この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
3 用語と定義
この文書の目的上、次の用語と定義が適用されます。
ISO と IEC は、標準化に使用する用語データベースを次のアドレスで維持しています。
3.1
バッチ
定義された製造サイクル中に生産された、特性および品質が均一であることが意図または意図されている 製品 (3.16) の定義された数量
[出典:ISO 11139:— 1, 3.21 ]
3.2
バイオバーデン
製品 (3.16) および/または 滅菌バリア システム (3.22) 上または製品内の生存微生物の集団
[出典:ISO 11139:—、3.23]
3.3
バイオバーデン補正係数
製品からの微生物の不完全な除去 (3.16) および/または微生物の培養の失敗を補うために生菌数に適用される数値
[出典:ISO 11139:—、3.24]
3.4
バイオバーデン推定値
バイオバーデン (3.2) カウントに バイオバーデン補正係数 (3.3) を適用することによって 確立された値 (3.10)
[出典:ISO 11139:—、3.25]
3.5
バイオバーデン法適合性
微生物の増殖を可能にする能力を実証するための試験方法の評価
[出典:ISO 11139:—、3.168, 修正—「バイオバーデン」が用語に追加されました。]
3.6
バイオバーデンスパイク
セット内の他のバイオバーデン値よりも大幅に大きい個々の バイオバーデン (3.2) 値
[出典:ISO 11139:—、3.26]
3.7
修正
検出された不適合を除去するための措置
注記 1:修正は、 是正措置 (3.8) と併せて行うことができます。
[出典:ISO 9000:2015, 3.12.3, 修正 — エントリの注記 1 が改訂され、エントリの注記 2 が削除されました。]
3.8
是正処置
不適合の原因を除去し、再発を防止するための状況対応
注記 1: 不適合には複数の原因が考えられます。
注記 2:再発を防ぐために是正措置が講じられるのに対し、 予防措置 (3.15) は発生を防ぐために講じられます。
注記 3: 修正 (3.7) と是正措置は区別されます。
[出典:ISO 9000:2015, 3.12.2, 修正 - 「状況」が定義に追加され、エントリの注 3 が置き換えられました。]
3.9
培養条件
微生物の発芽、成長、および/または増殖を促進するために使用される増殖培地とインキュベーション方法の組み合わせ
注記 1: インキュベーションの方法には、温度、時間、およびインキュベーションに指定されたその他の条件が含まれる場合があります。
[出典:ISO 11139:—、3.71]
3.10
確立する
理論的評価によって決定し、実験によって確認する
[出典:ISO 11139:—、3.107]
3.11
通性微生物
好気性代謝と嫌気性代謝の両方が可能な微生物
[出典:ISO 11139:—、3.114]
3.12
ヘルスケア製品
体外診断医療機器を含む医療機器、またはバイオ医薬品を含む 医薬品 (3.16)
[出典:ISO 11139:—、3.132]
3.13
微生物の特性評価
微生物をカテゴリーに分類するプロセス
注記 1:カテゴリーは、例えば、選択培地の使用、コロニーまたは細胞の形態、染色特性またはその他の特性に幅広く基づくことができる。
[出典:ISO 11139:—、3.170]
3.14
偏性嫌気性
分子状酸素の不在下でも生き、成長する生物
[出典:ISO 11139:—、3.186]
3.15
予防措置
潜在的な不適合またはその他の潜在的な望ましくない状況の原因を排除するための措置
注記 1:潜在的な不適合には複数の原因が考えられます。
注記 2:予防措置は発生を防ぐために講じられるが、 是正措置 (3.8) は再発を防ぐために講じられる。
[出典:ISO 9000:2015, 3.12.1]
3.16
製品
プロセスの具体的な結果
例：
原材料、中間体、サブアセンブリ、 ヘルスケア製品 (3.12) 。
[出典:ISO 11139:—、3.219]
3.17
回収効率
製品から微生物を除去、収集、および/または培養する特定の技術の能力の尺度 (3.16)
[出典:ISO 11139:—、3.228]
3.18
再資格
指定されたプロセスが継続的に受け入れられることを確認する目的で、 検証 (3.23) の一部またはすべてを繰り返すこと。
[出典:ISO 11139:—、3.235]
3.19
サンプルアイテム部分
SIP
テストされる ヘルスケア製品 (3.12) の定義された部分
[出典:ISO 11139:—、3.244]
3.20
特定
承認された文書内で詳細に規定する
[出典:ISO 11139:—、3.263]
3.21
無菌
生存可能な微生物を含まない
[出典:ISO 11139:—、3.275]
3.22
無菌バリアシステム
微生物の侵入のリスクを最小限に抑え、使用時に 滅菌 (3.21) 製品 (3.16) を無菌的に提供できる最小限のパッケージ。
[出典:ISO 11139:—、3.276]
3.23
検証
客観的な証拠の提供を通じて、特定の使用目的または用途の要件が満たされていることを確認するプロセス
注記 1: 検証に必要な客観的証拠は、テスト、または代替計算の実行や文書のレビューなどの他の形式の決定の結果です。
注記 2: 「検証済み」という語は、対応するステータスを示すために使用されます。
注記 3:検証のための使用条件は、実際のものでも、シミュレートされたものでもよい。
[出典:ISO 9000:2015, 3.8.13, 修正 - 「プロセス」が定義に追加されました。]
参考文献
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3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
batch
defined quantity of a product (3.16) intended or purported to be uniform in character and quality, which has been produced during a defined cycle of manufacture
[SOURCE:ISO 11139:— 1 , 3.21]
3.2
bioburden
population of viable microorganisms on or in a product (3.16) and/or sterile barrier system (3.22)
[SOURCE:ISO 11139:—, 3.23]
3.3
bioburden correction factor
numerical value applied to a viable count to compensate for incomplete removal of microorganisms from a product (3.16) and/or failure to culture microorganisms
[SOURCE:ISO 11139:—, 3.24]
3.4
bioburden estimate
value established (3.10) by applying a bioburden correction factor (3.3) to a bioburden (3.2) count
[SOURCE:ISO 11139:—, 3.25]
3.5
bioburden method suitability
assessment of the test method to demonstrate its ability to allow microbial growth
[SOURCE:ISO 11139:—, 3.168, modified — “bioburden” has been added to the term.]
