この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、国家標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合体です。国際規格の作成作業は通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。政府および非政府の国際機関も ISO と連携してこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するあらゆる事項について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の作成に使用される手順と、そのさらなる保守を目的とした手順は、ISO/IEC 指令Part 1 部に記載されています。特に、さまざまな種類の ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令Part 2 部の編集規則に従って起草されました ( www.iso.org/directives を参照)
ISO は、この文書の実装には特許の使用が含まれる可能性があることに注意を促します。 ISO は、請求された特許権に関する証拠、有効性、または適用可能性に関していかなる立場もとりません。この文書の発行日の時点で、ISO はこの文書の実装に必要となる可能性のある特許の通知を受け取っていません。ただし、実装者は、これが www.iso.org/patents で入手可能な特許データベースから取得できる最新情報を表していない可能性があることに注意してください。 ISO は、かかる特許権の一部またはすべてを特定する責任を負わないものとします。
本書で使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、推奨を構成するものではありません。
規格の自主的な性質、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および貿易の技術的障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) 原則への ISO の準拠に関する情報については、以下を参照してください。 www.iso.org/iso/foreword.html
この文書は ISO/TC 249, 伝統的中国医学技術委員会によって作成されました。
導入
煎じ薬の内包装は煎じ薬と直接接触するため、包装材料は基本的な品質基準を満たしている必要があります。現在、内部包装の仕様を定義する国際的に認められた規格はありません。したがって、内部包装は標準化されていないことが多く、衛生要件を満たしておらず、医薬品の包装には適しておらず、煎じ薬の性質にも当てはまりません。したがって、煎じ薬の品質、安全性、有効性を確保するには、内側のパックを標準化する必要があります。
煎じ薬の内包が存在しない、または内包が関連要件を満たしていないことが多い現状where 踏まえ、本文書は煎じ薬の包装の調和を促進し、貿易障壁の低減につながるものである。この文書は、ISO 18668-1, ISO 18668-2, ISO 20333 とともに、漢方薬の標準化、情報化、近代化のプロセスを促進することができます。
1 スコープ
この文書は、漢方薬の煎じ薬の内包に関する、包装材料、物性、規格、ラベルなどの要件を規定しています。
この文書は煎じ薬の内包の製造、検査、操作、流通、使用、監督及び管理に適用されます。
2 規範的参照
以下の文書は、その内容の一部またはすべてがこの文書の要件を構成する形で本文中で参照されています。日付が記載された参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 11615, 健康情報学 — 医薬品の識別 — 規制されている医薬品情報を一意に識別および交換するためのデータ要素と構造
- ISO 15378, 医薬品の一次包装材料 — 適正製造基準 (GMP) を参照した、ISO 9001:2015 の適用に関する特定の要件
- ISO 18668-1:2016, 漢方薬 — 漢方薬のコーディング システム — Part 1: 漢方薬のコーディング ルール
- ISO 18668-2, 伝統的な中国医学 — 漢方薬のコード化システム — Part 2: 煎じ薬のコード
- ISO 20333, 漢方薬 — サプライチェーン管理における漢方薬のコーディング規則
- ISO 21371, 伝統的な中国医学 - 経口または局所使用を目的とした製品のラベル表示要件
- ISO 22217, 伝統的な中国医学 - 原材料と煎じ薬の保管要件
- ISO 23963-1, 伝統的な中国医学 — 中国の材料および煎じ薬におけるプロセストレーサビリティシステムの要件 — Part 1: コンポーネント
- ISO 23963-2, 漢方薬 — 漢方薬および煎じ薬のプロセストレーサビリティシステムの要件 — Part 2: 電子ラベル
- ASTM D3981, 一般用途および包装用途向けの中密度ポリエチレン製ポリエチレンフィルムの標準仕様
- ASTM D4635, 一般用途および包装用途向けの低密度ポリエチレンおよび直鎖状低密度ポリエチレンから作られたプラスチックフィルムの標準仕様
3 用語と定義
この文書の目的上、次の用語と定義が適用されます。
ISO と IEC は、標準化に使用する用語データベースを次のアドレスで維持しています。
3.1
インナーパック
煎じ薬片と直接接触するパッケージ (3.2)
3.2
煎じ薬片
中国のマテリアメディカを伝統的な中国医学および漢方薬の加工方法に従って加工した処方薬で、臨床現場または調合薬の製造に直接使用できます。
[出典: ISO 18668-1:2016, 3.3, 修正済み - 「指導の下で」を「に従って」に置き換えます。エントリへの注記 1 は定義にマージされました。]
3.3
カラーコード
カラーカード (3.4) 番号、RGB および HEX/HTML を含む、異なる仕様を示すために 煎じ薬のパッケージまたはラベル (3.2) で使用されるさまざまな色
3.4
カラーカード
特定の色の定義はさまざまな企業によって提供されており、印刷、繊維、プラスチック、描画、デジタル技術などのさまざまな分野のカラー通信システムに使用されています。
3.5
インナーパックの材質
煎じ薬部分と直接接触する包装袋の製造に使用される材料 (3.2)
参考文献
| 1 | 中国薬局方委員会。中華人民共和国の薬局方。英語版北京:中薬技術出版、2010 |
| 2 | 中国薬局方委員会。中華人民共和国の薬局方。 Part 1. 北京：中薬技術出版局、2015 年 |
| 3 | GB/T 4122.1, 包装条件 - Part 1: 基準 |
| 4 | GB/T 4456, 包装用途用ポリエチレンインフレーションフィルム |
| 5 | YY-0236, 包装用途用複合フィルム — 一般規則 |
| 6 | Liping, L.、Aiping, L.、Qingming, Z.国家伝統中国医学 (TCM) 標準開発の経験。漢方薬のコーディングシステムに関する基準の解釈。北京: 中国志建出版社、中国標準出版局、2016 年 |
| 7 | Peikai, W.、Meiqu, X.漢方薬と処方のためのコードと関数のハンドブック。北京: 中国志建出版社、中国標準出版局、2016 年 |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives ).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a) patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a) patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at www.iso.org/patents . ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html .
