この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
3 用語と定義
このドキュメントの目的のために、ISO 7198 および ISO 14630 に記載されている用語と定義、および以下が適用されます。
ISO と IEC は、次のアドレスで標準化に使用する用語データベースを維持しています。
注記装置の追加説明および故障の臨床的影響は、付録 B に含まれています。
3.1
有害事象
治療を受けている間、または治療を受けてから特定の時間内に研究に参加した被験者に起こる健康の有害な変化
注記1:この文書の目的上、失敗の臨床効果は有害事象のサブセットであり、個別に説明されています。
注記2:有害事象は、影響を受けるシステム(心臓、血管、呼吸器、神経、腎臓、胃腸など)および事象の重症度によって分類されます。
3.2
失敗の臨床効果
デバイスの故障に関連する可能性のある特定の臨床観察
注記1:機器の故障という用語は、ISO 14971 に見られる危険の定義に関連しています。
注記2:失敗の臨床的影響は附属書Bに記載されている.
3.3
配信システム
血管内プロテーゼ（3.9） を目標位置に送達し、その後プロテーゼを配置するために使用されるシステムまたは機構。
注記 1:送達システムは、インプラントの配置後に取り外されます。
3.4
決定
定量的に評価または分析する
3.5
デバイス障害の影響
デバイス障害に関連する可能性のあるデバイスへの影響
注記 1:機器の故障による影響は、附属書 B に記載されています。
3.6
デバイス評価戦略
の
特定の 血管内システム（3.10） を評価するために選択された試験の理論的根拠。機器設計の要件と潜在的な 故障モード（3.13） に基づいている。
3.7
デバイス評価戦略表
DES テーブル
特定の 血管内システム (3.10) の DES (3.6) を提示するオプションの通信ツール
3.8
エンドリーク
血管内プロテーゼ (3.9) の内腔の外側であるが、グラフトによって治療されている動脈瘤嚢または血管セグメント内の血流の持続性。
- 近位（Ia型）または遠位（Ib型）付着ゾーンで発生する、シーリングゾーンでまたはシーリングゾーンから発生するI型エンドリーク。
- タイプ II エンドリークは、腰椎動脈や肋間動脈などの開存枝動脈からの逆行性血流によって引き起こされます。
- タイプ III エンドリークは、モジュラー移植片コンポーネント間の不十分なシール (タイプ IIIa)、または 移植片材料 (3.15) の欠陥 (タイプ IIIb) から発生します。
- IV 型エンドリークは、移植片の透過性によるもので、動脈瘤嚢内のコントラストが全体的に赤くなることで識別されることがよくあります。
3.9
血管内プロテーゼ
血管内移植
血管内インプラント
部分的または完全に血管または血管導管内に存在し、血管系のセクション間に内部バイパスまたはシャントを形成し、 送達システム（3.3） を使用して送達および展開される血管プロテーゼ（モジュラーコンポーネントを含む）。
3.10
血管内システム
血管内プロテーゼ（3.9） とその 送達システム（3.3） で構成されるシステム。
3.11
評価
定性的に評価または分析する
3.12
工場吻合
グラフト材料（3.15） の 2 つ以上の縁が接合（例えば，縫い合わせ）された，工場で製造された縫い目。
注記 1:ステント間またはグラフト材料とステントまたは取り付けシステムとの間の結合は、この定義には含まれない。
3.13
故障モード
血管内システム（3.10） の臨床前のin vivoまたは臨床使用で遭遇（ハザード）する可能性があり、被験者に結果（害）をもたらす可能性がある 血管 内システム（3.10）の困難または失敗。
3.14
固定システム
移動を防止するために血管壁と直接接触するように設計された 血管内プロテーゼ（3.9） のシステムまたは機能。
3.15
移植材料
血管内プロテーゼ（3.9） の機械的支持構造を裏打ちまたは覆うため、または血流のための血管導管を提供するために使用される繊維または非繊維、非金属材料[例えば、ポリエチレンテレフタレート（PET）、ポリテトラフルオロエチレン（PTFE）、ポリウレタン]
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3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 7198 and ISO 14630 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
NOTE Additional descriptions of device and clinical effects of failure are included in Annex B.
3.1
adverse event
adverse change in health that occurs in a subject who participates in a study while receiving the treatment or within a specified time after receiving treatment
Note 1 to entry: For the purpose of this document, clinical effects of failure are a subset of adverse events and are described separately.
Note 2 to entry: Adverse events are categorized by the system affected (e.g. cardiac, vascular, respiratory, neurological, renal, gastro-intestinal) and the severity of the event.
3.2
clinical effect of failure
specific clinical observations potentially associated with device failures
Note 1 to entry: The term device failure relates to the definition of a hazard as found in ISO 14971.
Note 2 to entry: Clinical effects of failure are described in Annex B.
3.3
delivery system
system or mechanism used to deliver the endovascular prosthesis (3.9) to the targeted position and then to deploy the prosthesis
Note 1 to entry: The delivery system is removed after implant deployment.
3.4
determine
quantitatively appraise or analyse
3.5
device effect of failure
consequence to the device potentially associated with device failures
Note 1 to entry: Device effects of failure are described in Annex B.
3.6
device evaluation strategy
DES
rationale for the testing selected to evaluate a specific endovascular system (3.10) , based on the requirements of the device design and potential failure modes (3.13)
3.7
device evaluation strategy table
DES table
optional communication tool to present the DES (3.6) for a specific endovascular system (3.10)
3.8
endoleak
persistence of blood flow outside the lumen of an endovascular prosthesis (3.9) , but within an aneurysm sac or vascular segment being treated by the graft
- Type I endoleak arising at or from a sealing zone, occurring at the proximal (Type Ia) or distal (Type Ib) attachment zone.
- Type II endoleak is caused by retrograde flow from patent branch arteries, for example, lumbar and intercostal arteries.
- Type III endoleak arises from an inadequate seal between modular graft components (Type IIIa) or from a defect in the graft material (3.15) (Type IIIb).
- Type IV endoleak is due to graft permeability, often identified by a generalized blush of contrast within the aneurysm sac.
3.9
endovascular prosthesis
endovascular graft
endovascular implant
vascular prosthesis (including modular components) which resides partially or completely within a blood vessel, or vascular conduit to form an internal bypass or shunt between sections of the vascular system, delivered and deployed using a delivery system (3.3)
3.10
endovascular system
system comprised of an endovascular prosthesis (3.9) and its delivery system (3.3)
3.11
evaluate
qualitatively appraise or analyse
3.12
factory anastomosis
factory manufactured seam-line in which two or more edges of graft material (3.15) are joined (e.g. sewn) together
Note 1 to entry: Bonds between stents or between the graft material and a stent or an attachment system are not covered under this definition.
3.13
failure mode
difficulty or failure of the endovascular system (3.10) that may be encountered (hazards) in pre-clinical in vivo or clinical use of an endovascular system (3.10) and could result in consequences (harm) to the subject
3.14
fixation system
system or feature of the endovascular prosthesis (3.9) that is designed to interface directly with the vessel wall in order to prevent migration
3.15
graft material
textile or non-textile, non-metallic material [e.g. polyethylene terephthalate (PET), polytetrafluoroethylene (PTFE), polyurethane] used to line or cover the mechanical support structures of the endovascular prosthesis (3.9) or to provide a vascular conduit for blood flow
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