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ISO 10993-6:2007 (W) 医療機器の生物学的評価 — Part 6: 移植後の局所効果のテスト

ISO 10993-6:2007の概要

ISO10993-6:2007の規格概要

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Biological evaluation of medical devices — Part 6: Tests for local effects after implantation

ISO 10993-6:2007 は、医療機器での使用を目的とした生体材料の移植後の局所的な影響を評価するための試験方法を指定しています。

ISO 10993-6:2007 は次の材料に適用されます。

  1. 固体で非生分解性。
  2. 分解性および/または吸収性。
  3. 多孔質材料、液体、ペースト、粒子などの非固体。

ISO 10993-6:2007 は、局所組織の反応を評価するために、表面または内張りが破損している可能性がある臨床症状で局所的に使用することを目的とした医療機器にも適用できます。

ISO 10993 のこの部分は、全身毒性、発がん性、催奇形性、または変異原性を扱っていません。ただし、局所的な生物学的影響の評価を目的とした長期の移植研究により、これらの特性の一部についての洞察が得られる可能性があります。移植によって実施される全身毒性研究は、ISO 10993-6:2007 の要件を満たす可能性があります。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。

ISO10993-6:2007 国際規格 情報

ISO 国際規格番号
ISO 10993-6:2007
ISO 国際規格名称
Biological evaluation of medical devices — Part 6: Tests for local effects after implantation
ISO 規格名称 日本語訳
医療機器の生物学的評価 — Part 6:植込み後の局所的影響のテスト
発行日 (Publication date)
2007-04
廃止日：撤回日 (Abolition date,Withdrawal date)
2016-11-28
状態 (Status)
撤回されました (Withdrawn)
改訂 (Edition)
2
PDF ページ数 (Number of pages)
21
TC（専門委員会）:Technical Committee
ISO/TC 194 医療機器の生物学的および臨床的評価：(Biological and clinical evaluation of medical devices)
ICS：International Classification for Standards（国際規格分類）
11.100.20：Biological evaluation of medical devices,
ISO 対応 JIS 規格
医療機器の生物学的評価―第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験, 医療機器の生物学的評価―第7部:エチレンオキサイド滅菌残留物, 医療機器の生物学的評価―第7部:エチレンオキサイド滅菌残留物,
ICS 対応 JIS 規格
11.100.20

ISO 10993-6:2007 関連規格 履歴一覧

ISO10993-6:2007 対応 JIS 規格一覧

ISO10993-6:2007 ICS 対応 JIS 規格

ICS > 11：医療技術 > 11.100：実験医学 > 11.100.20：生物学的な医療機器の評価

ISO 10993-6:2007 修正 一覧 (Amendments)

ISO 10993-6:2007 正誤表 一覧 (Corrigenda)

ISO 10993-6:2007 規格の現段階 ステージ (Stage codes: 95) 撤回、削除

サブステージコード 95.99 国際規格の撤回 (Withdrawal of International Standard)

ISO 10993-6:2007 持続可能な開発目標 SDGS

この規格は、以下の持続可能な開発目標 (Sustainable Development Goal)に貢献します。

  • 17の目標 : [Sustainable Development Goal]

    SDGsとは、「Sustainable Development Goals（持続可能な開発目標）」の略称で、2015年9月に国連で採択された2030年までの国際開発目標。17の目標と169のターゲット達成により、「誰一人取り残さない」社会の実現に向け、途上国及び先進国で取り組むものです。