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ISO 11607-1:2006の概要
ISO11607-1:2006の規格概要
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Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
ISO 11607-1:2006は、最終的に滅菌された医療機器の滅菌を使用時点まで維持することを目的とした、材料、予備成形滅菌バリアシステム、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件と試験方法を規定しています。ISO11607-1:2006は産業、医療施設、および医療機器が滅菌バリアシステムに配置されて滅菌されている場所に適用できます。ISO11607-1:2006は、無菌的に製造される医療機器の滅菌バリアシステムおよびパッケージングシステムのすべての要件を網羅しているわけではありません。医薬品とデバイスの組み合わせについても、追加の要件が必要になる場合があります。ISO11607-1:2006は、製造のすべての段階を管理するための品質保証システムについては説明していません。
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
ISO11607-1:2006 国際規格 情報
- ISO 国際規格番号
- ISO 11607-1:2006
- ISO 国際規格名称
- Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
- ISO 規格名称 日本語訳
- 最終的に滅菌された医療機器の包装 — Part 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件
- 発行日 (Publication date)
- 2006-04
- 廃止日：撤回日 (Abolition date,Withdrawal date)
- 2019-01-31
- 状態 (Status)
- 撤回されました (Withdrawn)
- 改訂 (Edition)
- 1
- PDF ページ数 (Number of pages)
- 24
- TC（専門委員会）:Technical Committee
- ISO/TC 198 ヘルスケア製品の滅菌：(Sterilization of health care products)
- ICS：International Classification for Standards（国際規格分類）
- 11.080.30：Sterilized packaging,
- ISO 対応 JIS 規格
- 最終段階で滅菌される医療機器の包装―第1部:材料,無菌バリアシステム及び包装システムに関する要求事項, 最終段階で滅菌される医療機器の包装―第1部:材料,無菌バリアシステム及び包装システムに関する要求事項, 最終段階で滅菌される医療機器の包装―第2部:成形,シール及び組立プロセスのバリデーション, 最終段階で滅菌される医療機器の包装―第2部:成形,シール及び組立プロセスのバリデーション,
- ICS 対応 JIS 規格
- 11.080.30
ISO 11607-1:2006 関連規格 履歴一覧
- ISO 11607-1:2019
最終的に滅菌された医療機器のパッケージング—パート1：材料、滅菌バリアシステム、およびパッケージングシステムの要件
- ISO 11607-2:2006
(W) 最終的に滅菌された医療機器のパッケージング — Part 2: 成形、シーリング、および組み立てプロセスの検証要件
- ISO 11607-2:2019
最終的に滅菌された医療機器のパッケージング—パート2：成形、シーリング、および組み立てプロセスの検証要件
- ISO 11607:1997
(W) 最終的に滅菌された医療機器の包装
- ISO 11607:2003
(W) 最終的に滅菌された医療機器の包装
ISO11607-1:2006 対応 JIS 規格一覧
- JIS T 0841-1:2019：最終段階で滅菌される医療機器の包装―第1部:材料,無菌バリアシステム及び包装システムに関する要求事項
- JIS T 0841-1:2019：最終段階で滅菌される医療機器の包装―第1部:材料,無菌バリアシステム及び包装システムに関する要求事項
- JIS T 0841-2:2019：最終段階で滅菌される医療機器の包装―第2部:成形,シール及び組立プロセスのバリデーション
- JIS T 0841-2:2019：最終段階で滅菌される医療機器の包装―第2部:成形,シール及び組立プロセスのバリデーション
ISO11607-1:2006 ICS 対応 JIS 規格
ICS > 11：医療技術 > 11.080：殺菌及び消毒 > 11.080.30：滅菌包装
ISO 11607-1:2006 修正 一覧 (Amendments)
- ISO 11607-1:2006/Amd 1:2014
(W) 最終的に滅菌された医療機器の包装 — Part 1: 材料、滅菌バリアシステムおよび包装システムの要件 — Amendment1（修正1）
- ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023
最終滅菌医療機器の包装 — Part 1: 材料、滅菌バリア システムおよび包装システムの要件 — 修正 1:リスク管理の適用
- ISO 11607-2:2006/Amd 1:2014
(W) 最終的に滅菌された医療機器のパッケージング — Part 2: 成形、シーリング、および組み立てプロセスの検証要件 — Amendment1（修正1）
- ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023
最終滅菌医療機器の包装 — Part 2: 成形、密封および組み立てプロセスの検証要件 — 修正 1:リスク管理の適用
ISO 11607-1:2006 正誤表 一覧 (Corrigenda)
ISO 11607-1:2006 規格の現段階 ステージ (Stage codes: 95) 撤回、削除
サブステージコード 95.99 国際規格の撤回 (Withdrawal of International Standard)
ISO 11607-1:2006 持続可能な開発目標 SDGS
この規格は、以下の持続可能な開発目標 (Sustainable Development Goal)に貢献します。
- 17の目標 : [Sustainable Development Goal]
SDGsとは、「Sustainable Development Goals（持続可能な開発目標）」の略称で、2015年9月に国連で採択された2030年までの国際開発目標。17の目標と169のターゲット達成により、「誰一人取り残さない」社会の実現に向け、途上国及び先進国で取り組むものです。