この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序章
無菌医療機器とは、生存微生物を含まない医療機器です。滅菌プロセスのバリデーションと定期管理の要件を規定する国際規格では、滅菌医療機器を供給する必要がある場合、あらゆる供給源からの医療機器の偶発的な微生物汚染を最小限に抑える必要があります。それでも、品質管理システムの要件 (たとえば、ISO 13485 を参照) に従って標準的な製造条件下で製造された医療機器は、滅菌前に微生物を持つ可能性があります。そのような製品は非滅菌です。滅菌の目的は、微生物学的汚染物質を不活性化し、それによって非滅菌製品を滅菌製品に変換することです。
医療機器の滅菌に使用される物理的および/または化学的薬剤による微生物の純粋培養の不活性化の速度論は、一般に、生存している微生物の数と滅菌剤による処理の程度との間の指数関係によって最もよく説明できます。必然的に、これは、適用される処理の程度に関係なく、微生物が生き残る可能性が常に有限であることを意味します。与えられた治療の生存確率は、微生物の数と耐性、および治療中に微生物が存在する環境によって決まります。したがって、滅菌処理を受ける個体群のいずれか 1 つの品目の無菌性を保証することはできず、処理された個体群の無菌性は、製品品目に生存可能な微生物が存在する確率の観点から定義されます。
設計と開発、製造、設置、およびサービスのための品質管理システムの一般的な要件は ISO 9001 に記載されており、医療機器生産のための品質管理システムの特定の要件は ISO 13485 に記載されています。製造で使用されるプロセスでは、プロセスの有効性は、その後の製品の検査およびテストによって完全に検証することはできません。滅菌はそのようなプロセスの一例です。このため、滅菌プロセスの使用が検証され、滅菌プロセスのパフォーマンスが定期的に監視され、機器が維持されます。
医療機器の滅菌に使用されるプロセスの開発、検証、および定期管理の手順を規定する国際規格が作成されました [ISO 11135, ISO 1113, ISO 14937, ISO 14160, ISO 17665-1, および ISO 20857 を参照 .バリデーションの要素は、微生物汚染の病原体に対する耐性の知識を提供するために、通常の滅菌処理で使用されるものと比較して処理の程度を減らして、医療機器を滅菌剤にさらすことからなる場合があります。それは医療機器で自然に発生します。これらの場合に適用される低減された被ばくは、多くの場合、部分被ばくまたは検証線量と呼ばれます。この曝露の減少に続いて、医療機器は、この文書に記載されているように個別に無菌試験を受けます。このようなテストの使用例は次のとおりです。
- a)放射線による滅菌のための線量を確立し、
- b)確立された滅菌線量の継続的な有効性を実証する、および
- c)製品の自然に発生するバイオバーデンを評価することにより、滅菌サイクルを確立する。
最終的な包装形態で最終滅菌プロセスにさらされた製品には、生存微生物が存在する可能性が非常に低くなります。 100 万分の 1 または 10 -6など。そのため、完全な滅菌プロセスにさらされた製品に対して滅菌テストを実行しても、科学的に使用可能なデータは得られず、推奨されません。
このドキュメントの附属書 A は、使用される技術と要件の実際的な側面に関するガイダンスを提供します。
Introduction
A sterile medical device is one that is free from viable microorganisms. International Standards that specify requirements for validation and routine control of sterilization processes require, when it is necessary to supply a sterile medical device, that adventitious microbiological contamination of a medical device from all sources be minimized. Even so, medical devices produced under standard manufacturing conditions in accordance with the requirements for quality management systems (see, for example, ISO 13485) can, prior to sterilization, have microorganisms on them. Such products are non-sterile. The purpose of sterilization is to inactivate the microbiological contaminants and thereby transform the non-sterile products into sterile ones.
The kinetics of inactivation of a pure culture of microorganisms by physical and/or chemical agents used to sterilize medical devices can generally best be described by an exponential relationship between the numbers of microorganisms surviving and the extent of treatment with the sterilizing agent; inevitably this means that there is always a finite probability that a microorganism might survive regardless of the extent of treatment applied. For a given treatment, the probability of survival is determined by the number and resistance of microorganisms and by the environment in which the organisms exist during treatment. It follows that the sterility of any one item in a population subjected to sterilization processing cannot be guaranteed and the sterility of a processed population is defined in terms of the probability of there being a viable microorganism present on a product item.
Generic requirements of the quality management system for design and development, production, installation and servicing are given in ISO 9001 and particular requirements for quality management systems for medical device production are given in ISO 13485. The standards for quality management systems recognise that, for certain processes used in manufacturing, the effectiveness of the process cannot be fully verified by subsequent inspection and testing of the product. Sterilization is an example of such a process. For this reason, sterilization processes are validated for use, the performance of the sterilization process is monitored routinely and the equipment is maintained.
International Standards specifying procedures for the development, validation and routine control of the processes used for sterilization of medical devices have been prepared [see ISO 11135, ISO 11137 (all parts), ISO 14937, ISO 14160, ISO 17665-1 and ISO 20857]. An element of validation might consist of exposing medical devices to the sterilizing agent with the extent of treatment being reduced relative to that which will be used in routine sterilization processing, in order to provide a knowledge of the resistance to the agent of the microbial contamination as it occurs naturally on medical devices. The reduced exposures applied in these instances are often called fractional exposures or verification doses. Subsequent to this reduced exposure, medical devices are subjected individually to tests of sterility as described in this document. Examples of the use of such tests are in:
- a) establishing a dose for sterilization by radiation,
- b) demonstrating the continued validity of an established sterilization dose, and
- c) establishing a cycle for sterilization by evaluating the product's naturally occurring bioburden.
Product that has been exposed to a terminal sterilization process in its final packaged form has a very low probability of the presence of a viable microorganism; such as one in one million or 10−6. As such, performing a test of sterility on product that has been exposed to the complete sterilization process provides no scientifically usable data and is not recommended.
Annex A of this document gives guidance on the techniques used and on practical aspects of the requirements.