この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の開発に使用された手順と、今後の維持のために意図された手順は、ISO/IEC 指令で説明されています。 1. 特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令の編集規則に従って作成されました。 2 ( www.iso.org/directives を参照)
このドキュメントの一部の要素が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部またはすべてを特定する責任を負わないものとします。ドキュメントの開発中に特定された特許権の詳細は、序文および/または受信した特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を参照)
このドキュメントで使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、保証を構成するものではありません。
適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味に関する説明、および技術的貿易障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) の原則への ISO の準拠に関する情報については、次の URL を参照してください: www.iso .org/iso/foreword.html .
この文書を担当する委員会は、ISO/TC 76, 輸血、輸液および注射、および医療用および医薬品用の血液処理装置です。
この第 3 版は、特に修正によって技術的に改訂された第 2 版 (ISO 4802-2:2010) を取り消して置き換えるものです。
- 水に関する細分箇条（試験水および精製水）、
- テスト手順、および
- オートクレーブと蒸気滅菌器のそれぞれの節。
ISO 4802 は、次の部分で構成されており、一般的なタイトルはGlassware — ガラス容器の内面の耐加水分解性:
- Part 1部：滴定法による判定と分類
- Part 2: 火炎分析と分類による決定
序章
ISO 4802 のこの部分は、ガラス容器の内面の耐加水分解性を測定するために、国際ガラス委員会 (ICG) の技術委員会 2, 化学的耐久性および分析によって承認された試験方法に大きく基づいています。
ISO 4802 のこの部分には、滴定法について ISO 4802-1 で設定された分類に関連するが同等ではない分類が含まれています。
1 スコープ
ISO 4802 のこのパートでは、次のことを指定しています。
- a) (121 ± 1) °C で (60 ± 1) 分間水による攻撃にさらされたときのガラス容器の内面の加水分解抵抗を測定する方法抵抗は、ナトリウムおよび他のアルカリの量を測定することによって測定されるフレーム原子発光または吸収分光法 (フレーム分光法) を使用した抽出溶液中の金属またはアルカリ土類酸化物;
- b) ISO 4802 のこの部分で指定された方法によって決定される内面の耐加水分解性によるガラス容器の分類。
ISO 4802 のこの部分で指定されている試験方法は、表面がシリコンで処理されている容器 (例: 直接充填できる容器) には適用できない場合があります。
2 参考文献
以下の文書の全体または一部は、この文書で規範的に参照されており、その適用に不可欠です。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
3 用語と定義
このドキュメントでは、次の用語と定義が適用されます。
3.1
アンプル
多くの異なる形の茎を持つ小さな、通常は平底の容器
注記 1：アンプルは通常薄壁で容量は通常 30ml までである.アンプルは充填後,フレームシーリングにより密閉することを意図している.
3.2
ボトル
成形ガラス製の平底容器
注記 1:びんは通常肉厚で容量が 5 ml 以上である. 円形またはその他の幾何学的断面を有する.ボトルは、フレームシールではなく、ガラス以外の素材で作られたクロージャーで密封されています。
3.3
余裕の容量
平らな水平面に置かれた容器を満たすのに必要な水の量
3.4
容器
医薬品と直接接触することを意図した一次包装材料として使用されるガラス製の物品。
例：
ボトル、バイアル、シリンジ、アンプル、カートリッジ。したがって、図 1 を参照してください。
注記 1:これらの容器は、ホウケイ酸ガラスまたはソーダ石灰シリカガラスでできています。
3.5
充填量
試験片を満たすための定義された量の水
注記充填量の決定については，7.2 を参照。充填量は、異なるソースまたはロットからの容器セットを比較するために使用されるテスト固有の量です。公称製品体積とは関係ありません。
3.6
ホウケイ酸ガラス
かなりの量の酸化ホウ素を含む組成により、非常に高い耐加水分解性を持つケイ酸塩ガラス。
注記 1:ホウケイ酸ガラスには、5% から 13% のホウ酸の質量分率が含まれています。このタイプのガラスには、酸化アルミニウムおよび/またはアルカリ土類酸化物も含まれる場合があります。
グレード 2 からエントリー:中性ガラスは、耐加水分解性と耐熱衝撃性が非常に高いホウケイ酸ガラスです。 ISO 720 に従ってテストされた場合、クラス HGA 1 の要件を満たしています。このガラスから適切に作られた容器は、ISO 4802 のこの部分の耐加水分解性容器クラス HC F 1 に準拠しています。
3.7
ソーダライムシリカガラス
質量分率約 15% までのアルカリ金属酸化物、主に酸化ナトリウム、および質量分率約 15% までのアルカリ土類酸化物、主に酸化カルシウムを含むケイ酸塩ガラス。
図 1 —コンテナの例
| a) ペン型注射器用ガラスシリンダーの例 (ISO 13926‑1 を参照) | b) ガラス管製の注射バイアルの例 (ISO 8362‑1 を参照) |
| c) ガラスバレルの例 (ISO 11040‑4 を参照) | d) 締め付けのあるステムカットアンプルの例 (ISO 9187‑1 を参照) |
3.8
表面処理
脱アルカリ表面を達成し、アルカリ金属イオン（およびアルカリ土類金属イオン）の放出を大幅に低減するための試薬によるガラス容器の内面の処理
注記1耐加水分解性クラスHC F 3のソーダ石灰シリカガラス容器を耐加水分解性クラスHC F 2の容器に変更する場合などに表面処理を行う。処理された容器は使用前にすすがれます。
3.9
瓶
チューブまたは成形ガラスでできた、底が平らな小さな容器
注記 1:通常バイアルは肉厚で容量は 100 ml までである. それらは通常, フレームシーリングではなく, ガラス以外の材料で作られたクロージャーで密封されている.
