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ISO 5139:2023 歯科 — ポリマーベースの複合加工可能なブランク | ページ 2

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。

序文

ISO (国際標準化機構) は、国家標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合体です。国際規格の作成作業は通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。政府および非政府の国際機関も ISO と連携してこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するあらゆる事項について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。

この文書の開発に使用される手順と、そのさらなる保守を目的とした手順は、ISO/IEC 指令Part 1 部に記載されています。特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令Part 2 部の編集規則に従って起草されました ( www.iso.org/directives を参照)

ISO は、この文書の実装に特許の使用が含まれる可能性があることに注意を促しています。 ISO は、請求された特許権に関する証拠、有効性、または適用可能性に関していかなる立場もとりません。この文書の発行日の時点で、ISO はこの文書の実装に必要となる可能性のある特許の通知を受け取っていません。ただし、実装者は、これが www.iso.org/patents で入手可能な特許データベースから取得できる最新の情報を表していない可能性があることに注意してください。 ISO は、かかる特許権の一部またはすべてを特定する責任を負わないものとします。

本書で使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、推奨を構成するものではありません。

規格の自主的な性質、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および貿易の技術的障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) 原則への ISO の準拠に関する情報については、以下を参照してください。 www.iso.org/iso/foreword.html

この文書は、欧州標準化委員会 (CEN) 技術委員会 CEN/TC 55歯科との協力のもと、ISO/TC 106 技術委員会、歯科、小委員会 SC 9, 歯科 CAD/CAM システムによって作成されました。 ISO と CEN 間の技術協力 (ウィーン協定)

序章

許容できない生物学的危険性がないことを証明するための具体的な定性的および定量的試験方法は、この文書には含まれていませんが、考えられる生物学的危険性の評価については、ISO 10993-1 および ISO 7405 を参照することが推奨されます。

ポリマーベースの複合加工可能ブランクの材料特性の要件はこの文書には含まれていませんが、これらの要件は ISO 10477 の将来版に含まれる予定です。

ブランクと保持治具の間の接合特性を決定するための試験方法はこの文書には含まれていませんが、ブランクと保持治具の間の接合特性を測定する場合は、付録 C に記載されている試験手順を採用することが推奨されます。

1 スコープ

この文書は、フライス加工プロセスに関するポリマーベースの複合加工可能ブランクの特性を規定し、それらの材料に特有の臨床問題に対処する試験方法を提供します。また、本文書では、包装や材料への記載事項、使用説明書への記載事項を定めています。

この文書でカバーされるポリマーベースの複合材料の機械加工可能なブランクは、フライス加工プロセスによって永久的な歯科用修復器具（たとえば、単一のクラウンまたはインレー）を製造するために使用されるブランクである。これらには、1 つのブランクまたは一時的な使用のための材料から 2 つ以上のクラウンまたはブリッジの製造を可能にする大型のブランク (ディスクなど) は含まれません。

2 規範的参照

以下の文書は、その内容の一部またはすべてがこの文書の要件を構成する形で本文中で参照されています。日付が記載された参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。

  • ISO 1942, 歯科 - 語彙
  • ISO 3696:1987, 分析実験室用水 — 仕様および試験方法
  • ISO 4049:2019, 歯科 — ポリマーベースの修復材料
  • ISO 6344-3, 被覆研磨材 — 粒度分布の決定と指定 — Part 3: マイクログリット サイズ P240 ～ P5000
  • ISO 6872:2015, 歯科 - セラミック材料
  • ISO 8601-1, 日付と時刻 — 情報交換の表現 — Part 1: 基本規則
  • ISO 18675:2022, 歯科 — 機械加工可能なセラミックブランク

3 用語と定義

この文書の目的としては、ISO 1942 および以下に示されている用語と定義が適用されます。

ISO と IEC は、標準化に使用する用語データベースを次のアドレスで維持しています。

3.1

ポリマーベースの複合加工可能なブランク

固体 ポリマーベースの複合材料 (3.2) の一部。サブトラクティブ法を適用して、最終的に必要な部分を残して材料を部品から除去します。

3.2

ポリマーベースの複合材料

有機フィラーまたは無機フィラーのいずれか、またはポリマーマトリックスとの化学結合を確実にするためにカップリング剤で処理された両方のフィラーを含むポリマーベースの歯科材料

