ISO 28620:2020 医療機器—非電気駆動の携帯型輸液装置

ISO28620:2020の規格概要

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Medical devices — Non-electrically driven portable infusion devices

この文書は、非電気駆動の携帯型輸液装置（以降「装置」と呼ばれる）の必須要件および関連する試験方法を指定します。これは、連続（固定または調整可能）フローおよび/またはボーラス脊髄幹麻酔および血管内または皮下投与用に設計された装置に適用できます。注脊髄幹麻酔の部位には、脊椎、髄腔内またはくも膜下腔、脳室、硬膜上腔、硬膜外腔、または硬膜下腔が含まれます。脊髄幹麻酔は、四肢などの体の大部分に影響を与える局所的に投与することができ、鰓神経ブロックまたは単一神経ブロックなどの神経ブロックを含みます。脊髄幹麻酔の適用手順には、局所麻酔薬による創傷の持続注入が含まれます。これらのデバイスは、ヘルスケアおよび非ヘルスケアの設定で使用できます。これらは、医療専門家または対象の患者が適用または管理できます。これらのデバイスは、製造元が事前に記入するか、医療専門家または対象の患者が使用する前に記入することができます。このドキュメントは、電気駆動または対象の患者には適用されません。 IEC 60601-2-24でカバーされる電気制御輸液ポンプ — ISO 11608シリーズでカバーされる個別の量（ボーラス）の医薬品を提供することを目的とした単一患者用デバイス — 埋め込み型デバイス — 経腸デバイス — 経皮送達デバイス、および-注入のためのエネルギーがデバイスによって、または患者による積極的な介入によって提供されないデバイス（例えば、重力によってのみ動力を供給されるデバイス）。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。