ISO 25539-2:2020 心臓血管インプラント—血管内デバイス—パート2：血管ステント

ISO25539-2:2020の規格概要

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Cardiovascular implants — Endovascular devices — Part 2: Vascular stents

このドキュメントでは、現在の医学的知識に基づいて、ステントシステム（血管ステントおよびデリバリーシステム）の評価の要件と、製造元から提供された命名法、設計属性、および情報に関する要件を指定します、インビトロ試験方法の開発に関するガイダンスは、附属書Dに含まれています、この文書は、非アクティブな外科用インプラントの性能に関する一般的な要件を指定するISO14630を補足するものです、この文書、および場合によっては、そのようなインプラントの新しいタイプの出現により、許容できる標準化されたinvitro試験および臨床結果が常に利用できるとは限りません、さらなる科学的および臨床的データが利用可能になると、この文書の適切な改訂が必要になります、この文書は、血管狭窄または他の血管異常または病状を治療するために使用される血管ステントおよび血管足場（例えば、吸収性血管足場）に適用されます、要件のいくつかは、動脈狭窄の血管内治療に固有のものです、動脈狭窄の治療以外のステントシステムの使用（静脈ステント留置など）はこの文書の範囲内ですが、これらの使用に関する包括的な要件とテストについては説明されていません、同様に、特定のステント構成（例:分岐ステント）は範囲内ですが、これらのデバイスの包括的な要件とテストについては説明されていません、ブリッジングステント（例:配置されたステント）を含む、血管内プロテーゼと組み合わせて病変の治療を完了するために使用されるステント有窓血管内プロテーゼの展開後の腎動脈における）は、この文書の範囲内ですが、組み合わせのテスト方法は説明されていません、 ISO 25539-1は、そのようなステントの前臨床invivoおよび臨床評価に関連する情報も提供します、薬物および/または他のコーティングなどの表面修飾を有する血管ステントはこの文書の範囲内です、覆われていないステントの透過性を大幅に変更する材料で覆われたステント（たとえば、ステントのない表面領域を覆うことによって）は、ISO25539-1の範囲内にあります、ステントの設計または使用目的により、ISO 25539-1とこのドキュメントの両方で特定された機能要件に対処する必要がある場合があります（たとえば、血管内プロテーゼと組み合わせて使用​​されるステント、大動脈瘤の治療に使用されるステント）、ステントシステムに不可欠なバルーンは、このドキュメントの範囲、このドキュメントは、血管ステントでのバルーンの使用に固有のISO 10555-4の要件を超える要件を提供します、このドキュメントは、バルーン血管形成術デバイスなど、血管ステントの導入前に使用された手順およびデバイスには適用されません、血管形成術後の切開をスポット治療することを目的としたタックデバイス、コイル支持デバイス、およびフローダイバータはこのドキュメントの範囲内ですが、これらのデバイスの包括的な要件とテストは説明されていません、ただし、薬剤溶出ステントはこのドキュメントの範囲内です、 、この文書は、これらのデバイスの薬剤溶出特性に関して包括的ではありません、注2血管デバイスと薬剤の組み合わせ製品は、ISO 12417-1の範囲内です、ただし、吸収性ステントおよび吸収性コーティングを施したステントは、この範囲内です、この文書は、これらのデバイスの吸収特性に関して包括的ではありません、注3吸収性インプラントはISO/TS 17137の範囲、コーティングされたステントおよびコーティングされたステントシステムはこの文書の範囲内ですが、この文書はコーティングに関して包括的ではありません、注4一部のコーティング特性はISO17327-1の範囲内です、この文書血管ステントの構築に使用される生存可能な組織および生存不能な生物学的材料の要件および評価には対応していません、

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。