3.3

保持治具

マンドレル

フライスに取り付けるコンポジットレジンブロックを取り付ける治具です。

参考文献

1ISO 7405, 歯科 — 歯科で使用される医療機器の生体適合性の評価
2ISO 7500-1 、金属材料 — 静的一軸試験機の校正および検証 — Part 1: 引張/圧縮試験機 — 力測定システムの校正および検証
3ISO 10477, 歯科 — ポリマーベースのクラウンおよびベニアリング材料
4ISO 10993-1, 医療機器の生物学的評価 - Part 1: リスク管理プロセス内の評価とテスト
5ISO 13116, 歯科 — 材料の放射線不透過性を測定するための試験方法
6ISO 13802:2015, プラスチック — 振り子衝撃試験機の検証 — シャルピー、アイゾットおよび引張衝撃試験
7ISO 20126:2022, 歯科 — 手用歯ブラシ — 一般要件と試験方法
8ASTM D256-10, プラスチックのアイゾット振子衝撃耐性を測定するための標準試験方法
9JDMAS, (日本歯科材料協会規格) 245:2019, CAD/CAMシステムを用いた歯科修復用レジンブロック
10Lauvahutanon S, 高橋 H, 塩沢 M, 岩崎 N, 浅川 Y, 沖 M 他、CAD/CAM 用複合樹脂ブロックの機械的性質。凹み。母J. 2014, 33 (5) pp. 705–710

Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives ).

ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a) patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a) patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at www.iso.org/patents . ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html .

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 9, Dental CAD/CAM systems, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 55, Dentistry, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).

Introduction

Specific qualitative and quantitative test methods for demonstrating freedom from unacceptable biological hazards are not included in this document, but it is recommended that, for the assessment of possible biological hazards, reference should be made to ISO 10993-1 and ISO 7405.

Requirements for the materials properties of polymer-based composite machinable blanks are not included in this document, but these requirements will be included in a future edition of ISO 10477.

The test method to determine the bonding properties between blank and holding jig is not included in this document, but it is recommended to adopt the test procedure given in Annex C when measuring the bonding properties between blank and holding jig.

1 Scope

This document specifies the characteristics of polymer-based composite machinable blanks with respect to the milling process and provides the test methods that address the clinical issues specific to those materials. In addition, this document specifies the items to be described on the packaging and materials, as well as descriptions to be included in the instructions for use.

The polymer-based composite machinable blanks covered in this document are blanks that are used for fabricating permanent dental restorative appliances (e.g. single crowns or inlays) by milling processes. They do not include large-sized blanks (e.g. discs) that allow for the fabrication of two or more units of crowns or bridges from one blank or materials for temporary use.

2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

  • ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
  • ISO 3696:1987, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
  • ISO 4049:2019, Dentistry — Polymer-based restorative materials
  • ISO 6344-3, Coated abrasives — Determination and designation of grain size distribution — Part 3: Microgrit sizes P240 to P5000
  • ISO 6872:2015, Dentistry — Ceramic materials
  • ISO 8601-1, Date and time — Representations for information interchange — Part 1: Basic rules
  • ISO 18675:2022, Dentistry — Machinable ceramic blanks

3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and the following apply.

ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:

3.1

polymer-based composite machinable blank

piece of solid polymer-based composite (3.2) that is subjected to subtractive methods to remove material from the piece leaving the final desired part

3.2

polymer-based composite

polymer-based dental material including either organic filler or inorganic filler, or both fillers that have been treated by a coupling agent to ensure chemical bonding with the polymeric matrix

3.3

holding jig

mandrel

jig that attaches a composite resin block to be mounted for milling machine

Bibliography

1ISO 7405, Dentistry — Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry
2ISO 7500-1, Metallic materials — Calibration and verification of static uniaxial testing machines — Part 1: Tension/compression testing machines — Calibration and verification of the force-measuring system
3ISO 10477, Dentistry — Polymer-based crown and veneering materials
4ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
5ISO 13116, Dentistry — Test method for determining radio-opacity of materials
6ISO 13802:2015, Plastics — Verification of pendulum impact-testing machines — Charpy, Izod and tensile impact-testing
7ISO 20126:2022, Dentistry — Manual toothbrushes — General requirements and test methods
8ASTM D256-10, Standard Test Methods for Determining the Izod Pendulum Impact Resistance of Plastics
9JDMAS, (Japan dental materials association standards) 245:2019, Resin blocks for dental restoration using CAD/CAM system
10Lauvahutanon S., Takahashi H., Shiozawa M., Iwasaki N., Asakawa Y., Oki M. et al., Mechanical properties of composite resin blocks for CAD/CAM. Dent. Mater. J. 2014, 33 (5) pp. 705–710

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