※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の作成に使用された手順と、今後の維持を意図した手順は、ISO/IEC 指令で説明されています。 1. 特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令の編集規則に従って作成されました。 2 ( www.iso.org/directives を参照)
このドキュメントの一部の要素が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部または全部を特定する責任を負わないものとします。ドキュメントの開発中に特定された特許権の詳細は、序文および/または受信した特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を参照)
このドキュメントで使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、保証を構成するものではありません。
規格の自主的な性質の説明、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および技術的貿易障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) の原則への ISO の準拠に関する情報については、 www を参照してください。 .iso.org/iso/foreword.html .
この文書は、技術委員会 ISO/TC 150, 手術用インプラント、小委員会 SC 1, 材料によって作成されました。
この第 4 版は、技術的に改訂された第 3 版 (ISO 5834-1:2005) を取り消して置き換えるものです。また、技術正誤表 ISO 5834-1:2005/Cor.1:2007 も組み込まれています。
前作からの主な変更点は以下の通り。
- ISO 5834 シリーズの他のすべての部分に沿った編集上の更新。
ISO 5834 シリーズのすべての部品のリストは、ISO Web サイトで見つけることができます。
1 スコープ
この文書は、外科用インプラントの製造に使用する超高分子量ポリエチレン (UHMWPE) から作られた粉末状の材料を成形するための要件と対応する試験方法を規定しています。
完成品には適用されません。
2 参考文献
以下のドキュメントは、その内容の一部またはすべてがこのドキュメントの要件を構成するように、テキスト内で参照されています。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 1628-3, プラスチック — キャピラリー粘度計を使用した希釈溶液中のポリマーの粘度の測定 — 3: ポリエチレンとポリプロピレン
- ISO 3451-1, プラスチック — 灰分測定 — 1: 一般的な方法
- ISO 11542-1, プラスチック — 超高分子量ポリエチレン (PE-UHMW) 成形および押出材料 — 1：指定制度と仕様根拠
- ISO 11542-2, プラスチック — 超高分子量ポリエチレン (PE-UHMW) 成形および押出材料 — 2: 試験片の作成と特性の決定
- DIN 53474, プラスチック、ゴム、エラストマーの試験 — 塩素含有量の測定 (ウィックボールド燃焼)
3 用語と定義
このドキュメントの目的のために、ISO 11542-1 および ISO 11542-2 に記載されている用語と定義が適用されます。
ISO および IEC は、次のアドレスで標準化に使用する用語データベースを維持しています。
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www.iso.org/iso/foreword.html .
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 1, Materials.
This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 5834-1:2005), which has been technically revised. It also incorporates the Technical Corrigendum ISO 5834-1:2005/Cor.1:2007.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
- editorial updates in line with all other parts of the ISO 5834 series.
A list of all parts in the ISO 5834 series can be found on the ISO website.
1 Scope
This document specifies the requirements and corresponding test methods for moulding materials in powder form made from ultra-high-molecular-weight polyethylene (UHMWPE) for use in the manufacture of surgical implants.
It is not applicable to finished products.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 1628-3, Plastics — Determination of the viscosity of polymers in dilute solution using capillary viscometers — 3: Polyethylenes and polypropylenes
- ISO 3451-1, Plastics — Determination of ash — 1: General methods
- ISO 11542-1, Plastics — Ultra-high-molecular-weight polyethylene (PE-UHMW) moulding and extrusion materials — 1: Designation system and basis for specifications
- ISO 11542-2, Plastics — Ultra-high-molecular-weight polyethylene (PE-UHMW) moulding and extrusion materials — 2: Preparation of test specimens and determination of properties
- DIN 53474, Testing of plastics, rubber and elastomers — Determination of the chlorine content (Wickbold-combustion)
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 11542-1 and ISO 11542-2 apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses: