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ISO 10993-7:2008 医療機器の生物学的評価—パート7：エチレンオキシド滅菌残留物

ISO 10993-7:2008の概要

ISO10993-7:2008の規格概要

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Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals

ISO 10993-7:2008 では、個々の EO 滅菌済み医療機器に含まれる残留エチレンオキシド (EO) およびエチレン クロロヒドリン (ECH) の許容限度、EO および ECH の測定手順、および機器を出荷できるように適合性を判断する方法が指定されています。標準がどのように適用されるかを示すガイダンスやフローチャートなどの追加の背景も、有益な付録に含まれています。

患者と接触しない EO 滅菌装置 (EG、体外診断装置) は ISO 10993-7:2008 の対象外です。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。

ISO10993-7:2008 国際規格 情報

ISO 国際規格番号
ISO 10993-7:2008
ISO 国際規格名称
Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
ISO 規格名称 日本語訳
医療機器の生物学的評価 — Part 7:エチレンオキシド滅菌残留物
発行日 (Publication date)
2008-10
更新日：確認日 (Update date,Date confirmed)
2022-03-16
状態 (Status)
公開済み (Published)
改訂 (Edition)
2
PDF ページ数 (Number of pages)
86
TC（専門委員会）:Technical Committee
ISO/TC 194 医療機器の生物学的および臨床的評価：(Biological and clinical evaluation of medical devices)
ICS：International Classification for Standards（国際規格分類）
11.100.20：Biological evaluation of medical devices,
ISO 対応 JIS 規格
医療機器の生物学的評価―第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験, 医療機器の生物学的評価―第7部:エチレンオキサイド滅菌残留物, 医療機器の生物学的評価―第7部:エチレンオキサイド滅菌残留物,
ICS 対応 JIS 規格
11.100.20

ISO 10993-7:2008 関連規格 履歴一覧

ISO10993-7:2008 対応 JIS 規格一覧

ISO10993-7:2008 ICS 対応 JIS 規格

ICS > 11：医療技術 > 11.100：実験医学 > 11.100.20：生物学的な医療機器の評価

ISO 10993-7:2008 修正 一覧 (Amendments)

ISO 10993-7:2008 正誤表 一覧 (Corrigenda)

ISO 10993-7:2008 規格の現段階 ステージ (Stage codes: 90) 見直

サブステージコード 90.92 国際規格が改訂される (International Standard to be revised)

ISO 10993-7:2008 持続可能な開発目標 SDGS

この規格は、以下の持続可能な開発目標 (Sustainable Development Goal)に貢献します。

  • 目標 3 健康と幸福 (Good Health and Well-being)
  • 17の目標 : [Sustainable Development Goal]

    SDGsとは、「Sustainable Development Goals（持続可能な開発目標）」の略称で、2015年9月に国連で採択された2030年までの国際開発目標。17の目標と169のターゲット達成により、「誰一人取り残さない」社会の実現に向け、途上国及び先進国で取り組むものです。

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