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ISO 10993-12:2012 (W) 医療機器の生物学的評価 — Part 12: サンプルの準備と参考資料

ISO 10993-12:2012の概要

ISO10993-12:2012の規格概要

閲覧 情報

Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference materials

ISO 10993-12:2012 は、ISO 10993 の 1 つまたは複数の部分に従って、生物学的システムにおける医療機器試験のためのサンプルの調製および標準物質の選択において従うべき手順に関する要件を指定し、ガイダンスを提供します。具体的には、ISO 10993 -12:2012 では次の内容が取り上げられています。

  • テストサンプルの選択。
  • デバイスからの代表的な部分の選択。
  • 試験サンプルの準備;
  • 実験対照。
  • 参考資料の選択とその要件。
  • 抽出物の調製。

ISO 10993-12:2012 は生細胞には適用されませんが、生細胞を含む組み合わせ製品の材料またはデバイスコンポーネントに関連する可能性があります。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。

ISO10993-12:2012 国際規格 情報

ISO 国際規格番号
ISO 10993-12:2012
ISO 国際規格名称
Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference materials
ISO 規格名称 日本語訳
医療機器の生物学的評価 — Part 12:サンプル調製と標準物質
発行日 (Publication date)
2012-07
廃止日：撤回日 (Abolition date,Withdrawal date)
2021-01-20
状態 (Status)
撤回されました (Withdrawn)
改訂 (Edition)
4
PDF ページ数 (Number of pages)
20
TC（専門委員会）:Technical Committee
ISO/TC 194 医療機器の生物学的および臨床的評価：(Biological and clinical evaluation of medical devices)
ICS：International Classification for Standards（国際規格分類）
11.100.20：Biological evaluation of medical devices,
ISO 対応 JIS 規格
医療機器の生物学的評価―第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験, 医療機器の生物学的評価―第7部:エチレンオキサイド滅菌残留物, 医療機器の生物学的評価―第7部:エチレンオキサイド滅菌残留物,
ICS 対応 JIS 規格
11.100.20

ISO 10993-12:2012 関連規格 履歴一覧

ISO10993-12:2012 対応 JIS 規格一覧

ISO10993-12:2012 ICS 対応 JIS 規格

ICS > 11：医療技術 > 11.100：実験医学 > 11.100.20：生物学的な医療機器の評価

ISO 10993-12:2012 修正 一覧 (Amendments)

ISO 10993-12:2012 正誤表 一覧 (Corrigenda)

ISO 10993-12:2012 規格の現段階 ステージ (Stage codes: 95) 撤回、削除

サブステージコード 95.99 国際規格の撤回 (Withdrawal of International Standard)

ISO 10993-12:2012 持続可能な開発目標 SDGS

この規格は、以下の持続可能な開発目標 (Sustainable Development Goal)に貢献します。

  • 目標 3 健康と幸福 (Good Health and Well-being)
  • 17の目標 : [Sustainable Development Goal]

    SDGsとは、「Sustainable Development Goals（持続可能な開発目標）」の略称で、2015年9月に国連で採択された2030年までの国際開発目標。17の目標と169のターゲット達成により、「誰一人取り残さない」社会の実現に向け、途上国及び先進国で取り組むものです。