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ISO 11737-1:2018の概要
ISO11737-1:2018の規格概要
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Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products
ISO 11737-1:2018は、要件を指定し、ヘルスケア製品、コンポーネント、原材料、またはパッケージ上またはその中の生存微生物の集団の列挙および微生物特性に関するガイダンスを提供します。注1微生物特性の性質および範囲は、以下に依存します。バイオバーデンデータの使用目的注2第1項から第9項のガイダンスについては、付録Aを参照してください。ISO11737-1:2018は、微生物、プリオン、または原生動物の汚染物質の列挙または識別には適用されません。これには、スクレイピー、牛海綿状脳症、クロイツフェルト・ヤコブ病などの海綿状脳症の原因物質の除去と検出が含まれます。注3ウイルスとプリオンの不活化に関するガイダンスは、ISO 22442‑3、ICH Q5A（R1）およびISO 13022.ISO 11737-1:2018は、ヘルスケア製品が製造される環境の微生物学的モニタリングには適用されません。
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
ISO11737-1:2018 国際規格 情報
- ISO 国際規格番号
- ISO 11737-1:2018
- ISO 国際規格名称
- Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products
- ISO 規格名称 日本語訳
- ヘルスケア製品の滅菌 — 微生物学的方法 — Part 1: 製品上の微生物の集団の決定
- 発行日 (Publication date)
- 2018-01
- 更新日：確認日 (Update date,Date confirmed)
- 2024-01-02
- 状態 (Status)
- 公開済み (Published)
- 改訂 (Edition)
- 3
- PDF ページ数 (Number of pages)
- 48
- TC（専門委員会）:Technical Committee
- ISO/TC 198 ヘルスケア製品の滅菌：(Sterilization of health care products)
- ICS：International Classification for Standards（国際規格分類）
- 07.100.10：Medical microbiology,11.080.01：Sterilization and disinfection in general,
- ISO 対応 JIS 規格
- 医療機器の滅菌―微生物学的方法―第1部:製品上の微生物群の測定方法, 医療機器の滅菌―微生物学的方法―第2部:滅菌プロセスの定義,バリデーション及び維持において実施する無菌性の試験,
- ICS 対応 JIS 規格
- 07.100.10, 11.080.01
ISO 11737-1:2018 関連規格 履歴一覧
- ISO 11737-1:1995
(W) 医療機器の滅菌 — 微生物学的方法 — Part 1: 製品上の微生物の個体数の推定
- ISO 11737-1:2006
(W) 医療機器の滅菌 — 微生物学的方法 — Part 1: 製品上の微生物の集団の決定
- ISO 11737-2:1998
(W) 医療機器の滅菌 — 微生物学的方法 — Part 2: 滅菌プロセスの検証で実行される滅菌のテスト
- ISO 11737-2:2009
(W) 医療機器の滅菌 — 微生物学的方法 — Part 2: 滅菌プロセスの定義、検証、および保守で実行される滅菌のテスト
- ISO 11737-2:2019
ヘルスケア製品の滅菌—微生物学的方法—パート2：滅菌プロセスの定義、検証、および保守で実行される滅菌のテスト
- ISO 11737-3:2004
(W) 医療機器の滅菌 — 微生物学的方法 — Part 3: バイオバーデンデータの評価と解釈に関するガイダンス
- ISO 11737-3:2023
ヘルスケア製品の滅菌 — 微生物学的方法 — Part 3: 細菌のエンドトキシン検査
ISO11737-1:2018 対応 JIS 規格一覧
- JIS T 11737-1:2013：医療機器の滅菌―微生物学的方法―第1部:製品上の微生物群の測定方法
- JIS T 11737-2:2013：医療機器の滅菌―微生物学的方法―第2部:滅菌プロセスの定義,バリデーション及び維持において実施する無菌性の試験
ISO11737-1:2018 ICS 対応 JIS 規格
ICS > 07：自然科学及び応用科学 > 07.100：微生物学 > 07.100.10：医微生物学
ICS > 11：医療技術 > 11.080：殺菌及び消毒 > 11.080.01：殺菌及び消毒一般
ISO 11737-1:2018 修正 一覧 (Amendments)
ISO 11737-1:2018 正誤表 一覧 (Corrigenda)
ISO 11737-1:2018 規格の現段階 ステージ (Stage codes: 90) 見直
サブステージコード 90.92 国際規格が改訂される (International Standard to be revised)
ISO 11737-1:2018 持続可能な開発目標 SDGS
この規格は、以下の持続可能な開発目標 (Sustainable Development Goal)に貢献します。
- 目標 3 健康と幸福 (Good Health and Well-being)
- 17の目標 : [Sustainable Development Goal]
SDGsとは、「Sustainable Development Goals（持続可能な開発目標）」の略称で、2015年9月に国連で採択された2030年までの国際開発目標。17の目標と169のターゲット達成により、「誰一人取り残さない」社会の実現に向け、途上国及び先進国で取り組むものです。