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ISO 10993-2:2022 医療機器の生物学的評価 — Part 2: 動物福祉要件

ISO 10993-2:2022の概要

ISO10993-2:2022の規格概要

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Biological evaluation of medical devices — Part 2: Animal welfare requirements

この文書は、医療機器に使用される材料の生体適合性を評価するための動物試験で使用される動物の福祉のために適切な準備が行われていることを保証し、証明するために満たすべき最小要件を指定しています。この文書は、医療機器での使用を目的とした材料の生体適合性、または医療機器自体の生体適合性を評価するために行われた試験の委託、設計、実行、または動物試験からのデータの評価を行う人々を対象としています。使用される動物の総数の将来のさらなる削減、動物の痛みや苦痛を軽減または排除するための試験方法の改良、および動物試験を必要としない他の科学的に有効な手段による動物試験の置き換え。この文書は、生きている脊椎動物で実施される試験に適用される材料または医療機器の生体適合性を確立するための、人以外の動物。また、安楽死させた脊椎動物から採取した分離組織および臓器に対して実施される試験には適用されません (種、供給源、健康状態、およびケアと収容に関する規定を除く)。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。

ISO10993-2:2022 国際規格 情報

ISO 国際規格番号
ISO 10993-2:2022
ISO 国際規格名称
Biological evaluation of medical devices — Part 2: Animal welfare requirements
ISO 規格名称 日本語訳
医療機器の生物学的評価 — Part 2: 動物福祉要件
発行日 (Publication date)
2022-11
更新日：確認日 (Update date,Date confirmed)
2023-10-27
状態 (Status)
公開済み (Published)
改訂 (Edition)
3
PDF ページ数 (Number of pages)
15
TC（専門委員会）:Technical Committee
ISO/TC 194 医療機器の生物学的および臨床的評価：(Biological and clinical evaluation of medical devices)
ICS：International Classification for Standards（国際規格分類）
11.100.20：Biological evaluation of medical devices,
ISO 対応 JIS 規格
医療機器の生物学的評価―第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験, 医療機器の生物学的評価―第7部:エチレンオキサイド滅菌残留物, 医療機器の生物学的評価―第7部:エチレンオキサイド滅菌残留物,
ICS 対応 JIS 規格
11.100.20

ISO 10993-2:2022 関連規格 履歴一覧

ISO10993-2:2022 対応 JIS 規格一覧

ISO10993-2:2022 ICS 対応 JIS 規格

ICS > 11：医療技術 > 11.100：実験医学 > 11.100.20：生物学的な医療機器の評価

ISO 10993-2:2022 修正 一覧 (Amendments)

ISO 10993-2:2022 正誤表 一覧 (Corrigenda)

ISO 10993-2:2022 規格の現段階 ステージ (Stage codes: 90) 見直

サブステージコード 90.92 国際規格が改訂される (International Standard to be revised)

ISO 10993-2:2022 持続可能な開発目標 SDGS

この規格は、以下の持続可能な開発目標 (Sustainable Development Goal)に貢献します。

  • 17の目標 : [Sustainable Development Goal]

    SDGsとは、「Sustainable Development Goals（持続可能な開発目標）」の略称で、2015年9月に国連で採択された2030年までの国際開発目標。17の目標と169のターゲット達成により、「誰一人取り残さない」社会の実現に向け、途上国及び先進国で取り組むものです。

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