ISO 11607-2:2019 最終的に滅菌された医療機器のパッケージング—パート2：成形、シーリング、および組み立てプロセスの検証要件

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ISO 11607-2:2019の概要

ISO11607-2:2019の規格概要

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Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes

この文書は、最終的に滅菌される医療機器を包装するプロセスの開発および検証に関する要件を指定します。これらのプロセスには、予備成形された滅菌バリアシステム、滅菌バリアシステム、およびパッケージングシステムの形成、シール、および組み立てが含まれます。

これは、産業、医療施設、および医療機器が梱包および滅菌されるあらゆる場所に適用できます。

無菌的に製造された医療機器の包装に関するすべての要件を網羅しているわけではありません。薬物とデバイスの組み合わせには追加の要件が必要になる場合があります。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。

ISO 国際規格番号: ISO 11607-2:2019
ISO 国際規格名称: Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
ISO 規格名称日本語訳: 最終滅菌医療機器の包装 — Part 2:成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件
発行日 (Publication date): 2019-02
更新日：確認日 (Update date,Date confirmed): 2024-07-05
状態 (Status): 公開済み (Published)
改訂 (Edition): 2
PDF ページ数 (Number of pages): 13
TC（専門委員会）:Technical Committee: ISO/TC 198 ヘルスケア製品の滅菌：(Sterilization of health care products)
ICS：International Classification for Standards（国際規格分類）: 11.080.30：Sterilized packaging,
ISO 対応 JIS 規格: 最終段階で滅菌される医療機器の包装―第1部:材料,無菌バリアシステム及び包装システムに関する要求事項, 最終段階で滅菌される医療機器の包装―第1部:材料,無菌バリアシステム及び包装システムに関する要求事項, 最終段階で滅菌される医療機器の包装―第2部:成形,シール及び組立プロセスのバリデーション, 最終段階で滅菌される医療機器の包装―第2部:成形,シール及び組立プロセスのバリデーション,
ICS 対応 JIS 規格: 11.080.30

サブステージコード 90.93 国際標準を確認 (International Standard confirmed)

この規格は、以下の持続可能な開発目標 (Sustainable Development Goal)に貢献します。

目標 3 健康と幸福 (Good Health and Well-being)
17の目標 : [Sustainable Development Goal]
SDGsとは、「Sustainable Development Goals（持続可能な開発目標）」の略称で、2015年9月に国連で採択された2030年までの国際開発目標。17の目標と169のターゲット達成により、「誰一人取り残さない」社会の実現に向け、途上国及び先進国で取り組むものです。