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※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1.1この文書は、通常の滅菌処理で使用されると予想される滅菌剤と比較して減らされた滅菌剤による処理にさらされた医療機器の滅菌試験の一般的な基準を指定します。これらのテストは、滅菌プロセスを定義、検証、または維持するときに実行することを目的としています。
1.2このドキュメントは、以下には適用されません。
- a)滅菌プロセスを経た製品を定期的にリリースするための滅菌試験
- b)無菌性試験の実施（3.12 参照）
注記 1 a) または b) の性能は、ISO 11135, ISO 11137-1, ISO 11137-2, ISO 14160, ISO 14937, ISO 17665-1, または ISO 20857 の要件ではありません。
- c)製品の有効期間、安定性および/またはパッケージの完全性を実証するための無菌性試験または無菌性試験、および
- d)生物学的指標または接種製品の培養。
注記 2生物学的指標の培養に関するガイダンスは、ISO 11138-7 に含まれています。
2 参考文献
このドキュメントには規範的な参照はありません。
1.1 This document specifies the general criteria for tests of sterility on medical devices that have been exposed to a treatment with the sterilizing agent which has been reduced relative to that anticipated to be used in routine sterilization processing. These tests are intended to be performed when defining, validating or maintaining a sterilization process.
1.2 This document is not applicable to:
- a) sterility testing for routine release of product that has been subjected to a sterilization process,
- b) performing a test for sterility (see 3.12),
NOTE 1 The performance of a) or b) is not a requirement of ISO 11135, ISO 11137-1, ISO 11137-2, ISO 14160, ISO 14937, ISO 17665-1 or ISO 20857.
- c) test of sterility or test for sterility for demonstration of product shelf life, stability and/or package integrity, and
- d) culturing of biological indicators or inoculated products.
NOTE 2 Guidance on culturing biological indicators is included in ISO 11138-7.
2 Normative references
There are no normative references in this document.