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ISO 7885:2010 歯科 — 単回使用のための滅菌注射針 | ページ 2

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。

序文

ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。

国際規格は、ISO/IEC 指令で指定された規則に従って起草されます。 2.

技術委員会の主な任務は、国際規格を準備することです。技術委員会によって採択されたドラフト国際規格は、投票のためにメンバー団体に配布されます。国際規格として発行するには、投票するメンバー団体の少なくとも 75% による承認が必要です。

このドキュメントの一部の要素が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部または全部を特定する責任を負わないものとします。

ISO 7885 は、技術委員会 ISO/TC 106, 歯科、小委員会 SC 4, 歯科器具によって作成されました。

この第 3 版は、次のように技術的に改訂された第 2 版 (ISO 7885:2000) を取り消して置き換えます。

  • a)管腔の開存性に関する要件の削除。
  • b)小さい針サイズ 0.2 の色分けの導入。
  • c)更新された表示要件。

序章

この国際規格は、ISO 7864 と密接に関連しています。検証済みの滅菌プロセスの要件は、ISO/TC 198 によって作成された国際規格、ヘルスケア製品の滅菌に記載されています。 (参考文献の参考文献 [6] から [8] を参照してください。)

生物学的危険からの解放に関する特定の定性的および定量的要件は、この国際規格には含まれていませんが、可能性のある生物学的危険を評価する際には、ISO 10993-1, ISO 10993-11, および ISO 7405 を参照することをお勧めします。

この国際規格は、メートル法サイズのみの歯科用注射針の要件を指定しています。ただし、インペリアル スレッドを備えた歯科用注射針の存在には注意が必要です (付録 A を参照)

1 スコープ

この国際規格は、歯科用局所麻酔薬の注射用の ISO 9997 に準拠した歯科用カートリッジ注射器で使用される単回使用の滅菌注射針の寸法および性能要件を示しています。さらに、パッケージ、ラベル、および色分けに関する要件を指定します。特殊な用途や技術のための針は対象外です。

針管の構造に使用される材料のみが指定されています。

2 参考文献

本書の適用には、以下の参考文献が不可欠です。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。

  • ISO 1942, 歯科 - 語彙
  • ISO 6009:1992, 使い捨て注射針 - 識別のための色分け
  • ISO 7000, 機器で使用する図記号 — 索引と概要
  • ISO 7864, 使い捨ての滅菌皮下注射針
  • ISO 8601, データ要素と交換フォーマット - 情報交換 - 日付と時刻の表現
  • ISO 9626, 医療機器製造用のステンレス製針管
  • ISO 9997, 歯科用カートリッジシリンジ
  • ISO 15223-1, 医療機器 — 医療機器ラベル、ラベリングおよび提供される情報で使用される記号 — 1: 一般要件

3 用語と定義

このドキュメントの目的のために、ISO 1942 および以下に記載されている用語と定義が適用されます。

3.1

ニードルユニット

一次容器、針およびハブ

3.2

有効針長

針先からハブまでの針の長さ

3.3

ハードパック

完全なユニットを形成するために密閉された、剛性のバットエンドシースと剛性の効果的なニードルシースからなるニードルユニット。

3.4

ソフトパック

針ユニットは、針が硬いシースで保護されている、はがせるカバーが付いた成形済みのプラスチック製トレイで構成されています

注記1:バットエンドシースが存在する場合と存在しない場合がある.

図 1 —ハードパックの概略図

Key

1一次容器（二部）5効果的な針シース
2バットエンドシース6針
3針尻長さ ( l2 )7ハブ
4有効針長 ( l1 )8位ソケットの深さ ( l3 )
aバットエンド角度 (15° ～ 55°)
b一次ベベル角度 ( α )

3.5

一次容器

針用保護パッケージ、ハードパックまたはソフトパック

3.6

二次容器

一次容器を詰める容器

参考文献

[1]ISO 7405, 歯科 — 歯科で使用される医療機器の生体適合性の評価
[2]ISO 10993-1, 医療機器の生物学的評価 — 1: リスク管理プロセスにおける評価とテスト
[3]ISO 10993-11, 医療機器の生物学的評価 — 11: 全身毒性試験
[4]ISO 11499, 歯科 — 局所麻酔薬用の使い捨てカートリッジ
[5]ISO 21533, 歯科 — 靭帯内注射用の再利用可能なカートリッジ注射器
[6]ISO 1113, ヘルスケア製品の滅菌 — エチレンオキシド
[7]ISO 1113, ヘルスケア製品の滅菌 — 放射線
[8]ISO 1766, ヘルスケア製品の滅菌 —湿熱

Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, 2.

The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

ISO 7885 was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 4, Dental instruments.

This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 7885:2000), which has been technically revised as follows:

  • a) deletion of requirement for patency of lumen;
  • b) introduction of colour coding for smaller needle size 0,2;
  • c) updated labelling requirements.

Introduction

This International Standard is closely related to ISO 7864. Requirements for validated sterilization processes are described in International Standards prepared by ISO/TC 198, Sterilization of health care products. (See references [6] to [8] in Bibliography.)

Specific qualitative and quantitative requirements for freedom from biological hazards are not included in this International Standard but it is recommended that, in assessing possible biological hazards, reference be made to ISO 10993-1, ISO 10993-11 and ISO 7405.

This International Standard specifies requirements for dental injection needles with metric sizes only. However, attention is drawn to the existence of dental injection needles with imperial threads (see Annex A).

1 Scope

This International Standard gives dimensional and performance requirements for sterile injection needles for single use which are used in dental cartridge syringes complying with ISO 9997 for injection of dental local anaesthetics. It further specifies requirements with respect to their packaging, labelling and colour coding. It does not cover needles for special applications or techniques.

Only the materials used for the construction of the needle tubing are specified.

2 Normative references

The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

  • ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
  • ISO 6009:1992, Hypodermic needles for single use — Colour coding for identification
  • ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment — Index and synopsis
  • ISO 7864, Sterile hypodermic needles for single use
  • ISO 8601, Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates and times
  • ISO 9626, Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices
  • ISO 9997, Dental cartridge syringes
  • ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — 1: General requirements

3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and the following apply.

3.1

needle unit

primary container, needle and hub

3.2

effective needle length

length of the needle from the needle tip to the hub

3.3

hardpack

needle unit, consisting of a rigid butt-end sheath and a rigid effective needle sheath, sealed to form a complete unit

3.4

softpack

needle unit, consisting of a preformed plastic tray with a peel-off cover, in which the needle is protected by a rigid sheath

Note 1 to entry: A butt-end sheath might or might not be present.

Figure 1—Schematic diagram of hardpack

Key

1primary container (two parts)5effective needle sheath
2butt-end sheath6needle
3butt-end needle length ( l2)7hub
4effective needle length ( l1)8socket depth ( l3)
a Butt-end angle (15° to 55°).
b Primary bevel angle (α).

3.5

primary container

protective package, hardpack or softpack, for the needle

3.6

secondary container

container in which primary containers are packed

Bibliography

[1]ISO 7405, Dentistry — Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry
[2]ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — 1: Evaluation and testing within a risk management process
[3]ISO 10993-11, Biological evaluation of medical devices — 11: Tests for systemic toxicity
[4]ISO 11499, Dentistry — Single-use cartridges for local anaesthetics
[5]ISO 21533, Dentistry — Reusable cartridge syringes intended for intraligamentary injections
[6]ISO 11135 (both parts), Sterilization of health care products — Ethylene oxide
[7]ISO 11137 (all parts), Sterilization of health care products — Radiation
[8]ISO 17665 (all parts), Sterilization of health care products — Moist heat

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