/

ISO 13408-6:2021 ヘルスケア製品の無菌処理—パート6：アイソレーターシステム

ISO 13408-6:2021の概要

ISO13408-6:2021の規格概要

閲覧 情報

Aseptic processing of health care products — Part 6: Isolator systems

この文書は、ヘルスケア製品の無菌処理およびセルベースのヘルスケア製品の処理に関連するアイソレータシステムの仕様、選択、認定、生物除染、検証、操作、および制御の要件を指定し、ガイダンスを提供します。制限付きアクセスバリアシステム (RABS) の要件を指定しないこのドキュメントは、Good Manufacturing Practices (GMP) などの国内規制要件および/または特に国または地域の管轄区域に関連する大要要件に取って代わるものではありません。このドキュメントは指定しません。無菌性試験に使用されるアイソレーターの要件。ただし、このドキュメントの原則と情報の一部は、このアプリケーションに適用できる可能性があります。このドキュメントは、バイオセーフティの封じ込め要件を定義していません。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。

ISO13408-6:2021 国際規格 情報

ISO 国際規格番号
ISO 13408-6:2021
ISO 国際規格名称
Aseptic processing of health care products — Part 6: Isolator systems
ISO 規格名称 日本語訳
ヘルスケア製品の無菌処理 — Part 6: アイソレーターシステム
発行日 (Publication date)
2021-04
更新日：確認日 (Update date,Date confirmed)
2021-04-13
状態 (Status)
公開済み (Published)
改訂 (Edition)
2
PDF ページ数 (Number of pages)
25
TC（専門委員会）:Technical Committee
ISO/TC 198 ヘルスケア製品の滅菌：(Sterilization of health care products)
ICS：International Classification for Standards（国際規格分類）
11.080.01：Sterilization and disinfection in general,
ISO 対応 JIS 規格
ICS 対応 JIS 規格

ISO 13408-6:2021 関連規格 履歴一覧

ISO13408-6:2021 対応 JIS 規格一覧

ISO13408-6:2021 ICS 対応 JIS 規格

ICS > 11：医療技術 > 11.080：殺菌及び消毒 > 11.080.01：殺菌及び消毒一般

ISO 13408-6:2021 修正 一覧 (Amendments)

ISO 13408-6:2021 正誤表 一覧 (Corrigenda)

ISO 13408-6:2021 規格の現段階 ステージ (Stage codes: 60) 発行

サブステージコード 60.60 国際規格が発行されました (International Standard published)

ISO 13408-6:2021 持続可能な開発目標 SDGS

この規格は、以下の持続可能な開発目標 (Sustainable Development Goal)に貢献します。

  • 目標 3 健康と幸福 (Good Health and Well-being)
  • 17の目標 : [Sustainable Development Goal]

    SDGsとは、「Sustainable Development Goals（持続可能な開発目標）」の略称で、2015年9月に国連で採択された2030年までの国際開発目標。17の目標と169のターゲット達成により、「誰一人取り残さない」社会の実現に向け、途上国及び先進国で取り組むものです。

ISO PDF プレビュー