この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
3 用語と定義
このドキュメントの目的のために、ISO 20387:2018 に記載されている用語と定義、および以下が適用されます。
ISO および IEC は、次のアドレスで標準化に使用する用語データベースを維持しています。
3.1
バイオバンク
バイオバンキングを行う法人または法人の一部 (3.2)
[出典:ISO 20387:2018, 3.5]
3.2
バイオバンキング
収集、準備、保存、試験、分析、および配布に関連する活動の一部またはすべてとともに、定義された生物学的材料、ならびに関連する情報およびデータを取得および保存するプロセス
[出典:ISO 20387:2018, 3.6]
3.3
細胞株マスターファイル
細胞株の生成と維持に使用されるすべての手順と記録の完全な書類
3.4
細胞形態
細胞の形と構造
注記1形態は、単一のパラメータまたは2つ以上のパラメータの組み合わせで表すことができます。
[出典:ISO 21709:2020, 3.3]
3.5
細胞集団の純度
細胞表面マーカー、遺伝子多型、生物学的活性など、特定の生物学的特性が同じ集団内の特定の細胞型の割合
[出典:ISO/TS 22859:2022, 3.8]
3.6
凍結保存
細胞を超低温で不活性状態に維持し、後で復活させるプロセス
[出典:ISO 21709:2020/Amd 1:2021, 3.6]
3.7
差別化
細胞を定義された細胞状態または運命にするプロセス
[出典:ISO/TS 22859:2022, 3.11]
3.8
分化の可能性
幹細胞および前駆細胞が、他の細胞型にさらに分化できる娘細胞を生成できるという概念を指す能力
[出典:ISO/TS 22859:2022, 3.12]
3.9
胚性幹細胞
ESC
多能性幹細胞(3.21): 胚盤胞、すなわち初期段階の着床前の胚の内部細胞塊に由来する
3.10
倫理審査委員会
研究に関わる倫理的問題の評価とレビューを担当する機関
3.11
拡張
細胞培養: in vitroで細胞数が増加するプロセス
3.12
フィーダー細胞
多能性幹細胞 (3.21) の成長をサポートするために使用される有糸分裂を不活化した細胞
3.13
遺伝的完全性
改変されていない細胞のゲノム
3.14
遺伝状態
核型(3.18) 、完全性、変異、外因性配列のノックインを含むがこれらに限定されない、個々の生物の遺伝的プロファイルの表現型。
3.15
収穫
細胞培養環境から細胞を得るプロセス
3.16
本人確認
細胞起源が遺伝的に確認されている細胞株の信頼性を検証するプロセスの一部
[出典:ISO 21709:2020, 3.10]
3.17
人工多能性幹細胞
iPSC
多能性幹細胞(3.21): 遺伝子若しくはタンパク質の導入による人工的な再プログラミングによって、又は化学的若しくは薬物処理によって体細胞から生成される。
3.18
核型
数、種類、形、構造などを含む、細胞の染色体の特徴。
3.19
通路
サブカルチャー
培養容器内で細胞をさらに培養して、細胞が増殖するためにより高い表面積/体積を提供するプロセス
注記継代は，親容器からアリコートを採取し，それを別の容器に再播種することによって行うことができる。
[出典:ISO/TS 22859:2022, 3.18]
3.20
通路番号
発生した継代数
注記1:この文書では、 P0は細胞の開始集団として理解されています。
[出典:ISO 21709:2020, 3.13, 修正 — エントリに注記 1 を追加]
3.21
多能性幹細胞
PSC
幹細胞(3.26): 体のすべての細胞型に分化することができ、試験管内で無期限に自己再生することができる
注記1： PSCには、 胚性幹細胞（ESC）（3.9） （受精由来ESC, 体細胞核移植幹細胞（3.25） などを含む）および 人工多能性幹細胞（iPSC）（3.17） が含まれる。
注記2: ESC様細胞は、卵母細胞または他の一倍体細胞源の単為生殖分裂によっても単離することができ、これらの細胞はESC s特徴の多くを有する。ただし、これらの多能性細胞タイプの特定の機能には、特定の特性評価アプローチが必要な場合があります。
3.22
人口倍加時間
PDT
倍加時間
培養細胞数が2倍になるまでの時間
注記1時間は時間単位で測定される。
[出典:ISO 21709:2020, 3.8, 修正 — 「人口倍加時間」および「PDT」が優先用語として追加されました。エントリに注 1 を追加]
3.23
自己再生
幹細胞（3.26） が対称的に分裂し、2 つの同一の娘幹細胞を形成する能力
注記1:成体幹細胞は非対称に分裂して一方の娘細胞を形成することもでき、この娘細胞は不可逆的に分化細胞系譜へと進み、最終的に特殊化された機能的な分化細胞に至ることができますが、もう一方の娘細胞は親幹細胞の特徴を保持しています。
[出典:ISO/TS 22859:2022, 3.23]
3.24
分離
生物学的サンプルから目的の細胞を取得するプロセス
3.25
体細胞 核移植幹細胞
胚性幹細胞（3.9） ドナー細胞核の除核卵母細胞へのin vitro移植に由来する
3.26
幹細胞
特殊化されていない細胞: 自己再生能力(3.23) と 分化能(3.8) を持ち、1つまたは複数の異なる種類の特殊化された細胞に分化することができる
注記1効力に基づいて，幹細胞は， 全能性幹細胞（3.29） ， 多能性幹細胞（3.21） ，多能性幹細胞，少能性幹細胞，および単能性幹細胞に分類できる（附属書A参照）。
[出典:ISO/TS 22859:2022, 3.24, modified — エントリの注 1 を差し替え]
3.27
幹細胞マーカー
幹細胞で特異的に発現するタンパク質または遺伝子(3.26) 。通常、幹細胞の分離および同定に使用される
注記1：幹細胞マーカーは幹細胞の種類によって異なる。
3.28
奇形腫
3つの胚葉からの代表的な分化組織および細胞を含む腫瘍
3.29
