この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
国際規格は、ISO/IEC 指令のPart 2 部で規定されている規則に従って作成されます。
技術委員会の主な任務は、国際規格を準備することです。技術委員会によって採択されたドラフト国際規格は、投票のためにメンバー団体に配布されます。国際規格として発行するには、投票するメンバー団体の少なくとも 75% による承認が必要です。
このドキュメントの要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部または全部を特定する責任を負わないものとします。
ISO 9394 は、技術委員会 ISO/TC 172, 光学およびフォトニクス、小委員会 SC 7, 眼科光学および器具によって作成されました。
この第 3 版は、技術的に改訂された第 2 版 (ISO 9394:1998) を取り消して置き換えるものです。
序章
ウサギの眼組織は、伝統的に、眼組織と接触する物質の刺激特性を評価するために使用されます。
評価中のデバイスの使用は、通常の意図された使用で人間がデバイスにさらされる性質、程度、期間、頻度、および条件によって管理されます。
動物福祉に関連する規制および規範的参考文献に記載されている一般原則を遵守し、優れた科学的実験室慣行を使用してそのような評価を実施することは、研究者の義務です。
ISO 10993-1 は、医療機器の生物学的評価のための基本的な水平国際規格であり、生物学的評価試験を計画するためのフレームワークとして機能します。
ISO 10993-10 は、皮膚や粘膜の刺激、眼の刺激、遅発性接触感作を引き起こす可能性のあるデバイスから放出される化学物質による接触の危険性を評価しています。
特定のデバイスの使用テストは、垂直規格で定義されています。この国際規格は、コンタクト レンズおよびコンタクト レンズ ケア製品のいくつかの特定の使用テストの 1 つについて説明しています。
この国際規格の存在は、ラビットアイ試験がコンタクトレンズおよびコンタクトレンズケア製品の生体適合性を決定する際の要件であることを意味するものではなく、この試験だけでコンタクトレンズおよびコンタクトレンズケア製品の生体適合性を決定するのに十分であることを意味するものでもありません。製品。動物福祉要件 (ISO 10993-2) を考慮して、このinvivo試験は、ISO 10993-5 に記載されているようなin vitro毒性試験のデータを取得した後に実施することをお勧めします。
テスト結果を人間の目で推定する場合は注意が必要です。
1 スコープ
この国際規格は、新しいコンタクト レンズ材料とコンタクト レンズ ケア製品の両方の眼に対する安全性を評価するためのin vivo試験方法を規定しています。この試験では、試験中のデバイスによって生成された眼組織への刺激の程度を評価します。試験方法はウサギの眼への適用に記載されています。
2 参考文献
本書の適用には、以下の参考文献が不可欠です。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 10993-1, 医療機器の生物学的評価 — Part 1: リスク管理プロセスにおける評価とテスト
- ISO 10993-2, 医療機器の生物学的評価 — Part 2: 動物福祉要件
- ISO 10993-10, 医療機器の生物学的評価 - Part 10: 刺激性および皮膚感作性に関する試験
- ISO 18369-1, Ophthalmic optics — Contact lens — Part 1: 語彙、分類システム、およびラベル表示に関する推奨事項
- ISO/IEC 17025, 試験所および校正所の能力に関する一般要件
- OECD 1997 年、 OECD の適正検査基準の原則、No.1
3 用語と定義
このドキュメントの目的のために、ISO 18369-1 に記載されている用語と定義が適用されます。
参考文献
| 1 | ISO 10993-5, 医療機器の生物学的評価 — Part 5: in vitro 細胞毒性試験 |
| 2 | Hackett RB, McDonald TO, 眼刺激。 In: Advances in Modern Toxicology: Dermatotoxicology, (Marzulli F., Maibach H., eds.) Hemisphere Publishing Corporation, ワシントン DC, 第 4 版、1991 年、749 ～ 815 ページ。 |
| 3 | Draize IH, Woodward G, Calvery HO, 皮膚および粘膜に局所的に適用される物質の刺激および毒性の研究方法。 I. 薬理学。 Exp. Ther. 1944年、82 pp. 377–390 |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 9394 was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee SC 7, Ophthalmic optics and instruments.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 9394:1998), which has been technically revised.
Introduction
The ocular tissue of the rabbit is traditionally used to evaluate the irritant properties of materials which come in contact with ocular tissue.
The use of the device under evaluation is governed by the nature, degree, duration, frequency and conditions of exposure of humans to the device in normal intended use.
It is incumbent upon the investigator to conduct such evaluations using good scientific laboratory practices, complying with regulations related to animal welfare and the general principles set forth in the normative references.
ISO 10993-1 is the basic horizontal International Standard for biological evaluation of medical devices, and serves as a framework for planning biological evaluation tests.
ISO 10993-10 assesses possible contact hazards from device-released chemicals that may produce skin and mucosal irritation, eye irritation and delayed contact sensitization.
Usage tests for specific devices are defined in vertical standards. This International Standard describes one of several specific usage tests for contact lenses and contact lens care products.
The existence of this International Standard does not imply that rabbit-eye testing is a requirement in the determination of biocompatibility of contact lenses and contact lens care products, nor that this test is sufficient by itself to determine the biocompatibility of contact lenses and contact lens care products. Taking into consideration animal welfare requirements (ISO 10993-2), it is recommended that this invivo test be carried out after obtaining data of in vitro toxicological testing such as that described in ISO 10993-5.
Care should be taken when extrapolating the test results to the human eye.
1 Scope
This International Standard specifies an in vivo method of test to assess the ocular safety of both novel contact lens material and contact lens care products. The test assesses the degree of irritation to the ocular tissue produced by the device under test. The test method is described in application to rabbit eyes.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
- ISO 10993-2, Biological evaluation of medical devices — Part 2: Animal welfare requirements
- ISO 10993-10, Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for irritation and skin sensitization
- ISO 18369-1, Ophthalmic optics — Contact lenses — Part 1: Vocabulary, classification system and recommendations for labelling specifications
- ISO/IEC 17025, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
- OECD 1997, OECD Principles of Good Laboratory Practice, No.1
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 18369-1 apply.
Bibliography
| 1 | ISO 10993-5, Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity |
| 2 | Hackett R.B., McDonald T.O., Eye irritation. In: Advances in Modern Toxicology: Dermatotoxicology, (Marzulli F., Maibach H., eds.). Hemisphere Publishing Corporation, Washington, D.C., Fourth Edition, 1991, pp. 749–815. |
| 3 | Draize I.H., Woodward G., Calvery H.O., Method for the study of irritation and toxicity of substances applied topically to the skin and mucous membranes. I. Pharmacol. Exp. Ther. 1944, 82 pp. 377–390 |