この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の開発に使用された手順と、今後の維持のために意図された手順は、ISO/IEC 指令で説明されています。 1. 特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令の編集規則に従って作成されました。 2. www.iso.org/directives
このドキュメントの要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部または全部を特定する責任を負わないものとします。ドキュメントの開発中に特定された特許権の詳細は、イントロダクションおよび/または受信した特許宣言の ISO リストに記載されます。 www.iso.org/patents
このドキュメントで使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、保証を構成するものではありません。
適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味に関する説明、および技術的貿易障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) の原則への ISO の準拠に関する情報については、次の URL を参照してください: http://www.iso.org/iso/foreword.html
この文書を担当する委員会は、ISO/TC 150, 手術用インプラント、小委員会 SC 2, 心血管インプラントおよび体外システムです。
この第 3 版は、技術的に改訂された第 2 版 (ISO 7199:2009) を取り消して置き換えるものです。
また、改正 ISO 7199:2009/Amd.1:2012 も組み込まれています。
序章
この文書は、肺の正常な呼吸機能をサポートする、またはその代替としてガス交換に影響を与えるように設計されたデバイスが、その安全性と機能の両方について適切にテストされていること、および体外デバイスの特性が適切であることを保証することを目的としています。デバイスにラベルを付けるときに開示されます。
したがって、このドキュメントには、体外血液ガス交換器 (酸素発生器) の評価に使用される手順が含まれています。ガス移動、血球損傷、および熱交換器の性能を決定するための型式試験手順が記載されていますが、これらの特性の制限は指定されていません。しかし、性能特性をすぐに識別できることは、ユーザーが患者のニーズに合った人工肺を選択するのに役立つはずです。
このドキュメントには、ユーザーがさまざまな設計の人工肺の性能特性を標準的な方法で比較できるようにするための最小限のレポート要件も含まれています。
この文書は、医療機器に共通の特性を決定する方法を見つけることができる他の国際規格を参照しています。
現在、十分に再現可能な試験方法に関するコンセンサスがないため、マイクロバブル生成の定量化またはウシ血液の非形成要素についての規定は作成されていません。
動物および臨床試験の要件は、この文書には含まれていません。このような調査は、メーカーの品質システムの一部である場合があります。
このドキュメントには、人工肺に固有の要件のみが含まれています。非特定の要件は、規範的参照条項にリストされている他の国際規格への参照によってカバーされます。非毒性は将来の水平/レベル 1 規格の対象になると予想されるため、このドキュメントでは非毒性については扱いません。
1 スコープ
この文書は、人間の血液への酸素の供給と、血液からの二酸化炭素の除去を目的とした、無菌で使い捨ての体外血液ガス交換器 (酸素発生器) の要件を規定しています。
この文書は、人工肺の不可欠な部分である熱交換器と動脈フィルターにも適用されます。
このドキュメントは、人工肺の使用に固有の外部機器にも適用されます。
このドキュメントは適用されません
- 埋め込まれた人工肺,
- 液体人工肺,
- 体外回路（血液チューブ）、
- 別の熱交換器,
- 補助デバイスを分離し、
- 別の動脈ライン フィルター。
2 参考文献
以下のドキュメントは、その内容の一部またはすべてがこのドキュメントの要件を構成するように、本文で参照されています。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 10993-1, 医療機器の生物学的評価 — 1: リスク管理プロセスにおける評価とテスト
- ISO 10993-4, 医療機器の生物学的評価 — 4: 血液との相互作用に関する試験の選択
- ISO 10993-7, 医療機器の生物学的評価 — 7: エチレンオキサイド滅菌残渣
- ISO 10993-11, 医療機器の生物学的評価 — 11: 全身毒性試験
- ISO 11135, ヘルスケア製品の滅菌 - エチレンオキシド - 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および定期管理の要件
- ISO 11137-1, ヘルスケア製品の滅菌 — 放射線 — 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および定期管理の要件
- ISO 11607-1, 最終滅菌医療機器の包装 — 1: 材料、無菌バリアシステムおよび包装システムの要件
- ISO 11607-2, 最終滅菌医療機器の包装 — 2: 成形、シール、および組立プロセスの検証要件
- ISO 15675, 心血管インプラントおよび人工臓器 - 心肺バイパス システム - 動脈血ライン フィルター
- ISO 17665-1, ヘルスケア製品の滅菌 — 湿熱 — 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および定期管理の要件
3 用語と定義
このドキュメントでは、次の用語と定義が適用されます。
ISO および IEC は、次のアドレスで標準化に使用する用語データベースを維持しています。
3.1
血液ガス交換器
人工肺
肺の呼吸機能を補う、またはその代わりとなるように設計された体外装置
3.2
血液経路
意図した臨床使用中の血液を含む人工肺の経路
3.3
ガス経路
意図された臨床使用中に換気ガスを含む人工肺の部品
3.4
熱交換器
循環血液またはプライミング溶液の温度を制御するための成分
3.5
熱交換器性能係数
R
熱交換器の入口での水の温度と入口での血液の温度との差に対する、人工肺の出口での血液の温度と人工肺の入口での血液の温度との差の比人工肺の
3.6