全能性幹細胞
幹細胞（3.26） 胚および胚外細胞を含む無傷の新しい生物に分化できる幹細胞（3.26）
3.30
生存率
生きていることの特質（例えば、代謝活性、生殖能力、無傷の細胞膜を有する、またはこれらの機能を回復する能力を有する）
[出典:ISO 21709:2020, 3.17, 修正 — 「使用目的に基づいて定義」を削除]
参考文献
| [1] | ISO 10993-2:2006, 医療機器の生物学的評価 — 2: 動物福祉要件 |
| [2] | ISO/TS 20658, 医療研究所 — サンプルの収集、輸送、受領、および取り扱いに関する要件 |
| [3] | ISO 21709:2020/Amd 1:2021, バイオテクノロジー - バイオバンキング - 哺乳動物細胞株の確立、維持、特性評価のためのプロセスおよび品質要件 - 修正 1 |
| [4] | ISO/TR 22758, バイオテクノロジー — バイオバンキング — ISO 20387 の実装ガイド |
| [5] | ISO/TS 22859:2022, バイオテクノロジー- バイオバンキング - 臍帯組織由来のヒト間葉系間質細胞の一般要件 |
| [6] | ISO 23033:2021, バイオテクノロジー - 分析方法 - 細胞治療製品の試験と特性評価に関する一般的な要件と考慮事項 |
| [7] | ISO/TS 23511, 5バイオテクノロジー — 細胞株認証に関する一般的な要件と考慮事項 |
| [8] | ISO 35001, 研究所およびその他の関連組織のバイオリスク管理 |
| [9] | ISCB研究目的のヒト胚性幹細胞株のバンキングおよび供給に関するコンセンサスガイダンス。国際幹細胞バンキング イニシアチブ (ISCBI)、2009 年 |
| [10] | ISSC幹細胞科学と臨床翻訳のためのガイドライン。国際幹細胞研究学会 (ISSCR), 2021 |
| [11] | マウスゲノムインフォマティクス、 www.informatics.jax.org |
| [12] | WH研究室のバイオセーフティマニュアル。世界保健機構 |
| [13] | ヒト多能性幹細胞レジストリ。 (hPSCreg ® ) データベース、 https: //hpscreg.eu |
| [14] | アレハンドロ・D・アンヘレス。多能性の特徴。自然。 2015, 525, pp. 469–478 |
| [15] | ヴァヒデ・アサドラー。マウス胚性幹細胞の誘導効率、多能性、および分化能に対する胚凍結保存の影響。 J. Cell Physiol. 2019, 234(12), pp. 21962-21972 |
| [16] | Hindley, C. 細胞周期と多能性。生化学。 J. 2013, 451(2), pp.135-143 |
| [17] | Stead, E. 多能性細胞分裂サイクルは、異所性 Cdk2, サイクリン A/E, および E2F 活性によって駆動されます。 (2002) 癌遺伝子 |
| [18] | Takahashi, K. 定義された因子によるマウス胚および成体線維芽細胞培養からの多能性幹細胞の誘導。セル、2006 |
| [19] | Amit, M. クローン由来のヒト胚性幹細胞株は、長期間の培養で多能性と増殖能を維持します。 Ｄｅｖ．Ｂｉｏｌ ． 2000, 227(2), pp. 271–278 |
| [20] | Cowan, CA ヒト胚盤胞からの胚性幹細胞株の誘導。 N. Engl. J. Med. 2004, 350(13), pp. 1353-1356 |
| [21] | Ghule, PN 多能性細胞周期の再プログラミング: ヒト人工多能性幹 (iPS) 細胞における短縮された G1 期の回復。 J.細胞生理。 2011, 226(5), pp. 1149–1156 |
| [22] | Coecke等。優れた細胞培養の実践に関するガイダンス。優れた細胞培養の実践に関する第 2 の ECVAM タスク フォースのレポート。エージング。ラボ。アニメ2005 年、33, (3)、261 ～ 87 ページ |
| [23] | ヨーロッパ文化コレクション機構 (ECCO)、 https://www.eccosite.org/ecco-mta-and-mda/ |
| [24] | ダスコ・イリッチ。無傷の胚盤胞からの hESC の誘導。幹細胞生物学における現在のプロトコル。 2007 年、1A.2.1-1A.2.18 |
| [25] | Phelan, MC 哺乳類細胞組織培養のための技術。現在。プロトコル分子生物。 2006, 74, A.3F.1-A.3F.8 |
| [26] | ヴィテスラフ・ブリャ。マウス胚性幹細胞の誘導。自然の議定書。 2006 年、1, 2082-2087 ページ |
| [27] | Nagy, A.マウス胚の操作。実験マニュアル。第 3 版。Cold Spring Harbor Laboratory Press, 2003 年 |
| [28] | Keisuke Okita プラスミドベクターを用いたマウス人工多能性幹細胞の作製。自然の議定書。 2010, 5, pp.418–428 |
| [29] | アンナ・E・ミカルスカ。マウス胚性線維芽細胞の分離と増殖、およびマウス胚性フィーダー層細胞の調製。幹細胞生物学における現在のプロトコル。 2010年、1C.3.1-1C.3.17 |
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 20387:2018 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
biobank
legal entity or part of a legal entity that performs biobanking (3.2)
[SOURCE:ISO 20387:2018, 3.5]
3.2
biobanking
