ISO 11607:2003 (W) 最終的に滅菌された医療機器の包装

ISO11607:2003の規格概要

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Packaging for terminally sterilized medical devices

この国際規格は、工業用または医療施設で製造されたかどうかにかかわらず、最終滅菌された医療機器の包装に使用される使い捨て材料および再利用可能な容器の要件を指定します。この国際規格は、最終滅菌された製造業者の包装プロセスの開発および検証に関する主要な要件の概要を示します。医療機器。成形とシーリングは最も重要なプロセスであると考えられています。最終パッケージに影響を与える可能性のあるその他のプロセス操作についても説明します。最も一般的な慣行と技術に関するガイドラインが提供されています。この国際規格は、滅菌医療機器のパッケージの性能を評価するために使用される基本的な基準を指定しています。目的は、医療機器の設計者および製造業者に、取り扱い、流通、および保管中に機器コンポーネントを保護するために使用されるパッケージの全体的な性能を認定するために使用できる実験室試験および評価のフレームワークを提供することです。この国際規格は、すべてを網羅しているわけではありません。無菌的に製造された製品の包装に関する要件。このような場合、包装および包装プロセスが製品の汚染源とならないようにするために、追加の要件が必要です。この国際規格は、サンプリング計画のプロトコルまたは複製実行の数と期間には適用されません。この国際規格の目的では、医療機器を包装する病院またはその他の組織は製造業者と見なされます。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。