ISO 6874:2015 歯科—ポリマーベースのピットおよび亀裂シーラント | ページ 2

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。

序文

ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。

この文書の作成に使用された手順と、今後の維持を意図した手順は、ISO/IEC 指令で説明されています。 1. 特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令の編集規則に従って作成されました。 2 ( www.iso.org/directives を参照)

このドキュメントの一部の要素が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部または全部を特定する責任を負わないものとします。ドキュメントの開発中に特定された特許権の詳細は、序文および/または受信した特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を参照)

このドキュメントで使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、保証を構成するものではありません。

適合性評価に関連する ISO 固有の用語および表現の意味に関する説明、および技術的貿易障壁 (TBT) における ISO の WTO 原則への準拠に関する情報については、次の URL を参照して ください 。

この文書を担当する委員会は、ISO/TC 106, 歯科、小委員会 SC1, 充填および修復材料です。

この第 3 版は、マイナー リビジョンを構成する第 2 版 (ISO 6874:2005) を取り消して置き換えるものです。

序章

虫歯予防のための小窩裂溝シーラントの有効性は広く受け入れられています。この目的のために意図され、この国際規格の対象となるポリマーベースの材料は、成分の混合または可視光などの外部エネルギーによって開始されるフリーラジカル重合反応によって硬化します。

生物学的危険からの解放に関する特定の定性的および定量的要件は、この国際規格には含まれていませんが、生物学的危険の可能性を評価する場合は、ISO 10993 (すべての部分) および ISO 7405 を参照できます。

1 スコープ

この国際規格は、歯のくぼみや裂け目を密閉することを目的としたポリマーベースの材料の要件と試験方法を指定しています。

この国際規格は、自己硬化材料と外部エネルギー活性化材料の両方を対象としています。

2 参考文献

以下の文書の全体または一部は、この文書で規範的に参照されており、その適用に不可欠です。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。

  • ISO 1942, 歯科 - 語彙
  • ISO 8601, データ要素と交換フォーマット - 情報交換 - 日付と時刻の表現

参考文献

[1]ISO 4049, 歯科 — ポリマーベースの修復材料
[2]ISO 7405, 歯科 — 歯科で使用される医療機器の生体適合性の評価
[3]ISO 10650-1, 歯科 - 動力重合活性化剤 - 1:石英タングステンハロゲンランプ
[4]ISO 10650-2, 歯科 – 動力重合活性化剤 – 2: 発光ダイオード
[5]ISO 10993-1, 医療機器の生物学的評価; 1 評価と試験

Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, 1. In particular the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, 2 (see www.iso.org/directives ).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.

For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the WTO principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information

The committee responsible for this document is ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC1, Filling and restorative materials.

This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 6874:2005), of which it constitutes a minor revision.

Introduction

The efficacy of pit and fissure sealants for the prevention of dental caries is widely accepted. The polymer-based materials intended for this purpose and covered by this International Standard harden by a free-radical polymerisation reaction that is either initiated by mixing components or by external energy, e.g. visible light.

Specific qualitative and quantitative requirements for freedom from biological hazard are not included in this International Standard but, when assessing possible biological hazards, reference can be made to ISO 10993 (all parts) and ISO 7405.

1 Scope

This International Standard specifies requirements and test methods for polymer-based materials intended for sealing pits and fissures in teeth.

This International Standard covers both self-curing and external-energy-activated materials.

2 Normative references

The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

  • ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
  • ISO 8601, Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates and times

Bibliography

[1]ISO 4049, Dentistry — Polymer-based restorative materials
[2]ISO 7405, Dentistry — Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry
[3]ISO 10650-1, Dentistry - Powered polymerisation activators - 1:Quartz tungsten halogen lamps
[4]ISO 10650-2, Dentistry – Powered polymerisation activators – 2: Light-emitting diodes
[5]ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices; 1 Evaluation and testing