ISO 9333:2022 歯科 - ろう付け材料 | ページ 2

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。

序文

ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。

この文書の開発に使用された手順と、今後の維持のために意図された手順は、ISO/IEC 指令で説明されています。 1. 特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令の編集規則に従って作成されました。 2 ( www.iso.org/directives を参照)

このドキュメントの要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部または全部を特定する責任を負わないものとします。ドキュメントの開発中に特定された特許権の詳細は、序文および/または受信した特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を参照)

このドキュメントで使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、保証を構成するものではありません。

規格の自主的な性質の説明、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および技術的貿易障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) の原則への ISO の準拠に関する情報については、以下を参照してください。 www.iso.org/iso/foreword.html .

この文書は、技術委員会 ISO/TC 106, 歯科、小委員会 SC 2, 補綴材料が、欧州標準化委員会 (CEN) 技術委員会 CEN/TC 55, 歯科と協力して、 ISO および CEN (ウィーン協定)

この第 3 版は、技術的に改訂された第 2 版 (ISO 9333:2006) を取り消して置き換えるものです。

主な変更点は次のとおりです。

  • 銀を主成分とするろう材は対象外。
  • 第 3 条の定義が明確化され、ISO 22674 と調和しています。
  • 4.4 の腐食要件は、ISO 22674 および ISO 10271 と調和しています。
  • 腐食要素の分析は、7.4.2 の要件として追加されました。
  • 溶融範囲要件 (7.5) は ISO 22674 と調和しています。
  • 試験報告書の要件が新しい箇条 8 として追加されました。
  • 作業温度の IFU 要件が条項 9 に追加されました。
  • 作業温度を表示するためのラベル要件は、オプションとして箇条 10 に追加されました。

1 スコープ

この文書は、金属修復物での使用に適した歯科用ろう材の要件と試験方法を規定しています。

銀を主成分とするろう材は本資料から除外します。

2 規範的な参考文献

以下のドキュメントは、その内容の一部またはすべてがこのドキュメントの要件を構成するように、本文で参照されています。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。

  • ISO 1942, 歯科 - 語彙
  • ISO 6344-3, コーティングされた研磨剤 — 粒度分布の決定と指定 — 3: マイクログリットサイズ P240 ~ P5000
  • ISO 10271:2020, 歯科 — 金属材料の腐食試験方法
  • ISO 15223-1:2021, 医療機器 — メーカーが提供する情報とともに使用される記号 — 1: 一般要件
  • ISO 22674:2022, 歯科 — 固定および取り外し可能な修復物および器具用の金属材料

3 用語と定義

このドキュメントの目的のために、ISO 1942, ISO 22674, および以下に記載されている用語と定義が適用されます。

ISO および IEC は、次のアドレスで標準化に使用する用語データベースを維持しています。

3.1

ろう材

歯科用合金部品をろう付けで接合して歯科用器具や修復物を形成する作業で充填材として使用するのに適した合金。

注記 1:ろう付けのプロセスと原理は、はんだ付けと同じです。ろう付けは、はんだ付けよりも高温で行われます。

3.2

フロー

基材を濡らすために溶融 ろう材(3.1) の流れをサポートする化学洗浄剤、流動化剤、または浄化剤。

3.3

作業温度

液相線温度にxを加えた温度 [ここで、 xろう材(3.1) の製造業者によって与えられる]

参考文献

[1]ISO 7405, 歯科 — 歯科で使用される医療機器の生体適合性の評価
[2]ISO 10993-1, 医療機器の生物学的評価 — 1: リスク管理プロセスにおける評価とテスト

Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, 2 (see www.iso.org/directives ).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html .

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 2, Prosthodontic materials, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 55, Dentistry, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).

This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 9333:2006), which has been technically revised.

The main changes are as follows:

  • the brazing materials with silver as the main component have been excluded from the scope;
  • the definitions in Clause 3 have been clarified and harmonized with ISO 22674;
  • the corrosion requirements in 4.4 have been harmonized with ISO 22674 and ISO 10271;
  • the analysis of corrosion elements has been added as a requirement in 7.4.2;
  • the melting range requirements (7.5) have been harmonized with ISO 22674;
  • a requirement for a test report has been added as a new Clause 8;
  • the IFU requirement for a working temperature has been added in Clause 9;
  • the labelling requirement for marking of working temperature has been added in Clause 10 as optional.

1 ​Scope

This document specifies the requirements and test methods for dental brazing materials suitable for use in metallic restorations.

Brazing materials with silver as the main component are excluded from this document.

2 ​Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

  • ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
  • ISO 6344-3, Coated abrasives — Determination and designation of grain size distribution — 3: Microgrit sizes P240 to P5000
  • ISO 10271:2020, Dentistry — Corrosion test methods for metallic materials
  • ISO 15223-1:2021, Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer — 1: General requirements
  • ISO 22674:2022, Dentistry — Metallic materials for fixed and removable restorations and appliances

3 ​Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942, ISO 22674 and the following apply.

ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:

3.1

brazing material

alloy suitable for use as a filler material in operations in which dental alloy parts are joined by brazing to form dental appliances and restorations

Note 1 to entry: The process and principle of brazing are identical to soldering. Brazing is done at higher temperatures than soldering.

3.2

flux

chemical cleaning, flowing or purifying agent that supports the flow of the molten brazing material (3.1) to wet the substrate

3.3

working temperature

temperature based on the liquidus temperature plus x [whereby x is given by the manufacturer of the brazing material (3.1)]

Bibliography

[1]ISO 7405, Dentistry — Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry
[2]ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — 1: Evaluation and testing within a risk management process