この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、国家標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合体です。国際規格の作成作業は通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。政府および非政府の国際機関も ISO と連携してこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するあらゆる事項について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の作成に使用される手順と、そのさらなる保守を目的とした手順は、ISO/IEC 指令Part 1 部に記載されています。特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令Part 2 部の編集規則に従って起草されました ( www.iso.org/directives を参照)
この文書の要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、かかる特許権の一部またはすべてを特定する責任を負わないものとします。文書の作成中に特定された特許権の詳細は、序論および/または受け取った特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を 参照)
本書で使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、推奨を構成するものではありません。
規格の自主的な性質、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および貿易の技術的障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) 原則への ISO の準拠に関する情報については、以下を参照してください。 www.iso.org/iso/foreword.html
この文書は ISO/TC 249, 伝統的中国医学技術委員会によって作成されました。
序章
Scutellaria baicalensis は、一般名バイカル スカルキャップまたはチャイニーズ スカルキャップを持つ伝統的な漢方薬です。シソ科の顕花植物の一種で、中国、ロシア連邦、モンゴル、朝鮮民主主義人民共和国に広く分布しています。これは伝統的な中国医学で使用される 50 種類の基本的なハーブの 1 つであり、中国語では huángqín (黄芩) として知られています。その根が主な薬用部分です。
伝統的な漢方薬として、 Scutellaria baicalensis は、不眠症、不安、脳卒中、発熱、高コレステロール、アテローム性動脈硬化、狂犬病、てんかん、神経緊張、アレルギー、皮膚感染症、炎症、および皮膚感染症などのさまざまな病気や症状の治療に顕著な効果を示しています。スパムまた、肝炎、アテローム性動脈硬化、高血圧、高脂血症、2 型糖尿病、赤腸、潰瘍性大腸炎、呼吸器疾患の治療にも使用されます。
この文書の目的は、直接医療および製薬用途に使用されるScutellaria baicalensisの品質管理のための体系的かつ包括的な方法を提供することです。
各国の実装は異なる可能性があるため、各国の標準化団体は国内規格の 5.4 および 5.5 に示されている値を変更することが求められます。国および地域の値の例は付録 C に記載されています。
1 スコープ
この文書は、栽培されたScutellaria baicalensis Georgi から派生するScutellaria baicalensisの根の最小要件と試験方法を指定します。
この文書は、中国マテリアメディカ（全薬用材料）およびこの植物から得られる煎じ薬を含む、国際取引で天然医薬品として販売および使用されているオウゴンソウの根に適用されます。
2 規範的参照
以下の文書は、その内容の一部またはすべてがこの文書の要件を構成する形で本文中で参照されています。日付が記載された参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
3 用語と定義
この文書の目的上、次の用語と定義が適用されます。
ISO と IEC は、標準化に使用する用語データベースを次のアドレスで維持しています。
3.1
バッチ
同じ特定の場所から同時に採取されたサンプルは 5,000 kg 未満
[出典:ISO 23972:2021.3.1]
参考文献
| 1 | ISO 21300, 伝統的な中国医学 - 中国の材料医学のガイドラインと仕様 |
| 2 | ISO 23972, 伝統的な中国医学 — ショウガの根茎 |
| 3 | 中国薬局方委員会、中華人民共和国薬局方。 Part 1.北京：中薬および技術プレス、2020 |
| 4 | 欧州薬局方委員会、欧州薬局方。第11版。ストラスブール: 欧州医薬品およびヘルスケアの品質総局、2022 年 |
| 5 | 中国香港マテリアメディカ基準 (HKCMMS) オフィス、中国香港中国マテリアメディカ基準。香港: 中華人民共和国香港特別行政区衛生局、第 3 巻、2005 年 |
| 6 | 食品医薬品安全省、韓国薬局方。第 12 版。忠清北道: 食品医薬品安全省、2020 |
| 7 | 日本薬局方委員会。日本薬局方。東京：厚生労働省、2021年第18版 |
| 8 | 中国台湾漢方薬局委員会、中国台湾漢方薬局。台湾: 台湾、中華人民共和国衛生福利部、第 4 版。 2022年 |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html .