process of acquisitioning and storing, together with some or all of the activities related to collection, preparation, preservation, testing, analysing and distributing defined biological material as well as related information and data
[SOURCE:ISO 20387:2018, 3.6]
3.3
cell line master file
complete dossier of all procedures and records used to generate and maintain a cell line
3.4
cell morphology
form and structure of the cell
Note 1 to entry: Morphology can be represented by a single parameter or a combination of two or more parameters.
[SOURCE:ISO 21709:2020, 3.3]
3.5
cell population purity
percentage of a particular cell type in a population, of which has the same specific biological characteristics, such as cell surface markers, genetic polymorphisms and biological activities
[SOURCE:ISO/TS 22859:2022, 3.8]
3.6
cryopreservation
process by which cells are maintained in an ultra-low temperature in an inactive state so that they can be revived later
[SOURCE:ISO 21709:2020/Amd 1:2021, 3.6]
3.7
differentiation
process to bring the cells into a defined cell state or fate
[SOURCE:ISO/TS 22859:2022, 3.11]
3.8
differentiation potential
ability that refers to the concept that stem and progenitor cells can produce daughter cells which are able to further differentiate into other cell types
[SOURCE:ISO/TS 22859:2022, 3.12]
3.9
embryonic stem cell
ESC
pluripotent stem cell (3.21) derived from the inner cell mass of a blastocyst, i.e. an early stage pre-implantation embryo
3.10
ethics review committee
body which is responsible for the evaluation and review of the ethical issues involved in the research
3.11
expansion
cell culturing process by which the cell number increases in vitro
3.12
feeder cell
mitotically inactivated cell used to support the growth of pluripotent stem cells (3.21)
3.13
genetic integrity
genome of cells that has not been altered
3.14
genetic state
phenotype of genetic profile of individual organism, including but not limited to karyotype (3.18) , integrity, mutation and knock-in of exogenous sequence
3.15
harvest
process of obtaining cells from a cell culture environment
3.16
identity verification
part of the process of verifying authenticity of a cell line in which cell origin is genetically confirmed
[SOURCE:ISO 21709:2020, 3.10]
3.17
induced pluripotent stem cell
iPSC
pluripotent stem cell (3.21) that is generated from somatic cells through artificial reprogramming by the introduction of genes or proteins, or via chemical or drug treatment
3.18
karyotype
characteristics of the chromosomes of a cell, including its number, type, shape and structure, etc.