一体型動脈フィルター
血液から血栓、破片、ガス塞栓などの粒子をろ過するための成分
3.7
ろ過効率
模擬血液懸濁液試験液から粒子を除去するフィルタの能力で、パーセンテージで表されます
3.8
整数部
人工肺に接続され、通常はユーザーが分離できない部分
3.9
操作変数
デバイスの機能に影響を与えるコントロールの設定
3.10
血小板減少
人工肺を組み込んだ回路に含まれる血小板の時間の関数としての減少率
3.11
無血漿ヘモグロビン値
時間の関数としての人工肺を組み込んだ回路内の無血漿ヘモグロビンの濃度
3.11.1
正規化された溶血指数
NIH（アメリカ国立衛生研究所）
(1)
どこ| f_ | は、サンプリング時間間隔にわたる血漿遊離ヘモグロビン濃度 (g/l) の増加です。 | |
| V | 回路のボリューム (l) です。 | |
| Q | は流量 (l/分) です。 | |
| Hct | はヘマトクリット (%) です。 | |
| t | はサンプリング時間間隔 (分) |
3.12
白血球減少
時間の関数としての人工肺を組み込んだ回路に含まれる白血球の減少率
3.13
残留血液量
ユニットのプライミング量と採取できる血液量の差
3.14
血液類似物
2.0 × 10 -3 Pa s (2.0 cP) ～ 3.5 × 10 -3 Pa s (3.5 cP) の間の血液粘度をシミュレートする試験溶液
3.15
述語人工肺
以前に承認され、同じ意図された臨床用途に使用された試験用人工肺に類似した人工肺
参考文献
| [1] | ISO 594-2, 注射器、針、およびその他の特定の医療機器用の 6% (ルアー) テーパーの円錐フィッティング — 2：ロック金具 |
| [2] | ISO 8637:2010, 心血管インプラントおよび体外システム — 血液透析器、血液透析フィルター、血液フィルターおよび血液濃縮器 |
| [3] | ISO 13485,医療機器 — 品質管理システム — 規制目的の要件 |
| [4] | ISO 14971, 医療機器 — 医療機器へのリスク管理の適用 |
| [5] | ISO/TS 23810, 心血管インプラントおよび人工臓器 — 術前の体外循環装置セットアップのチェックリスト |
| [6] | 米国食品医薬品局。人工心肺 510(k) 申請に関するガイダンス: 業界および FDA スタッフ向けの最終ガイダンス、2000 年 11 月 13 日発行 |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, 1. In particular the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, 2. www.iso.org/directives
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received. www.iso.org/patents
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see the following URL: http://www.iso.org/iso/foreword.html
The committee responsible for this document is ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 2, Cardiovascular implants and extracorporeal systems.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 7199:2009), which has been technically revised.
It also incorporates the Amendment ISO 7199:2009/Amd.1:2012).
Introduction
This document is intended to ensure that devices designed to affect the exchange of gases in support of, or as a substitution for, the normal respiratory function of the lungs have been adequately tested for both their safety and function, and that extracorporeal device characteristics are appropriately disclosed when labelling the device.
This document therefore contains procedures to be used for evaluation of extracorporeal blood-gas exchangers (oxygenators). Type test procedures for determination of the gas transfer, blood cell damage and heat exchanger performance are described, although limits for these characteristics are not specified. Ready identification of the performance characteristics should, however, assist the user in the selection of an oxygenator that will suit the needs of the patient.
This document also includes minimum reporting requirements, which will allow the user to compare performance characteristics of oxygenators of different designs in a standard way.
This document makes reference to other International Standards in which methods for determination of characteristics common to medical devices can be found.