参考文献
| [1] | ISO 3585, ホウケイ酸ガラス 3.3 — 特性 |
| [2] | ISO 3696, 分析ラボ用水 — 仕様および試験方法 |
| [3] | ISO 8362-1, 注射容器および付属品 — 1: ガラス管製の注射バイアル |
| [4] | ISO 8362-4, 注射容器および付属品 — 4：成形ガラス製の注射バイアル |
| [5] | ISO 8536-1, 医療用輸液機器 — 1: 輸液ガラスびん |
| [6] | ISO 13926-1, ペンシステム — 1：医療用ペン型注射器用ガラスシリンダー |
| [7] | ISO 11040-1, プレフィルドシリンジ — 1：歯科用局所麻酔薬カートリッジ用ガラスシリンダー |
| [8] | ISO 11040-4, プレフィルドシリンジ — 4: 注射剤用のガラス製バレルと、充填の準備が整った滅菌済みサブアセンブリ シリンジ |
| [9] | ISO 11418-1, 医薬品用容器および付属品 — 1：ガラスびんの滴下 |
| [10] | ISO 11418-4, 医薬品の容器および付属品 — 4: 錠剤のガラスびん |
| [11] | ISO 11418-7, 医薬品の容器および付属品 — 7：液体剤形用ガラス管製スクリューネックバイアル |
| [12] | E uropeanPharmacopoeia 、3.2.1, 医薬品用ガラス容器 http://www.edqm.eu/ |
| [13] | Certified Reference Material IRMM, 435, Institute for Reference Materials and Measurements, Retieseweg 111, B-2440 Geel, Belgium http://www.irmm.jrc.be/ |
| [14] | ICG/TC2, 欧州薬局方および ISO 規格 4802 の近似に対するいくつかのパラメータの影響: 調和の理由。グラステクノ。 2000, 41 (8) |
| [15] | http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/catalogue/attachments/IRMM-435_cert.pdf |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, 1. In particular the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: www.iso.org/iso/foreword.html .
The committee responsible for this document is ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 4802-2:2010), which has been technically revised in particular by amending
- the subclauses on water (test water and purified water),
- the test procedure, and
- the subclause on autoclave and steam sterilizer respectively.
ISO 4802 consists of the following parts, under the general title Glassware — Hydrolytic resistance of the interior surfaces of glass containers:
- Part 1: Determination by titration method and classification
- Part 2: Determination by flame spectrometry and classification
Introduction
This part of ISO 4802 is largely based on a method of test approved by the International Commission on Glass (ICG), Technical Committee 2, Chemical Durability and Analysis, for measuring the hydrolytic resistance of the interior surfaces of glass containers.
This part of ISO 4802 contains a classification which is related to but not equivalent to the classification set up in ISO 4802-1 for the titration method.
1 Scope
This part of ISO 4802 specifies:
- a) methods for determining the hydrolytic resistance of the interior surfaces of glass containers when subjected to attack by water at (121 ± 1) °C for (60 ± 1) min. The resistance is measured by determining the amount of sodium and other alkali metal or alkaline earth oxides in the extraction solution using flame atomic emission or absorption spectrometry (flame spectrometry);
- b) a classification of glass containers according to the hydrolytic resistance of the interior surfaces determined by the methods specified in this part of ISO 4802.
The test method specified in this part of ISO 4802 might not be applicable to containers whose surfaces have been treated with silicon (e.g. containers that are ready for direct filling).
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 385, Laboratory glassware — Burettes
- ISO 719, Glass — Hydrolytic resistance of glass grains at 98 degrees C — Method of test and classification
- ISO 720, Glass — Hydrolytic resistance of glass grains at 121 degrees C — Method of test and classification
- ISO 1042, Laboratory glassware — One-mark volumetric flasks
- ISO 3819, Laboratory glassware — Beakers
- ISO 9187-1, Injection equipment for medical use — 1: Ampoules for injectables
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
ampoule
small, normally flat-bottomed container having stems in many different forms
Note 1 to entry: Ampoules are usually thin-walled and have a capacity normally up to 30 ml. They are intended to be closed, after filling, by flame sealing.
