ISO 81060-3:2022 非侵襲血圧計Part 3連続自動測定型の臨床検討

ISO81060-3:2022の規格概要

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Non-invasive sphygmomanometers — Part 3: Clinical investigation of continuous automated measurement type

このドキュメントは、患者の血圧の測定に使用される連続自動非侵襲血圧計の臨床調査の要件と方法を指定します。

このドキュメントは、データの表示または出力の形式や方法などのユーザビリティの側面については説明しません。

このドキュメントでは、最小出力期間の数値のしきい値を指定していません。

血圧パラメータ (例えば、収縮期血圧、拡張期血圧、または平均動脈圧) を 30 秒よりかなり長い出力周期で提供する連続自動非侵襲血圧計は、通常、連続自動非侵襲血圧計とは見なされません。

トレンドの連続自動非侵襲血圧計と絶対精度連続自動非侵襲血圧計の両方があり、臨床調査の要件のみに焦点を当てています。

出力の表現は、このドキュメントではカバーされていません。

注 1 IEC 62366-1 は、医療機器へのユーザビリティ エンジニアリングの適用に関する要件を規定しています。

ユーザビリティ エンジニアリング プロセスを使用して、表示されたデータの懸念が絶対的に正確な値であるか、トレンド値であるかを意図したユーザーに明確にすることができます.注 2 被験者集団は、たとえば、年齢または体重の範囲で表すことができます。

注 3 このドキュメントでは、アーティファクトの影響を評価する方法を提供していません。

(例:被験者の動きまたは被験者を支持するプラットフォームの動きによって引き起こされるモーション アーティファクト).このドキュメント. このドキュメントは以下には適用されません:— t ISO 81060-1 に規定されている非自動血圧計の臨床調査 — ISO 81060-2 に規定されている断続的な自動化された非侵襲的血圧計の臨床調査 — IEC 80601 に規定されている自動化された非侵襲的血圧計2-30、または— IEC 60601-2-34 に規定されている侵襲的血圧監視装置。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。