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ISO 13408-2:2018 ヘルスケア製品の無菌処理—パート2：滅菌ろ過

ISO 13408-2:2018の概要

ISO13408-2:2018の規格概要

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Aseptic processing of health care products — Part 2: Sterilizing filtration

ISO 13408-2:2018は、ISO 13408‑1に従って実施されるヘルスケア製品の無菌処理の一部としての滅菌ろ過の要件を指定しています。また、滅菌ろ過プロセスのセットアップ、検証、および日常的な操作の一般的な要件に関するフィルタリングユーザー向けのガイダンスも提供します。ISO13408-2:2018はウイルスの除去には適用されません。滅菌ろ過は、意図的に粒子を含む液体には適用されません。フィルターの孔径よりも大きい（例:細菌全細胞ワクチン）ISO 13408-2:2018は、高効率微粒子空気 (HEPA) フィルターには適用されません.ISO13408-2:2018は、開発の要件を指定していません、スクレイピー、牛海綿状脳症、クロイツフェルト・ヤコブ病などの海綿状脳症の原因物質を除去するためのプロセスの検証と日常的な管理。これらの薬剤で汚染されている可能性のある物質の処理について、特定の国で特定の推奨事項が作成されています。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。

ISO13408-2:2018 国際規格 情報

ISO 国際規格番号
ISO 13408-2:2018
ISO 国際規格名称
Aseptic processing of health care products — Part 2: Sterilizing filtration
ISO 規格名称 日本語訳
ヘルスケア製品の無菌処理 — Part 2: 滅菌ろ過
発行日 (Publication date)
2018-01
更新日：確認日 (Update date,Date confirmed)
2024-01-31
状態 (Status)
公開済み (Published)
改訂 (Edition)
2
PDF ページ数 (Number of pages)
34
TC（専門委員会）:Technical Committee
ISO/TC 198 ヘルスケア製品の滅菌：(Sterilization of health care products)
ICS：International Classification for Standards（国際規格分類）
11.080.01：Sterilization and disinfection in general,
ISO 対応 JIS 規格
ICS 対応 JIS 規格

ISO 13408-2:2018 関連規格 履歴一覧

ISO13408-2:2018 対応 JIS 規格一覧

ISO13408-2:2018 ICS 対応 JIS 規格

ICS > 11：医療技術 > 11.080：殺菌及び消毒 > 11.080.01：殺菌及び消毒一般

ISO 13408-2:2018 修正 一覧 (Amendments)

ISO 13408-2:2018 正誤表 一覧 (Corrigenda)

ISO 13408-2:2018 規格の現段階 ステージ (Stage codes: 90) 見直

サブステージコード 90.93 国際標準を確認 (International Standard confirmed)

ISO 13408-2:2018 持続可能な開発目標 SDGS

この規格は、以下の持続可能な開発目標 (Sustainable Development Goal)に貢献します。

  • 目標 3 健康と幸福 (Good Health and Well-being)
  • 17の目標 : [Sustainable Development Goal]

    SDGsとは、「Sustainable Development Goals（持続可能な開発目標）」の略称で、2015年9月に国連で採択された2030年までの国際開発目標。17の目標と169のターゲット達成により、「誰一人取り残さない」社会の実現に向け、途上国及び先進国で取り組むものです。

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