3.6
bioburden spike
individual bioburden (3.2) value that is significantly greater than other bioburden values in a set
[SOURCE:ISO 11139:—, 3.26]
3.7
correction
action to eliminate a detected nonconformity
Note 1 to entry: A correction can be made in conjunction with a corrective action (3.8) .
[SOURCE:ISO 9000:2015, 3.12.3, modified — The Note 1 to entry has been revised and the Note 2 to entry has been deleted.]
3.8
corrective action
situation action to eliminate the cause of a nonconformity and to prevent recurrence
Note 1 to entry: There can be more than one cause for a nonconformity.
Note 2 to entry: Corrective action is taken to prevent recurrence whereas preventive action (3.15) is taken to prevent occurrence.
Note 3 to entry: There is a distinction between correction (3.7) and corrective action.
[SOURCE:ISO 9000:2015, 3.12.2, modified — “situation” has been added to the definition and the Note 3 to entry has been replaced.]
3.9
culture condition
combination of growth media and manner of incubation used to promote germination, growth, and/or multiplication of microorganisms
Note 1 to entry: The manner of incubation can include the temperature, time, and any other conditions specified for incubation.
[SOURCE:ISO 11139:—, 3.71]
3.10
establish
determine by theoretical evaluation and confirm by experimentation
[SOURCE:ISO 11139:—, 3.107]
3.11
facultative microorganism
microorganism capable of both aerobic and anaerobic metabolism
[SOURCE:ISO 11139:—, 3.114]
3.12
health care product
medical device, including in vitro diagnostic medical device, or medicinal product (3.16) , including biopharmaceutical
[SOURCE:ISO 11139:—, 3.132]
3.13
microbial characterization
process by which microorganisms are grouped into categories
Note 1 to entry: Categories can be broadly based, for example, on the use of selective media, colony or cellular morphology, staining properties or other characteristics.
[SOURCE:ISO 11139:—, 3.170]
3.14
obligate anaerobe
organism that lives and grows in the absence of molecular oxygen
[SOURCE:ISO 11139:—, 3.186]
3.15
preventive action
action to eliminate the cause of a potential nonconformity or other potential undesirable situation
Note 1 to entry: There can be more than one cause for a potential nonconformity.
Note 2 to entry: Preventive action is taken to prevent occurrence whereas corrective action (3.8) is taken to prevent recurrence.
[SOURCE:ISO 9000:2015, 3.12.1]
3.16
product
tangible result of a process
EXAMPLE:
Raw material(s), intermediate(s), sub-assembly(ies), health care product(s) (3.12) .
[SOURCE:ISO 11139:—, 3.219]
3.17
recovery efficiency
measure of the ability of a specified technique to remove, collect and/or culture microorganisms from a product (3.16)
[SOURCE:ISO 11139:—, 3.228]
3.18
requalification
repetition of part or all of validation (3.23) for the purpose of confirming the continued acceptability of a specified process
[SOURCE:ISO 11139:—, 3.235]
3.19
sample item portion
SIP
defined part of a health care product (3.12) that is tested
[SOURCE:ISO 11139:—, 3.244]
3.20
specify
stipulate in detail within an approved document
[SOURCE:ISO 11139:—, 3.263]
3.21
sterile
free from viable microorganisms
[SOURCE:ISO 11139:—, 3.275]
3.22
sterile barrier system
minimum package that minimizes the risk of ingress of microorganisms and allows aseptic presentation of the sterile (3.21) product (3.16) at the point of use
[SOURCE:ISO 11139:—, 3.276]
3.23
validation
confirmation process, through the provision of objective evidence, that the requirements for a specific intended use or application have been fulfilled
Note 1 to entry: The objective evidence needed for a validation is the result of a test or other form of determination such as performing alternative calculations or reviewing documents.
Note 2 to entry: The word “validated” is used to designate the corresponding status.
Note 3 to entry: The use conditions for validation can be real or simulated.
[SOURCE:ISO 9000:2015, 3.8.13, modified — “process” has been added to the definition.]
Bibliography
| 1 | ISO 7870-2, Control charts — Part 2: Shewhart control charts |
| 2 | ISO 7870-4, Control charts — Part 4: Cumulative sum charts |
| 3 | ISO 9000:2015, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary |
| 4 | ISO 9001, Quality management systems — Requirements |
| 5 | ISO 11135, Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| 6 | ISO 11137 (all parts), Sterilization of health care products — Radiation |
| 7 | ISO 11138-2, Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes |
| 8 | ISO 11139:— 2 , Sterilization of health care products — Vocabulary |
| 9 | ISO 11737-2, Sterilization of medical devices — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process |
| 10 | ISO 13022, Medical products containing viable human cells — Application of risk management and requirements for processing practices |
| 11 | ISO 14160, Sterilization of health care products — Liquid chemical sterilizing agents for single-use medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Requirements for characterization, development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| 12 | ISO 14937, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| 13 | ISO 17665 (all parts), Sterilization of health care products — Moist heat |
| 14 | ISO 20857, Sterilization of health care products — Dry heat — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| 15 | ISO 22442-3, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 3: Validation of the elimination and/or inactivation of viruses and transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents |
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| 18 | ASTM D4855-97, Standard practice for comparing test methods |
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