ISO 25424:2018 ヘルスケア製品の滅菌—低温蒸気およびホルムアルデヒド—医療機器の滅菌プロセスの開発、妥当性確認、および日常的な管理の要件

ISO25424:2018の規格概要

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Sterilization of health care products — Low temperature steam and formaldehyde — Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

1.1 はじめに1.1.1この文書は、滅菌剤として低温蒸気とホルムアルデヒドの混合物を使用し、周囲圧力以下で動作する医療機器の低温蒸気およびホルムアルデヒド (LTSF) 滅菌プロセスの開発、検証、およびルーチン制御の要件を指定します。注このドキュメントの範囲は医療機器に限定されていますが、要件を指定し、他の製品や機器に適用できるガイダンスを提供します。1.1.2このドキュメントは、プロセス開発者、滅菌機器のメーカー、滅菌する医療機器および医療機器の滅菌を担当する組織（ISO 14937:2009、表E.1を参照）.1.2除外事項1.2.1この文書は、不活性化プロセスの開発、検証、および日常的な管理の要件を指定していません。スクレイピー、牛海綿状脳症などの海綿状脳症の原因物質セファロパシーとクロイツフェルト・ヤコブ病。これらの薬剤で汚染されている可能性のある材料の処理について、特定の国で特定の推奨事項が作成されています。注ISO 22442‑1、ISO 22442‑2、およびISO 22442‑3.1.2.2を参照してください。この文書では、医療機器を「滅菌」。このような要件はEN556‑1.1.2.3に記載されています。この文書は、医療機器の製造のすべての段階を管理するための品質管理システムを指定していません。注製造中に完全な品質管理システムを備えていることは、この文書の要件ではありません。または再処理しますが、必要なそのようなシステムの要素は、テキストの適切な場所で規範的に参照されます。滅菌プロセスを含む医療機器の製造または再処理のすべての段階を制御する品質管理システム（ISO 13485を参照）の基準に注意が向けられています。さらなるガイダンスは、ISO 14937:2009.1.2.4のE.4に記載されています。この文書は、LTSF滅菌施設の設計と操作に関連する労働安全の要件を指定していません。注1滅菌器の安全要件は、IEC 61010‑2‑040で指定されています。注2安全要件を規定する規制の一部の国での存在にも注意が向けられています。1.2.5この文書は、ホルムアルデヒドおよび/またはその反応生成物のレベルまたは残留物を決定するための分析方法をカバーしていません。注1ENに注意が向けられています。 14180.注2医療機器および製品のホルムアルデヒド残留レベルの制限を指定する法規制の一部の国での存在の可能性に注意が向けられています。1.2.6この文書は、洗浄などの滅菌前に必要となる可能性のある準備措置をカバーしていません。 、消毒および梱包。注再処理可能な医療機器の場合、これらの機器の製造元は、準備に関する情報を提供できます。強制措置（ISO 17664を参照）。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。