No provisions have been made for quantification of microbubble generation or for non-formed elements of bovine blood because there currently is no consensus regarding satisfactorily reproducible test methods.
Requirements for animal and clinical studies have not been included in this document. Such studies may be parts of a manufacturer's quality system.
This document contains only those requirements that are specific to oxygenators. Non-specific requirements are covered by references to other International Standards listed in the normative references clause. Since non-toxicity is anticipated to be the subject of a future horizontal/level 1 standard, this document does not cover non-toxicity.
1 Scope
This document specifies requirements for sterile, single-use, extracorporeal blood-gas exchangers (oxygenators) intended for supply of oxygen to, and removal of carbon dioxide from, the blood of humans.
This document also applies to heat exchangers and arterial filters that are integral parts of the oxygenator.
This document also applies to external equipment unique to the use of the oxygenator.
This document does not apply to
- implanted oxygenators,
- liquid oxygenators,
- extracorporeal circuits (blood tubing),
- separate heat exchangers,
- separate ancillary devices, and
- separate arterial line filter.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — 1: Evaluation and testing within a risk management process
- ISO 10993-4, Biological evaluation of medical devices — 4: Selection of tests for interaction with blood
- ISO 10993-7, Biological evaluation of medical devices — 7: Ethylene oxide sterilization residuals
- ISO 10993-11, Biological evaluation of medical devices — 11: Tests for systemic toxicity
- ISO 11135, Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- ISO 11137-1, Sterilization of health care products — Radiation — 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
- ISO 11607-2, Packaging for terminally sterilized medical devices — 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
- ISO 15675, Cardiovascular implants and artificial organs — Cardiopulmonary bypass systems — Arterial blood line filters
- ISO 17665-1, Sterilization of health care products — Moist heat — 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
blood-gas exchanger
oxygenator
extracorporeal device designed to supplement, or be a substitute for, the respiratory function of the lungs
3.2
blood pathway
paths of the oxygenator containing blood during intended clinical use
3.3
gas pathway
parts of the oxygenator containing the ventilation gas during intended clinical use
3.4
heat exchanger
component that is intended to control the temperature of the circulating blood or priming solution
3.5
heat exchanger performance factor
R
ratio of the difference between the temperature of blood at the outlet of the oxygenator and the temperature of blood at the inlet of the oxygenator to the difference between the temperature of the water at the inlet of the heat exchanger and the temperature of blood at the inlet of the oxygenator
3.6
integral arterial filter
component that is intended to filter particles such as blood clots, debris, and gas emboli from the blood
3.7
filtration efficiency
ability of the filter to remove particles from the simulated blood suspension test fluid, expressed as a percentage
3.8
integral part
part that is connected to the oxygenator and cannot normally be separated by the user
3.9
operating variables
settings of controls that affect the function of the device
3.10
platelet reduction
percentage reduction of platelets contained in a circuit incorporating an oxygenator, as a function of time
3.11
plasma-free haemoglobin level
concentration of plasma-free haemoglobin in a circuit incorporating an oxygenator, as a function of time
3.11.1
normalized index of hemolysis
NIH
(1)
where| ΔfHb | is the increase of plasma free hemoglobin concentration (g/l) over the sampling time interval; | |
| V | is the circuit volume (l); | |
| Q | is the flow rate (l/min); | |
| Hct | is the hematocrit (%); | |
| t | is the sampling time interval (min) |
3.12
white blood cell reduction
percentage reduction of white blood cells contained in a circuit incorporating an oxygenator, as a function of time
3.13
residual blood volume
difference between the priming volume of the unit and the blood volume that can be extracted
3.14
blood analogue
test solution which simulates blood viscosity between 2,0 × 10−3 Pa·s (2,0 cP), to 3,5 × 10−3 Pa·s (3,5 cP)
3.15
predicate oxygenator
similar oxygenator to the test oxygenator that has previously been approved and used for the same intended clinical use
Bibliography
| [1] | ISO 594-2, Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment — 2: Lock fittings |
| [2] | ISO 8637:2010, Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators |
| [3] | ISO 13485, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes |
| [4] | ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices |
| [5] | ISO/TS 23810, Cardiovascular implants and artificial organs — Checklist for preoperative extracorporeal circulation equipment setup |
| [6] | US Food and Drug Administration. Guidance for Cardiopulmonary Bypass Oxygenators 510(k) submissions: Final guidance for industry and FDA staff, issued Nov. 13, 2000 |