ISO 15378:2017 医薬品の一次包装材料—適正製造基準（GMP）に関連したISO 9001：2015の適用に関する特定の要件

ISO15378:2017の規格概要

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Primary packaging materials for medicinal products — Particular requirements for the application of ISO 9001:2015, with reference to good manufacturing practice (GMP)

ISO 15378:2017は、組織が次の場合に品質管理システムの要件を指定します:a）顧客および適用される法定および規制要件を満たす製品とサービスを一貫して提供する能力を実証する必要があり、b）の効果的な適用を通じて顧客満足度を高めることを目的とするシステムの改善プロセス、顧客への適合性の保証、および適用される法定および規制要件を含むシステム。この国際規格のすべての要件は一般的であり、そのタイプや規模に関係なく、あらゆる組織に適用されることを目的としています。注1この国際規格では、「製品」または「サービス」という用語は、顧客を対象とした、または顧客が要求する製品およびサービスにのみ適用されます。注2法定および規制要件は次のように表すことができます。法的要件。ISO9001に加えて、このドキュメントでは、グッドマニュファクチャリングプラクティス (GMP) の要件を指定しています。組織が規制要件や国際規格を含む顧客の要件を一貫して満たす医薬品の一次包装材料を提供する能力を実証する必要がある品質管理システムの一次包装材料に適用可能な要素。ISO15378:2017では「if適切」は数回使用されます。要件がこのフレーズで修飾されている場合、組織が正当化を文書化できない限り、「適切」であると見なされます。ISO15378:2017は、医薬品の一次包装材料の設計、製造、および供給の適用基準です。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。