3.19
passage
subculture
process of further culturing of cells in a culture vessel to provide higher surface area/volume for the cells to grow
Note 1 to entry: A passage can be performed by harvesting an aliquot from the parent vessel and reseeding it into another vessel.
[SOURCE:ISO/TS 22859:2022, 3.18]
3.20
passage number
number of subculturing that occurred
Note 1 to entry: For this document, P0 is understood as the starting population of the cells.
[SOURCE:ISO 21709:2020, 3.13, modified — Note 1 to entry added.]
3.21
pluripotent stem cell
PSC
stem cell (3.26) that can differentiate into all cell types of the body and is able to self-renew indefinitely in vitro
Note 1 to entry: PSCs include embryonic stem cells (ESCs) (3.9) (including fertilization derived ESCs, somatic cell nuclear-transferred stem cells (3.25) , etc.) and induced pluripotent stem cell (iPSCs) (3.17) .
Note 2 to entry: ESC-like cells can also be isolated by parthenogenetic division of oocytes or other haploid cell sources, and these cells have many of the characteristics of ESCs. However, certain features of these pluripotent cell types can require specific characterization approaches.
3.22
population doubling time
PDT
doubling time
time taken for cultured cell count to double
Note 1 to entry: The time is measured in hours.
[SOURCE:ISO 21709:2020, 3.8, modified — “population doubling time” and “PDT” added as the preferred term. Note 1 to entry added.]
3.23
self-renewal
ability of stem cells (3.26) to divide symmetrically, forming two identical daughter stem cells
Note 1 to entry: Adult stem cells can also divide asymmetrically to form one daughter cell which can proceed irreversibly to a differentiated cell lineage and ultimately lead to specialized functional differentiated cells, while the other daughter cell still retains the characteristics of the parental stem cell.
[SOURCE:ISO/TS 22859:2022, 3.23]
3.24
separation
process of obtaining target cells from biological samples
3.25
somatic cell nuclear-transferred stem cell
embryonic stem cells (3.9) derived from in vitro transfer of a donor cell nucleus into an enucleated oocyte
3.26
stem cell
non-specialized cells with the capacity for self-renewal (3.23) and differentiation potential (3.8) , which can differentiate into one or more different types of specialized cells
Note 1 to entry: Based on potency, stem cells can be divided into: totipotent stem cell (3.29) , pluripotent stem cell (3.21) , multipotent stem cell, oligopotent stem cells, and unipotent stem cells (see Annex A).
[SOURCE:ISO/TS 22859:2022, 3.24, modified — Note 1 to entry replaced.]
3.27
stem cell marker
protein or gene specifically expressed in stem cells (3.26) , usually used to isolate and identify stem cells
Note 1 to entry: Stem cell markers vary depending on stem cell type.
3.28
teratoma
tumour containing representative differentiated tissues and cells from the three germ layers
3.29
totipotent stem cell
stem cell (3.26) that can differentiate into an intact new organism including embryonal and extra embryonal cells
3.30
viability
attribute of being alive (e.g., metabolically active, capable of reproducing, have intact cell membrane, or have the capacity to resume these functions)
[SOURCE:ISO 21709:2020, 3.17, modified — “as defined based on the intended use” deleted.]
