この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、国家標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合体です。国際規格の作成作業は通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。政府および非政府の国際機関も ISO と連携してこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するあらゆる事項について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の作成に使用される手順と、そのさらなる保守を目的とした手順は、ISO/IEC 指令Part 1 部に記載されています。特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令Part 2 部の編集規則に従って起草されました ( www.iso.org/directives を参照)
この文書の要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、かかる特許権の一部またはすべてを特定する責任を負わないものとします。文書の作成中に特定された特許権の詳細は、序論および/または受け取った特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を 参照)
本書で使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、推奨を構成するものではありません。
規格の自主的な性質、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および貿易の技術的障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) 原則への ISO の準拠に関する情報については、以下を参照してください。次の URL: www.iso.org/iso/foreword.html
この文書は、ISO/TC 198 「ヘルスケア製品の滅菌」技術委員会によって作成されました。
この第 3 版は、技術的に改訂された第 2 版 (ISO 11737-1:2006) を廃止し、置き換えます。また、技術的正誤表 ISO 11737-1:2006/Cor.1:2007 も組み込まれています。
前版との主な変更点は以下の通りです。
- 「バイオバーデンスパイク」という用語は、バイオバーデンの正常かつ一貫した部分として導入され、データの例が提供されています。
- パッケージのテストは、製品の不可欠な部分である場合を除き、通常は行われないという明確化が追加されました。
- 最確数 (MPN) 手法とその応用について、より多くの情報が提供されています。
- 検出限界 (LOD) を改善し、データを正しく使用する方法の詳細が提供されています。
- 情報が典型的ではない、または必要とされないバイオバーデンデータを評価するwhere の統計的手法に関する議論の一部が削除されました。
- バイオバーデン回収効率アプローチの選択基準を示す表が追加され、補正係数 (CF) の使用が説明され、技術の修正について言及されている < 50% というバイオバーデン回収効率値が削除されました。
- バイオバーデン法適合性試験の適用と実施について、より多くの情報が提供されています。
- 直接プレート数、推定数、および理想範囲を超える数に関する詳細ルールのセクションが追加されました。
- メーカーまたは研究所の一般的な責任の所在where 明確にするための表が追加されました。
- バイオバーデンデータの使用目的を含め、リスクベースのアプローチへの注目が高まっています。
ISO 11737 シリーズのすべての部品のリストは、ISO の Web サイトでご覧いただけます。
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: www.iso.org/iso/foreword.html .
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care products.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 11737-1:2006), which has been technically revised. It also incorporates the Technical Corrigendum ISO 11737-1:2006/Cor.1:2007.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
- the term “bioburden spikes” has been introduced as a normal and consistent part of the bioburden, and examples of data have been provided;
- clarification has been added that package testing is not typically done except when it is an integral part of the product;
- more information has been provided on the most probable number (MPN) technique and its applications;
- details have been provided on ways to improve limit of detection (LOD) and correct use of the data;
- some discussion has been deleted of statistical methods for the evaluation of bioburden data where information was not typical or not required;
- a table has been added with criteria for selection of a bioburden recovery efficiency approach, the use of the correction factor (CF) has been explained, and the bioburden recovery efficiency value of < 50 % mentioned for technique modifications has been eliminated;
- more information has been provided on the application and performance of a bioburden method suitability test;
- a section has been added to detail rules for direct plate counts, estimated counts and counts beyond the ideal range;
- a table has been added to clarify where typical responsibilities reside for the manufacturer or the laboratory;
- the focus on a risk-based approach has been increased, including the purpose for which bioburden data will be used.
A list of all parts in the ISO 11737 series can be found on the ISO website.