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※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
導入
仮名化は、個人の健康情報のプライバシー保護のための重要な方法として認識されています。このようなサービスは、国境を越えた通信だけでなく、国内でも使用できます。
応用分野には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 臨床データの間接的な使用 (研究など)
- 臨床試験と市販後調査。
- 匿名のケア。
- 患者識別システム。
- 公衆衛生の監視と評価。
- 患者の安全に関する機密報告（例：薬物の副作用）。
- 比較品質指標レポート。
- ピアレビュー。
- 消費者団体。
- フィールドサービス。
この文書は、問題領域の概念モデル、信頼できる実践の要件、および仮名化サービスの計画と実装をサポートする仕様を提供します。
一般的なワークフローの仕様は、信頼できる操作のポリシーと合わせて、実装者のための一般的なガイドとしてだけでなく、品質保証の目的でも機能し、仮名化サービスのユーザーが提供されるサービスに対する信頼性を判断するのに役立ちます。このガイドは、組織が必要なレベルの品質とリスク軽減を達成するために十分な熟練度で仮名化サービスを自ら実行できるように、組織を教育するのに役立ちます。
Introduction
Pseudonymization is recognized as an important method for privacy protection of personal health information. Such services may be used nationally, as well as for trans-border communication.
Application areas include, but are not limited to:
- indirect use of clinical data (e.g. research);
- clinical trials and post-marketing surveillance;
- pseudonymous care;
- patient identification systems;
- public health monitoring and assessment;
- confidential patient-safety reporting (e.g. adverse drug effects);
- comparative quality indicator reporting;
- peer review;
- consumer groups;
- field service.
This document provides a conceptual model of the problem areas, requirements for trustworthy practices, and specifications to support the planning and implementation of pseudonymization services.
The specification of a general workflow, together with a policy for trustworthy operations, serve both as a general guide for implementers but also for quality assurance purposes, assisting users of the pseudonymization services to determine their trust in the services provided. This guide will serve to educate organizations so they can perform pseudonymization services themselves with sufficient proficiency to achieve the desired degree of quality and risk reduction.