※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
国際規格は、ISO/IEC 指令で指定された規則に従って起草されます。 3.
技術委員会によって採択されたドラフト国際規格は、投票のためにメンバー団体に配布されます。国際規格として発行するには、投票するメンバー団体の少なくとも 75% による承認が必要です。
ISO 8362 のこのパートの要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部または全部を特定する責任を負わないものとします。
国際規格 ISO 8362-3 は、技術委員会 ISO/TC 76, 医療用および製薬用の輸液、輸液および注射装置によって作成されました。
この第 2 版は、技術的に改訂された第 1 版 (ISO 8362-3:1989) を取り消して置き換えるものです。
ISO 8362 は、以下の部分で構成されており、一般的なタイトルは注射容器および付属品です。
- Part 1: ガラス管製の注射バイアル
- Part 2: 注射バイアルの閉鎖
- Part 3: 注射バイアルのアルミ キャップ
- Part 4: 成形ガラス製の注射バイアル
- Part 5: 注射バイアルの凍結乾燥クロージャー
- Part 6: 注射バイアル用のアルミニウムとプラスチックの組み合わせで作られたキャップ
- Part 7: プラスチック部品を重ねずにアルミニウムとプラスチックの組み合わせで作られたインジェクション キャップ
序章
注射容器（エラストマークロージャーを含む）が作られる材料は、投与されるまで注射可能な製品を保管するのに適した一次包装材料です。ただし、ISO 8362 のこの部分では、アルミニウム キャップは医薬品と直接接触する一次包装材料とはみなされません。
1 スコープ
ISO 8362 のこのパートでは、ISO 8362-1 および ISO 8362-4 で説明されているように、注射バイアルのアルミニウム キャップを指定しています。
2 規範的参照
次の規範文書には、このテキストでの参照を通じて、ISO 8362 のこの部分の規定を構成する規定が含まれています。ただし、ISO 8362 のこの部分に基づく契約の当事者は、以下に示す規範文書の最新版を適用する可能性を調査することをお勧めします。日付のない参照については、参照されている規範文書の最新版が適用されます。 ISO および IEC のメンバーは、現在有効な国際規格の登録簿を維持しています。
- ISO 8872, 輸液、輸液、注射ボトルのアルミニウム製キャップ — 一般的な要件と試験方法
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, 3.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this part of ISO 8362 may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard ISO 8362-3 was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection equipment for medical and pharmaceutical use.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 8362-3:1989), which has been technically revised.
ISO 8362 consists of the following parts, under the general title Injection containers and accessories:
- Part 1: Injection vials made of glass tubing
- Part 2: Closures for injection vials
- Part 3: Aluminium caps for injection vials
- Part 4: Injection vials made of moulded glass
- Part 5: Freeze drying closures for injection vials
- Part 6: Caps made of aluminium-plastics combinations for injection vials
- Part 7: Injection caps made of aluminium-plastics combinations without overlapping plastics part
Introduction
The materials from which injection containers (including the elastomeric closures) are made are suitable primary packaging materials for storing injectable products until they are administered. However, in this part of ISO 8362, aluminium caps are not considered as primary packaging materials in direct contact with pharmaceutical preparations.
1 Scope
This part of ISO 8362 specifies aluminium caps for injection vials as described in ISO 8362-1 and ISO 8362-4.
2 Normative reference
The following normative document contains provisions which, through reference in this text, constitute provisions of this part of ISO 8362. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these publications do not apply. However, parties to agreements based on this part of ISO 8362 are encouraged to investigate the possibility of applying the most recent edition of the normative document indicated below. For undated references, the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC maintain registers of currently valid International Standards.
- ISO 8872, Aluminium caps for transfusion, infusion and injection bottles — General requirements and test methods