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 249, Traditional Chinese medicine.
Introduction
Packing material used for the inner pack of decoction pieces should meet basic quality criteria, because the inner packaging comes into direct contact with the decoction pieces. At present, there are no internationally recognized standards that define the specifications for inner packaging. Therefore, the inner packaging is often not standardized, not in compliance with hygienic requirements, not suitable for the packaging of medicines and not applicable to the nature of decoction pieces. Hence, the inner pack should be standardized to ensure the quality, safety and efficacy of decoction pieces.
In view of the current situation where there is often no inner pack of decoction pieces or the inner pack is not in compliance with relevant requirements, this document promotes the harmonisation of packaging for decoction pieces, leading to reduced trade barriers. This document, along with ISO 18668-1, ISO 18668-2 and ISO 20333, can promote the process of standardization, informatization and modernization of Chinese medicines.
1 Scope
This document specifies requirements for the inner pack of decoction pieces of Chinese medicines, including packaging materials, physical properties, specifications and labels.
This document is applicable to the manufacturing, inspection, operation, circulation, use, supervision and management of inner pack of decoction pieces.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 11615, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated medicinal product information
- ISO 15378, Primary packaging materials for medicinal products — Particular requirements for the application of ISO 9001:2015, with reference to good manufacturing practice (GMP)
- ISO 18668-1:2016, Traditional Chinese medicine — Coding system for Chinese medicines — Part 1: Coding rules for Chinese medicines
- ISO 18668-2, Traditional Chinese medicine — Coding system for Chinese medicines — Part 2: Codes for decoction pieces
- ISO 20333, Traditional Chinese medicine — Coding rules for Chinese medicines in supply chain management
- ISO 21371, Traditional Chinese medicine — Labelling requirements of products intended for oral or topical use
- ISO 22217, Traditional Chinese medicine —Storage requirements for raw materials and decoction pieces
- ISO 23963-1, Traditional Chinese medicine — Requirements for process traceability systems in Chinese materia medica and decoction pieces — Part 1: Components
- ISO 23963-2, Traditional Chinese medicine — Requirements for process traceability system of Chinese materia medica and decoction pieces — Part 2: Electronic labelling
- ASTM D3981, Standard specification for polyethylene films made from medium-density polyethylene for general use and packaging applications
- ASTM D4635, Standard specification for plastic films made from low-density polyethylene and linear low-density polyethylene for general use and packaging applications
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
inner pack
package in direct contact with decoction pieces (3.2)
3.2
decoction piece
prescription medicinal processed from Chinese Materia Medica in accordance with traditional Chinese medicine and processing methods for Chinese medicines, which can be directly used in clinical practice or the production of prepared medicines
[SOURCE:ISO 18668-1:2016, 3.3, modified —"under guidance" replaced by"in accordance with". Note 1 to entry has been merged into the definition.]
3.3
colour code
different colours used on the package or label of decoction pieces (3.2) for indicating different specifications, including colour card (3.4) number, RGB and HEX/HTML
3.4
colour card
specific colour definitions are provided by different companies and are used for colour communication systems in various areas, including printing, textile, plastics, drawing and digital technology
3.5
inner pack materials
materials which are used to manufacture the packaging bags which are in direct contact with the decoction pieces (3.2)
Bibliography
| 1 | China Pharmacopoeia Commission. Pharmacopoeia of the People's Republic of China. English ed. Beijing: Chinese medicines and Technology Press, 2010 |
| 2 | China Pharmacopoeia Commission. Pharmacopoeia of the People's Republic of China.Part 1. Beijing: Chinese medicines and Technology Press, 2015 |
| 3 | GB/T 4122.1, Packaging Terms — Part 1: Basis |
| 4 | GB/T 4456, Polyethylene Blown Film for Packaging Applications |
| 5 | YY-0236, Composite Film for Packing Applications — General Rules |
| 6 | Liping, L., Aiping, L., Qingming, Z. Experience on National Traditional Chinese Medicine (TCM) Standard Development. Interpretation of the Standards on Coding System of Chinese Medicines. Beijing: China Zhijian Publishing House, Standards Press of China, 2016 |
| 7 | Peikai, W., Meiqu, X. Handbook of Codes and Functions for Chinese Medicines and Formulas. Beijing: China Zhijian Publishing House, Standards Press of China, 2016 |