3.2
bottle
flat-bottomed container, made from moulded glass
Note 1 to entry: Bottles are normally thick-walled and have a capacity usually of more than 5 ml. They may be of circular or other geometric cross-section. Bottles are sealed with a closure made from a material other than glass, and not by flame-sealing.
3.3
brimful capacity
volume of water required to fill a container, placed on a flat, horizontal surface
3.4
container
article made from glass to be used as primary packaging material intended to come into direct contact with the pharmaceutical preparations
EXAMPLE:
Bottles, vials, syringes, ampoules and cartridges. See also Figure 1.
Note 1 to entry: These containers are made from borosilicate or soda-lime-silica glass.
3.5
filling volume
defined volume of water to fill the test specimen
Note 1 to entry: For the determination of the filling volume, see 7.2. The filling volume is a test specific quantity that is used to compare container sets from different sources or lots. It has no relation to the nominal product volume.
3.6
borosilicate glass
silicate glass having a very high hydrolytic resistance due to its composition containing significant amounts of boric oxide
Note 1 to entry: Borosilicate glass contains a mass fraction of boric oxide between 5 % and 13 %. This glass type may also contain aluminium oxide and/or alkaline earth oxides.
Note 2 to entry: Neutral glass is a borosilicate glass having a very high hydrolytic resistance and a high thermal shock resistance. When tested according to ISO 720, it meets the requirements of class HGA 1. Containers properly made from this glass comply with hydrolytic resistance container class HCF 1 of this part of ISO 4802.
3.7
soda-lime-silica glass
silicate glass containing a mass fraction up to approximately 15 % of alkali metal oxides, mainly sodium oxide, and a mass fraction up to about 15 % of alkaline earth oxides, mainly calcium oxide
Figure 1—Examples of containers
| a) Example of a glass cylinder for pen-injectors (see ISO 13926‑1) | b) Example of an injection vial made of glass tubing (see ISO 8362‑1) |
| c) Example of a glass barrel (see ISO 11040‑4) | d) Example of a stem cut ampoule with constriction (see ISO 9187‑1) |
3.8
surface treatment
treatment of the internal surface of glass containers with reagents in order to achieve a de-alkalized surface and to produce a significantly lower release of alkali metal ions (and alkali earth metal ions)
Note 1 to entry: Surface treatment is used, for example, in order to change a soda-lime-silica glass container of hydrolytic resistance class HCF 3 to a container of hydrolytic resistance class HCF 2 container. Treated containers are rinsed before use.
3.9
vial
small, flat-bottomed container, made from tubing or from moulded glass
Note 1 to entry: Vials are normally thick-walled and have a capacity up to 100 ml. They are normally sealed with a closure made from a material other than glass, and not by flame-sealing.
Bibliography
| [1] | ISO 3585, Borosilicate glass 3.3 — Properties |
| [2] | ISO 3696, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods |
| [3] | ISO 8362-1, Injection containers and accessories — 1: Injection vials made of glass tubing |
| [4] | ISO 8362-4, Injection containers and accessories — 4: Injection vials made of moulded glass |
| [5] | ISO 8536-1, Infusion equipment for medical use — 1: Infusion glass bottles |
| [6] | ISO 13926-1, Pen systems — 1: Glass cylinders for pen-injectors for medical use |
| [7] | ISO 11040-1, Prefilled syringes — 1: Glass cylinders for dental local anaesthetic cartridges |
| [8] | ISO 11040-4, Prefilled syringes — 4: Glass barrels for injectables and sterilized subassembled syringes ready for filling |
| [9] | ISO 11418-1, Containers and accessories for pharmaceutical preparations — 1: Drop-dispensing glass bottles |
| [10] | ISO 11418-4, Containers and accessories for pharmaceutical preparations — 4: Tablet glass bottles |
| [11] | ISO 11418-7, Containers and accessories for pharmaceutical preparations — 7: Screw-neck vials made of glass tubing for liquid dosage forms |
| [12] | European Pharmacopoeia, 3.2.1, Glass containers for pharmaceutical use http://www.edqm.eu/ |
| [13] | Certified Reference Material I.R.M.M., 435, Institute for Reference Materials and Measurements, Retieseweg 111, B-2440 Geel, Belgium http://www.irmm.jrc.be/ |
| [14] | ICG/TC2, Influence of some parameters on the approximation of European Pharmacopoeia and ISO Standard 4802: Reasons for harmonisation. Glass Technol. 2000, 41 (8) |
| [15] | http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/catalogue/attachements/IRMM-435_cert.pdf |