この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の作成に使用された手順と、今後の維持のために意図された手順は、ISO/IEC 指令のPart 1 で説明されています。特に、さまざまな種類の ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令のPart 2 の編集規則に従って起草されました ( www.iso.org/directives を参照)
このドキュメントの要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部または全部を特定する責任を負わないものとします。ドキュメントの開発中に特定された特許権の詳細は、序文および/または受信した特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を参照)
このドキュメントで使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、保証を構成するものではありません。
規格の自主的な性質の説明、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および技術的貿易障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) の原則への ISO の準拠に関する情報については、次を参照してください。次の URL: www.iso.org/iso/foreword.html
この文書は、技術委員会 ISO/TC 198, ヘルスケア製品の滅菌によって作成されました。
この第 3 版は、技術的に改訂された第 2 版 (ISO 11737-2:2009) を取り消して置き換えるものです。
前作からの主な変更点は以下の通り。
- 試験サンプルに関する要件の追加、および製品の製造と滅菌剤への曝露の間の時間間隔を可能な限り短くすること。
- サンプルを培養液に浸したままにすることに関する要件の追加と、これが不可能な場合の論理的根拠の提供。
- パッケージの無菌性試験の実施に関する追加ガイダンスの提供。パッケージ試験は通常、製品の不可欠な部分である場合を除いて実施されないことを明確にする。
- 無菌試験を実施するための「管理された環境」の意味に関する追加ガイダンスの提供。
- 方法適合性試験が許容できる結果をもたらさない状況を議論するための追加のガイダンスの提供。阻害物質を排除するための複数の試行の後、阻害物質の削減を受け入れることが適切であり、付随する理論的根拠とリスク評価が記載されています。
- 無菌試験における微生物増殖の同定に関するガイダンスの提供。一般に、陽性増殖については微生物を同定する必要があると述べています。
- 方法の適合性に関するガイダンスの提供。時間の経過に伴う小さな変更の蓄積が発生していないことを確認するために、進行中の方法の適合性を定期的に実証することを検討する必要があると述べています。
- 製造業者または試験所の典型的な責任がどこにあるのかを明確にするための表の追加。
ISO 11737 シリーズのすべての部品のリストは、ISO Web サイトで見つけることができます。
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: www.iso.org/iso/foreword.html .
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care products.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 11737-2:2009), which has been technically revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
- addition of a requirement concerning the test samples and the interval of time between the manufacture of product and the exposure to the sterilizing agent being as short as possible;
- addition of a requirement about the samples staying immersed in the culture media and providing a rationale where this is not possible;
- provision of additional guidance regarding performing tests of sterility on packaging, clarifying that package testing is not typically done except when it is an integral part of the product;
- provision of additional guidance regarding what is meant by “controlled environment” for performing tests of sterility;
- provision of additional guidance to discuss circumstances where the method suitability test does not give acceptable results, stating that after multiple attempts to eliminate inhibitory substances, it is appropriate to accept a reduction of inhibitory substances, with an accompanying rationale and risk assessment;
- provision of guidance regarding identification of microbial growth in a test of sterility, saying generally for positive growth the microorganism(s) should be identified;
- provision of guidance regarding method suitability, saying that consideration should be given to periodically demonstrating ongoing method suitability in order to ensure that an accumulation of minor changes over time has not occurred;
- addition of a table to clarify where typical responsibilities reside for the manufacturer or the laboratory.
A list of all parts in the ISO 11737 series can be found on the ISO website.