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※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
この文書は要件を指定し、ヘルスケア製品、コンポーネント、原材料、またはパッケージ上または中の生存微生物集団の数え上げと微生物の特徴付けに関するガイダンスを提供します。
注 1微生物の特性評価の性質と範囲は、バイオバーデンデータの使用目的によって異なります。
注 2 第 1 項から第 9 項に関するガイダンスについては、付録 A を参照してください。
この文書は、ウイルス、プリオン、または原虫汚染物質の列挙または特定には適用されません。これには、スクレイピー、ウシ海綿状脳症、クロイツフェルト・ヤコブ病などの海綿状脳症の原因物質の除去と検出が含まれます。
注 3ウイルスおよびプリオンの不活化に関するガイダンスは、ISO 22442-3, ICH Q5A, (R1)、および ISO 13022 に記載されています。
この文書は、ヘルスケア製品が製造される環境の微生物学的モニタリングには適用されません。
1 Scope
This document specifies requirements and provides guidance on the enumeration and microbial characterization of the population of viable microorganisms on or in a health care product, component, raw material or package.
NOTE 1 The nature and extent of microbial characterization is dependent on the intended use of bioburden data.
NOTE 2 See Annex A for guidance on Clauses 1 to 9.
This document does not apply to the enumeration or identification of viral, prion or protozoan contaminants. This includes the removal and detection of the causative agents of spongiform encephalopathies, such as scrapie, bovine spongiform encephalopathy and Creutzfeldt-Jakob disease.
NOTE 3 Guidance on inactivating viruses and prions can be found in ISO 22442-3, ICH Q5A(R1) and ISO 13022.
This document does not apply to the microbiological monitoring of the environment in which health care products are manufactured.