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ISO 13408-1:2023 ヘルスケア製品の無菌処理 — Part 1: 一般要件

ISO 13408-1:2023の概要

ISO13408-1:2023の規格概要

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Aseptic processing of health care products — Part 1: General requirements

この文書は、ヘルスケア製品の無菌処理の開発、検証、および日常管理のためのプロセス、プログラムおよび手順に関する一般的な要件を指定し、ガイダンスを提供します。この文書には、無菌処理の全体的なトピックに関する要件とガイダンスが含まれています。特定の要件また、ろ過滅菌、凍結乾燥、定置洗浄 (CIP) 技術、定置滅菌 (SIP) およびアイソレーターシステムに関連するさまざまな特殊なプロセスおよび方法に関するガイダンスは、ISO 13408 シリーズの他の部分に記載されています。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。

ISO13408-1:2023 国際規格 情報

ISO 国際規格番号
ISO 13408-1:2023
ISO 国際規格名称
Aseptic processing of health care products — Part 1: General requirements
ISO 規格名称 日本語訳
ヘルスケア製品の無菌処理 — Part 1: 一般要件
発行日 (Publication date)
2023-08
更新日：確認日 (Update date,Date confirmed)
2023-08-15
状態 (Status)
公開済み (Published)
改訂 (Edition)
3
PDF ページ数 (Number of pages)
72
TC（専門委員会）:Technical Committee
ISO/TC 198 ヘルスケア製品の滅菌：(Sterilization of health care products)
ICS：International Classification for Standards（国際規格分類）
11.080.01：Sterilization and disinfection in general,
ISO 対応 JIS 規格
ICS 対応 JIS 規格

ISO 13408-1:2023 関連規格 履歴一覧

ISO13408-1:2023 対応 JIS 規格一覧

ISO13408-1:2023 ICS 対応 JIS 規格

ICS > 11：医療技術 > 11.080：殺菌及び消毒 > 11.080.01：殺菌及び消毒一般

ISO 13408-1:2023 修正 一覧 (Amendments)

ISO 13408-1:2023 正誤表 一覧 (Corrigenda)

ISO 13408-1:2023 規格の現段階 ステージ (Stage codes: 60) 発行

サブステージコード 60.60 国際規格が発行されました (International Standard published)

ISO 13408-1:2023 持続可能な開発目標 SDGS

この規格は、以下の持続可能な開発目標 (Sustainable Development Goal)に貢献します。

  • 17の目標 : [Sustainable Development Goal]

    SDGsとは、「Sustainable Development Goals（持続可能な開発目標）」の略称で、2015年9月に国連で採択された2030年までの国際開発目標。17の目標と169のターゲット達成により、「誰一人取り残さない」社会の実現に向け、途上国及び先進国で取り組むものです。

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