※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の開発に使用された手順と、今後の維持のために意図された手順は、ISO/IEC 指令で説明されています。 1. 特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令の編集規則に従って作成されました。 2 ( www.iso.org/directives を参照)
このドキュメントの要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部または全部を特定する責任を負わないものとします。ドキュメントの開発中に特定された特許権の詳細は、序文および/または受信した特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を参照)
このドキュメントで使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、保証を構成するものではありません。
適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味に関する説明、および技術的貿易障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) の原則への ISO の準拠に関する情報については、次の URL を参照してください: www.iso .org/iso/foreword.html .
この文書を担当する委員会は、ISO/TC 170, 外科用器具です。
この第 3 版は、ステンレス鋼から金属に拡張され、技術的に改訂された第 2 版 (ISO 7153-1:1991) を取り消して置き換えるものです。
また、改正 ISO 7153-1:1991/Amd 1:1999 も組み込まれています。
ISO 7153 は、一般的な表題である「外科用器具 — 材料」の下に、次の部分で構成されています。
- Part 1: 金属
1 スコープ
ISO 7153 のこの部分は、一般外科、整形外科、歯科で使用されるものを含むがこれらに限定されない、さまざまなタイプの標準的な手術器具の製造に一般的に使用される金属を指定しています。
ISO 7153 のこの部分は、インプラントや低侵襲手術などの特殊な用途で使用される手術器具を対象としていませんが、その一部はそれらの器具に適用される可能性があります。
注記鋼の等級、および手術器具を製造するための原材料の形状、寸法、および配送条件を選択する際には、手術器具の設計またはメーカーの製造設備などの要因を考慮する必要があります。このため、ISO 7153 のこの部分に記載されている情報が、適切な原材料を選択するための意思決定の責任を機器メーカーから取り除くことを意図しておらず、また可能でもありません。適切な特性を持つ;また、器具を切断するための炭素鋼の使用など、器具の製造における他の種類の鋼の使用を排除することも意図していません。適切な鋼種を選択する際に考慮すべき追加情報または新しい情報が含まれている可能性があるため、この決定を行う際には、公開されている手術器具の国際規格を参照することができます。
2 参考文献
以下の文書の全体または一部は、この文書で規範的に参照されており、その適用に不可欠です。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 5832-2, 外科用インプラント — 金属材料 — 2: 純チタン
- ISO 5832-3, 手術用インプラント — 金属材料 — 3: 鍛造チタン 6 アルミニウム 4 バナジウム合金
- ISO 6507-1, 金属材料 — ビッカース硬さ試験 — 1: 試験方法
- ISO 6508-1, 金属材料 — ロックウェル硬さ試験 — 1: 試験方法
- EN 10088-1, ステンレス鋼 — 1：ステンレス鋼一覧
- ASTM B 265, チタンおよびチタン合金ストリップ、シート、およびプレートの標準仕様
- ASTM B 348, チタンおよびチタン合金バーおよびビレットの標準仕様
参考文献
| [1] | ISO 10993-1, 医療機器の生物学的評価 — 1: リスク管理プロセスにおける評価とテスト |
| [2] | ISO 13402, 外科用および歯科用ハンドインスツルメント — オートクレーブ、腐食および熱暴露に対する耐性の決定 |
| [3] | ISO 17664, 医療機器の滅菌 — 再滅菌可能な医療機器の処理について製造業者が提供する情報 |
| [4] | ISO 18265: 2003, 1金属材料 — 硬度値の変換 |
| [5] | EN 573-3, アルミニウムおよびアルミニウム合金 — 鍛造製品の化学組成および形状 — 3: 製品の化学組成と形状 |
| [6] | ASTM F 899b, 手術器具用鍛造ステンレス鋼の標準仕様 |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, 1. In particular the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: www.iso.org/iso/foreword.html .
The committee responsible for this document is ISO/TC 170, Surgical instruments.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 7153-1:1991), which has been extended from stainless steels to metals and has been technically revised.
It also incorporates the Amendment ISO 7153-1:1991/Amd 1:1999.
ISO 7153 consists of the following parts, under the general title Surgical instruments — Materials:
- Part 1: Metals
1 Scope
This part of ISO 7153 specifies metals commonly used to manufacture various types of standard surgical instruments, including but not limited to those used in general surgery, orthopaedics and dentistry.
While this part of ISO 7153 is not intended for surgical instruments used in special applications, such as implantology and minimally invasive surgery, parts of it might be applicable to those instruments.
NOTE When selecting the grade of steel and the shape, dimensions and delivery conditions of the raw material for manufacturing surgical instruments, it is necessary to take into account factors, such as the design of the instrument or the production facilities of the manufacturer, that are not covered by this part of ISO 7153. For this reason, it is not intended, nor is it possible, for the information given in this part of ISO 7153 to remove the decision-making responsibility from the instrument manufacturer for selecting an appropriate raw product with suitable properties; nor is it intended to preclude the use of other types of steel in the manufacture of instruments, such as the use of carbon steel for cutting instruments. International Standards for surgical instruments, when published, can be observed when making this decision as they may contain additional or new information to be taken into account when selecting appropriate steel grades.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 5832-2, Implants for surgery — Metallic materials — 2: Unalloyed titanium
- ISO 5832-3, Implants for surgery — Metallic materials — 3: Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy
- ISO 6507-1, Metallic materials — Vickers hardness test — 1: Test method
- ISO 6508-1, Metallic materials — Rockwell hardness test — 1: Test method
- EN 10088-1, Stainless steels — 1: List of stainless steels
- ASTM B 265, Standard Specification for Titanium and Titanium Alloy Strip, Sheet, and Plate
- ASTM B 348, Standard Specification for Titanium and Titanium Alloy Bars and Billets
Bibliography
| [1] | ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — 1: Evaluation and testing within a risk management process |
| [2] | ISO 13402, Surgical and dental hand instruments — Determination of resistance against autoclaving, corrosion and thermal exposure |
| [3] | ISO 17664, Sterilization of medical devices — Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices |
| [4] | ISO 18265:2003, 1Metallic materials — Conversion of hardness values |
| [5] | EN 573-3, Aluminium and aluminium alloys — Chemical composition and form of wrought products — 3: Chemical composition and form of products |
| [6] | ASTM F 899b, Standard Specification for Wrought Stainless Steels for Surgical Instruments |