Bibliography
| [1] | ISO 10993-2:2006, Biological evaluation of medical devices — 2: Animal welfare requirements |
| [2] | ISO/TS 20658, Medical laboratories — Requirements for collection, transport, receipt, and handling of samples |
| [3] | ISO 21709:2020/Amd 1:2021, Biotechnology — Biobanking — Process and quality requirements for establishment, maintenance and characterization of mammalian cell lines — AMENDMENT 1 |
| [4] | ISO/TR 22758, Biotechnology — Biobanking — Implementation guide for ISO 20387 |
| [5] | ISO/TS 22859:2022, Biotechnology — Biobanking — General requirements for human mesenchymal stromal cells derived from umbilical cord tissue |
| [6] | ISO 23033:2021, Biotechnology — Analytical methods — General requirements and considerations for the testing and characterization of cellular therapeutic products |
| [7] | ISO/TS 23511, 5Biotechnology — General requirements and considerations for cell line authentication |
| [8] | ISO 35001, Biorisk management for laboratories and other related organisations |
| [9] | ISCBI. Consensus Guidance for Banking and Supply of Human Embryonic Stem Cell Lines for Research Purposes. International Stem Cell Banking Initiative (ISCBI), 2009 |
| [10] | ISSCR. Guidelines for stem cell science and clinical translation. International Society for Stem Cell Research (ISSCR), 2021 |
| [11] | Mouse Genome Informatics, www.informatics.jax.org |
| [12] | WHO. Laboratory biosafety manual. World Health Organization |
| [13] | Human Pluripotent Stem Cell Registry. (hPSCreg®) database, https://hpscreg.eu |
| [14] | Alejandro D. Angeles. Hallmarks of pluripotency. Nature. 2015, 525, pp. 469–478 |
| [15] | Vahideh Assadollah. Effect of embryo cryopreservation on derivation efficiency, pluripotency, and differentiation capacity of mouse embryonic stem cells. J. Cell Physiol. 2019, 234(12), pp. 21962–21972 |
| [16] | Hindley, C. The cell cycle and pluripotency. Biochem. J. 2013, 451(2), pp. 135–143 |
| [17] | Stead, E. Pluripotent cell division cycles are driven by ectopic Cdk2, cyclin A/E and E2F activities. (2002) Oncogene |
| [18] | Takahashi, K. Induction of Pluripotent Stem Cells from Mouse Embryonic and Adult Fibroblast Cultures by Defined Factors. Cell, 2006 |
| [19] | Amit, M. Clonally derived human embryonic stem cell lines maintain pluripotency and proliferative potential for prolonged periods of culture. Dev. Biol. 2000, 227(2), pp. 271–278 |
| [20] | Cowan, C.A. Derivation of embryonic stem-cell lines from human blastocysts. N. Engl. J. Med. 2004, 350(13), pp. 1353–1356 |
| [21] | Ghule, P.N. Reprogramming the pluripotent cell cycle: restoration of an abbreviated G1 phase in human induced pluripotent stem (iPS) cells. J. Cell Physiol. 2011, 226(5), pp. 1149–1156 |
| [22] | Coecke et al. Guidance on good cell culture practice. a report of the second ECVAM task force on good cell culture practice. Altern. Lab. Anim. 2005, 33(3), pp. 261–87 |
| [23] | European Culture Collections’ Organisation (ECCO), https://www.eccosite.org/ecco-mta-and-mda/ |
| [24] | Dusko Ilic. Derivation of hESC from intact blastocysts. Current Protocols in Stem Cell Biology. 2007, 1A.2.1–1A.2.18 |
| [25] | Phelan, M.C. Techniques for mammalian cell tissue culture. Curr. Protoc. Mol.Biol. 2006, 74, A.3F.1–A.3F.8 |
| [26] | Vítězslav Bryja. Derivation of mouse embryonic stem cells. Nature Protocols. 2006, 1, pp. 2082–2087 |
| [27] | Nagy, A. Manipulating the Mouse Embryo. A Laboratory Manual. Edition 3. Cold Spring Harbor Laboratory Press, 2003 |
| [28] | Keisuke Okita Generation of mouse-induced pluripotent stem cells with plasmid vectors. Nature Protocols. 2010, 5, pp. 418–428 |
| [29] | Anna E. Michalska. Isolation and Propagation of Mouse Embryonic Fibroblasts and Preparation of Mouse Embryonic Feeder Layer Cells. Current Protocols in Stem Cell Biology. 2010, 1C.3.1-1C.3.17 |