剤と比較して減じられた滅菌剤による処理にさらされた医療機器の滅菌試験の一般基準を指定します。これらのテストは、滅菌プロセスを定義、検証、または維持するときに実行することを目的としています。

1.2この文書は以下には適用されません。

a) 滅菌プロセスを経た製品を定期的に出荷するための滅菌試験、

b) 無菌性試験を実施する（3.12 を参照）。

注 1 a) または b) のパフォーマンスは、ISO 11135、ISO 11137-1、ISO 11137-2、ISO 14160、ISO 14937、ISO 17665-1 または ISO 20857 の要件ではありません。

c) 無菌性試験、または製品の保存期間、安定性、および/またはパッケージの完全性を実証するための無菌性試験、および

d) 生物学的指標または接種された製品の培養。

注 2 生物学的指標の培養に関するガイダンスは ISO 11138-7 に含まれています。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。

ISO11737-2:2019 国際規格 情報

ISO 国際規格番号
ISO 11737-2:2019
ISO 国際規格名称
Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process
ISO 規格名称 日本語訳
ヘルスケア製品の滅菌 — 微生物学的方法 — Part 2:滅菌プロセスの定義、検証、および維持で実行される滅菌テスト
発行日 (Publication date)
2019-12
更新日：確認日 (Update date,Date confirmed)
2019-12-02
状態 (Status)
公開済み (Published)
改訂 (Edition)
3
PDF ページ数 (Number of pages)
16
TC（専門委員会）:Technical Committee
ISO/TC 198 ヘルスケア製品の滅菌：(Sterilization of health care products)
ICS：International Classification for Standards（国際規格分類）
07.100.10：Medical microbiology,11.080.01：Sterilization and disinfection in general,
ISO 対応 JIS 規格
医療機器の滅菌―微生物学的方法―第1部:製品上の微生物群の測定方法, 医療機器の滅菌―微生物学的方法―第2部:滅菌プロセスの定義,バリデーション及び維持において実施する無菌性の試験,
ICS 対応 JIS 規格
07.100.10, 11.080.01

ISO 11737-2:2019 関連規格 履歴一覧

ISO11737-2:2019 対応 JIS 規格一覧

ISO11737-2:2019 ICS 対応 JIS 規格

ICS > 07：自然科学及び応用科学 > 07.100：微生物学 > 07.100.10：医微生物学

ICS > 11：医療技術 > 11.080：殺菌及び消毒 > 11.080.01：殺菌及び消毒一般

ISO 11737-2:2019 修正 一覧 (Amendments)

ISO 11737-2:2019 正誤表 一覧 (Corrigenda)

ISO 11737-2:2019 規格の現段階 ステージ (Stage codes: 60) 発行

サブステージコード 60.60 国際規格が発行されました (International Standard published)

ISO 11737-2:2019 持続可能な開発目標 SDGS

この規格は、以下の持続可能な開発目標 (Sustainable Development Goal)に貢献します。

  • 目標 3 健康と幸福 (Good Health and Well-being)
  • 17の目標 : [Sustainable Development Goal]

    SDGsとは、「Sustainable Development Goals（持続可能な開発目標）」の略称で、2015年9月に国連で採択された2030年までの国際開発目標。17の目標と169のターゲット達成により、「誰一人取り残さない」社会の実現に向け、途上国及び先進国で取り組むものです。

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