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 249, Traditional Chinese medicine.
Introduction
Scutellaria baicalensis is a traditional herbal medicine with the common name Baikal skullcap or Chinese skullcap. It is a species of flowering plant of the genus Lamiaceae, widely distributed in China, the Russian Federation, Mongolia and the Democratic People's Republic of Korea. It is one of the 50 fundamental herbs used in traditional Chinese medicine and is known as huángqín (黄芩) in Chinese. Its root is the main medicinal part.
As a traditional Chinese herbal medicine, Scutellaria baicalensis has shown significant effects in the treatment of various diseases and conditions, including insomnia, anxiety, stroke, fever, high cholesterol, atherosclerosis, rabies, epilepsy, nervous tension, allergies, skin infections, inflammation and spasms. It is also used for the treatment of hepatitis, atherosclerosis, hypertension, hyperlipidemia, type 2 diabetes, dysentery, ulcerative colitis and respiratory disorders.
The purpose of this document is to provide systematic and comprehensive methods for the quality control of Scutellaria baicalensis for direct medicinal and pharmaceutical use.
As national implementation can differ, national standards bodies are invited to modify the values given in 5.4 and 5.5 in their national standards. Examples of national and regional values are given in Annex C.
1 Scope
This document specifies minimum requirements and test methods for root of Scutellaria baicalensis, which is derived from cultivated Scutellaria baicalensis Georgi.
This document applies to Scutellaria baicalensis root that are sold and used as natural medicines in international trade, including Chinese materia medica (whole medicinal materials) and decoction pieces derived from this plant.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 18664, Traditional Chinese medicine — Determination of heavy metals in herbal medicines used in Traditional Chinese medicine
- ISO/TS 21310, Traditional Chinese medicine — Microscopic examination of medicinal herbs
- ISO 21371, Traditional Chinese medicine — Labelling requirements of products intended for oral or topical use
- ISO 22217, Traditional Chinese medicine —Storage requirements for raw materials and decoction pieces
- ISO 22258, Traditional Chinese medicine — Determination of pesticide residues in natural products by gas chromatography
- ISO 23723, Traditional Chinese medicine — General requirements for herbal raw material and materia medica
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
batch
samples of no more than 5 000 kg collected from the same particular place at the same time
[SOURCE:ISO 23972:2021,3.1]
Bibliography
| 1 | ISO 21300, Traditional Chinese medicine — Guidelines and specification for Chinese materia medica |
| 2 | ISO 23972, Traditional Chinese medicine — Zingiber officinale rhizome |
| 3 | CHINA PHARMACOPOEIA COMMITTEE, Pharmacopoeia of the People’s Republic of China. Part 1. Beijing: Chinese medicines and Technology Press, 2020 |
| 4 | European Pharmacopoeia Committee, European Pharmacopoeia. Eleventh Edition. Strasbourg: European Directorate for the quality of Medicines& Health Care, 2022 |
| 5 | CHINESE HONG KONG MATERIA MEDICA STANDARDS (HKCMMS) OFFICE, Chinese Hong Kong Chinese Materia Medica Standards. Hong Kong: Department of Health, Hong Kong Special Administrative Region, The People’s Republic of China, Vol. 3. 2005 |
| 6 | Ministry of Food and Drug Safety, The Korean Pharmacopoeia. Twelfth Edition. Chungcheong Bukdo: The Ministry Food and Drug Safety, 2020 |
| 7 | Committee on Japanese Pharmacopoeia. The Japanese Pharmacopoeia. Tokyo: Ministry of Health, Labour and Welfare, Eighteenth Edition, 2021 |
| 8 | CHINESE Taiwan Pharmacopoeia Committee, CHINESE Taiwan Herbal Pharmacopeia. Taiwan: Ministry of Health and Welfare, Taiwan, The People’s Republic of China, Fourth Edition. 2022 |