この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
3 用語と定義
このドキュメントの目的のために、ISO 11139 および以下に記載されている用語と定義が適用されます。
ISO と IEC は、次のアドレスで標準化に使用する用語データベースを維持しています。
3.1
補助アイソレーター装置
内部環境と外部環境を確実に分離しながら、アイソレータに取り付けたり取り外したりできる機器。
3.2
生物除染
許容レベルまでの生物学的汚染物質の除去および/または削減
[出典: ISO 11139:2018, 3.27]
3.3
除染装置
除染プロセス用の薬剤を送達するために使用される手段
3.4
インシュレータ
<無菌処理> 外部から内部を物理的に分離することによって汚染物質の侵入を防ぐことができるエンクロージャーで、再現性のある内部の生物除染を行うことができ、オペレーターが常にエンクロージャーの内部から絶対物理障壁
注記1:封じ込め要件が適用される場合(すなわち、有害物質の無菌処理)、流出も防止する必要があります。
[出典: ISO 11139:2018, 3.149]
3.5
アイソレーターシステム
移送システムを備えた アイソレーター（3.4） 、および 補助アイソレーター装置（3.1）
[出典: ISO 11139:2018, 3.150]
3.6
安全性データシート
SDS
物質の特性、人や環境への潜在的な危険性、物質を安全に取り扱い、廃棄するために必要な注意事項を明記した文書
[出典: ISO 11139:2018, 3.239]
3.7
無菌バリアシステム
SBS
アイソレーターの内部と 補助的なアイソレーター機器 (3.1) との間のインターフェースとして機能する装置。微生物の侵入のリスクを最小限に抑え、使用時に無菌の内容物を無菌状態で提示できるようにする最小パッケージ。
[出典: ISO 11139:2018, 3.272]
3.8
転送ポート
アイソレータ（3.4） の内部と 補助アイソレータ機器（3.1） との間のインターフェース。
注記 1:附属書 A の図の例を参照。
[出典: ISO 11139:2018, 3.304]
3.9
転送システム
環境品質を損なうことなく アイソレータ（3.4） への物質の出入りを可能にする装置およびプロセス
参考文献
| [1] | ISO 10648-1, 格納容器 — Part 1: 設計原則 |
| [2] | ISO 10648-2, 格納容器 — Part 2: 気密性および関連するチェック方法による分類 |
| [3] | ISO 14644-1, クリーンルームおよび関連する管理された環境 — Part 1: 粒子濃度による空気清浄度の分類 |
| [4] | ISO 14971, 医療機器 — 医療機器へのリスク管理の適用 |
| [5] | ISO 17665-1, ヘルスケア製品の滅菌 — 湿熱 — Part 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、およびルーチン管理の要件 |
| [6] | ISO/TS 17665-2, ヘルスケア製品の滅菌 — 湿熱 — Part 2: ISO 17665-1 の適用に関するガイダンス |
| [7] | ISO 13408-1:2008/Amd 1, ヘルスケア製品の無菌処理 — Part 1: 一般要件 |
| [8] | Wagner CM, Akers JE, アイソレーター技術: 製薬業界およびバイオテクノロジー業界でのアプリケーション。インターファームプレス、1995 |
| [9] | バイオテクノロジー産業。インターファームプレス、1995 |
| [10] | USP 41-NF 36 米国薬局方および国民医薬品集、2018 年 |
| [11] | IEST-RP-CC006, 2, クリーンルームのテスト |
| [12] | PDA テクニカル レポート 34, ヘルスケア製品の製造と試験のためのアイソレーター システムの設計と検証 |
| [13] | Pharmaceutical Engineering Guide ISPE, 第 3 巻：無菌製造施設 |
| [14] | Is Isolation Technology the only Acceptable Answer to Improving your Aseptic Process?, Davenport, SM, 2001 PDA Annual Conference, Philadelphia, Paで発表 |
| [15] | PIC/S – PI 014-3 — 勧告 — 無菌処理および無菌試験に使用されるアイソレーター - 2007 年 9月 |
| [16] | ICH Q9, 品質リスク管理 |
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 11139 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
ancillary isolator equipment
equipment that can be attached to or detached from the isolator whilst ensuring separation of the internal and external environment
3.2
bio-decontamination
removal and/or reduction of biological contaminants to an acceptable level
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.27]
3.3
decontamination device
means used to deliver the agent for the decontamination process
3.4
isolator
<aseptic processing> enclosure capable of preventing ingress of contaminants by means of physical separation of the interior from the exterior that is capable of being subject to reproducible interior bio-decontamination and where operators always remain separated from the interior of the enclosure by means of an absolute physical barrier
Note 1 to entry: If containment requirements apply (i.e. aseptic processing of hazardous materials) egress also has to be prevented.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.149]
3.5
isolator system
isolator (3.4) with transfer system(s), and ancillary isolator equipment (3.1)
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.150]
3.6
safety data sheet
SDS
document specifying the properties of a substance, its potential hazardous effects for humans and the environment, and the precautions necessary to handle and dispose of the substance safely
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.239]
3.7
sterile barrier system
SBS
device acting as interface between the interiors of an isolator and ancillary isolator equipment (3.1) minimum package that minimizes the risk of ingress of microorganisms and allows aseptic presentation of the sterile contents at the point of use
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.272]
3.8
transfer port
interface between the interior of an isolator (3.4) and ancillary isolator equipment (3.1)
Note 1 to entry: See example figures in Annex A.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.304]
3.9
transfer system
equipment and process that allows ingress and/or egress of material to an isolator (3.4) without compromising its environmental quality
Bibliography
| [1] | ISO 10648-1, Containment enclosures — Part 1: Design principles |
| [2] | ISO 10648-2, Containment enclosures — Part 2: Classification according to leak tightness and associated checking methods |
| [3] | ISO 14644-1, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration |
| [4] | ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices |
| [5] | ISO 17665-1, Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| [6] | ISO/TS 17665-2, Sterilization of health care products — Moist heat — Part 2: Guidance on the application of ISO 17665-1 |
| [7] | ISO 13408-1:2008/Amd 1, Aseptic processing of health care products — Part 1: General requirements |
| [8] | Wagner C.M., Akers J.E, Isolator technology: applications in the pharmaceutical and biotechnology industries. Interpharm Press, 1995 |
| [9] | Biotechnology Industries. Interpharm Press, 1995 |
| [10] | USP 41-NF 36 The United States Pharmacopoeia and National Formulary, 2018 |
| [11] | IEST-RP-CC006, 2, Testing cleanrooms |
| [12] | PDA Technical Report 34, Design and validation of isolator systems for manufacturing and testing of health care products |
| [13] | Pharmaceutical Engineering Guide ISPE, Volume 3: Sterile Manufacturing Facilities |
| [14] | Is Isolation Technology the only Acceptable Answer to Improving your Aseptic Process?, Davenport, S.M., Presented at the 2001 PDA Annual Conference, Philadelphia, Pa |
| [15] | PIC/S – PI 014-3 — Recommendation — Isolators used for aseptic processing and sterility testing - September 2007 |
| [16] | ICH Q9, Quality risk management |