この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
国際規格は、ISO/IEC 指令で指定された規則に従って起草されます。 2.
技術委員会の主な任務は、国際規格を準備することです。技術委員会によって採択されたドラフト国際規格は、投票のためにメンバー団体に配布されます。国際規格として発行するには、投票するメンバー団体の少なくとも 75% による承認が必要です。
このドキュメントの一部の要素が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部またはすべてを特定する責任を負わないものとします。
ISO 6876 は、技術委員会 ISO/TC 106, 歯科、小委員会 SC 1, 充填および修復材料によって作成されました。
この第 3 版は、技術的に改訂された第 2 版 (ISO 6876:2001) を取り消して置き換えるものです。主な変更点は次のとおりです。
- 流量、作業時間、溶解度の試験手順が改訂され、新しい限界値が設定されました。
- 設定後の寸法変化を決定するテストは削除されました。
序章
この国際規格 (ISO 6876:2001) の第 2 版が発行された後、試験機関は試験手順の一部に問題があると報告しました。試験手順を改善する試みとして、計画された改訂プログラムが 2006 年に開始されました。
- 無菌性の主張の検証は、製造業者の責任です。この国際規格は、無菌性の要件または試験方法を指定していないため、存在する可能性のある国内要件を参照することをお勧めします。国内要件が存在しない場合は、米国、欧州、または日本の薬局方を参照する必要があります。
- 治療効果が主張されている場合、成分の純度と無菌性は、シーラーが販売されている国で適用される関連する薬局方、または医薬品の純度と無菌性に適用される国の規制に準拠することが期待されます。
- 許容できない生物学的リスクがないことを実証するための特定の定性的および定量的試験方法は、この国際規格には含まれていませんが、そのような生物学的リスクの評価については、ISO 10993-1 および ISO 7405 を参照することをお勧めします。
1 スコープ
この国際規格は、湿気の助けの有無にかかわらず硬化し、閉塞ポイント/コーンの支援の有無にかかわらず根管の永久閉塞に使用される根管（歯内）シーリング材料の要件と試験方法を指定します。これは、オーソグレードの使用を意図したシーラー、つまり歯の冠状面から配置された根の詰め物のみを対象としています。
許容できない生物学的リスクがないことを実証するための特定の定性的および定量的試験方法は、この国際規格には含まれていませんが、そのような生物学的リスクの評価については、ISO 10993-1 および ISO 7405 を参照することをお勧めします。
2 参考文献
本書の適用には、以下の参考文献が不可欠です。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
3 用語と定義
このドキュメントの目的のために、ISO 1942 および以下に記載されている用語と定義が適用されます。
3.1
根管シーリング材
除去された歯髄によって以前に占められていた空洞に根管充填材料を永久に密封することを目的とした歯内治療材料
3.2
根管充填材
以前は歯髄が占めていた空洞を永久にふさぐことを意図した歯内治療材料
3.3
混合時間
成分の十分な混合物を得るために必要な作業時間のその部分
3.4
労働時間
混合の開始から測定された期間。その間、根管シーラーの特性に悪影響を与えることなく、根管シーラーを操作することができます。
3.5
設定時間
5.4 に記述された基準及び条件に従って，混合の終了からシーラーが固まるまでの時間。
注記 1この国際規格の目的上，混合時間には大きなばらつきがあるため，硬化時間は混合の最後から決定される。
参考文献
| [1] | ISO 7405, 歯科 — 歯科で使用される医療機器の生体適合性の評価 |
| [2] | ISO 10993-1, 医療機器の生物学的評価 — 1: リスク管理プロセスにおける評価とテスト |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 6876 was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 1, Filling and restorative materials.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 6876:2001), which has been technically revised. The main modifications are the following:
- the test procedures for flow, working time and solubility have been revised and a new limit value has been set;
- the test to determine dimensional change following setting has been removed.
Introduction
Following the publication of the second edition of this International Standard (ISO 6876:2001), test houses reported difficulties with some of the test procedures. In an attempt to improve the test procedures, a planned programme of revision began in 2006. The following should be taken into account when using this International Standard.
- Verification for a claim of sterility is the responsibility of the manufacturer. This International Standard does not specify requirements or test methods for sterility and it is recommended that reference be made to any national requirements that may exist. When no national requirements exist, reference should be made to the United States, European or Japanese Pharmacopoeia.
- If a therapeutic effect is claimed, the purity and sterility of the constituents are expected to comply with the relevant pharmacopoeia applicable in the country in which the sealer is marketed, or with such national regulations as are applicable to purity and sterility of pharmaceutical products.
- Specific qualitative and quantitative test methods for demonstrating freedom from unacceptable biological risks are not included in this International Standard but it is recommended that, for the assessment of such biological risks, reference be made to ISO 10993-1 and ISO 7405.
1 Scope
This International Standard specifies requirements and test methods for root canal (endodontic) sealing materials which set with or without the assistance of moisture and are used for permanent obturation of the root canal with or without the aid of obturating points/cones. It only covers sealers intended for orthograde use i.e. a root filling placed from the coronal aspect of a tooth.
Specific qualitative and quantitative test methods for demonstrating freedom from unacceptable biological risks are not included in this International Standard but it is recommended that, for the assessment of such biological risks, reference be made to ISO 10993-1 and ISO 7405.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
- ISO 3665, Photography — Intra-oral dental radiographic film and film packets — Manufacturer specifications
- ISO 3696, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
- ISO 6873, Dentistry — Gypsum products
- ISO 8601, Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates and times
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and the following apply.
3.1
root canal sealing material
endodontic material intended to permanently seal the root canal filling material into the cavities previously occupied by the removed pulp
3.2
root canal filling material
endodontic material intended to permanently obturate the cavities previously occupied by the pulp
3.3
mixing time
that part of the working time required in order to obtain a satisfactory mix of the components
3.4
working time
period of time, measured from the start of mixing, during which it is possible to manipulate the root canal sealer without any adverse effect on its properties
3.5
setting time
period of time measured from the end of mixing until the sealer has set, according to the criteria and conditions described in 5.4
Note 1 to entry: For the purposes of this International Standard, the setting time is determined from the end of mixing because of the wide variation in mixing times.
Bibliography
| [1] | ISO 7405, Dentistry — Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry |
| [2] | ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — 1: Evaluation and testing within a risk management process |