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ISO 11737-3:2023 ヘルスケア製品の滅菌 — 微生物学的方法 — Part 3: 細菌のエンドトキシン検査

ISO 11737-3:2023の概要

ISO11737-3:2023の規格概要

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Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 3: Bacterial endotoxin testing

この文書は、アメーバ細胞溶解物試薬を使用した細菌エンドトキシン試験 (BET) 法を使用して、ヘルスケア製品、コンポーネント、または原材料の細菌エンドトキシンを測定する際に適用される一般的な基準を指定します。この文書は、細菌エンドトキシン以外の発熱物質の評価には適用されません。他のエンドトキシン検出方法は含まれていません (B.12 を参照)。この文書では、特定のエンドトキシン制限仕様の設定については説明しません。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。

ISO11737-3:2023 国際規格 情報

ISO 国際規格番号
ISO 11737-3:2023
ISO 国際規格名称
Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 3: Bacterial endotoxin testing
ISO 規格名称 日本語訳
ヘルスケア製品の滅菌 — 微生物学的方法 — Part 3: 細菌のエンドトキシン検査
発行日 (Publication date)
2023-06
更新日：確認日 (Update date,Date confirmed)
2023-06-26
状態 (Status)
公開済み (Published)
改訂 (Edition)
1
PDF ページ数 (Number of pages)
62
TC（専門委員会）:Technical Committee
ISO/TC 198 ヘルスケア製品の滅菌：(Sterilization of health care products)
ICS：International Classification for Standards（国際規格分類）
07.100.10：Medical microbiology,11.080.01：Sterilization and disinfection in general,
ISO 対応 JIS 規格
医療機器の滅菌―微生物学的方法―第1部:製品上の微生物群の測定方法, 医療機器の滅菌―微生物学的方法―第2部:滅菌プロセスの定義,バリデーション及び維持において実施する無菌性の試験,
ICS 対応 JIS 規格
07.100.10, 11.080.01

ISO 11737-3:2023 関連規格 履歴一覧

ISO11737-3:2023 対応 JIS 規格一覧

ISO11737-3:2023 ICS 対応 JIS 規格

ICS > 07：自然科学及び応用科学 > 07.100：微生物学 > 07.100.10：医微生物学

ICS > 11：医療技術 > 11.080：殺菌及び消毒 > 11.080.01：殺菌及び消毒一般

ISO 11737-3:2023 修正 一覧 (Amendments)

ISO 11737-3:2023 正誤表 一覧 (Corrigenda)

ISO 11737-3:2023 規格の現段階 ステージ (Stage codes: 60) 発行

サブステージコード 60.60 国際規格が発行されました (International Standard published)

ISO 11737-3:2023 持続可能な開発目標 SDGS

この規格は、以下の持続可能な開発目標 (Sustainable Development Goal)に貢献します。

  • 17の目標 : [Sustainable Development Goal]

    SDGsとは、「Sustainable Development Goals（持続可能な開発目標）」の略称で、2015年9月に国連で採択された2030年までの国際開発目標。17の目標と169のターゲット達成により、「誰一人取り残さない」社会の実現に向け、途上国及び先進国で取り組むものです。

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