/

ISO 10993-18:2005 (W) 医療機器の生物学的評価 — Part 18: 材料の化学的特性

ISO 10993-18:2005の概要

ISO10993-18:2005の規格概要

閲覧 情報

Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of materials

ISO 10993-18:2005は、材料の識別とその化学成分の識別および定量化のためのフレームワークについて説明しています。生成された化学的特性情報は、たとえば、浸出物のレベルの測定として、医療機器（ISO 10993-1および14971）の全体的な生物学的安全性の評価の一部として、さまざまな重要なアプリケーションに使用できます。健康に基づくリスク評価（ISO 10993-17）から導き出されたその物質の許容限度への適合性の評価を可能にするための医療機器内の物質、臨床的に確立された材料との同等性を判断するため、前者の評価をサポートするため、または提案された臨床応用のための医療機器への適合性について潜在的な新素材をスクリーニングするために使用される後者のデータの関連性をチェックするためのプロトタイプデバイスへの最終デバイス。ISO10993-18: 2005は、ISO 10993-9、ISO 10993-13、ISO 10993-14、およびISO10993-15でカバーされている分解生成物の識別または定量化には対応していません。ISO10993シリーズ材料またはデバイスが直接または間接的に身体に接触する場合は、規格の規定が適用されます（ISO 10993-1の4.2.1を参照）。ISO10993-18:2005は、材料の供給者および医療機器の製造者を対象としています。生物学的安全性評価を行います。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。

ISO10993-18:2005 国際規格 情報

ISO 国際規格番号
ISO 10993-18:2005
ISO 国際規格名称
Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of materials
ISO 規格名称 日本語訳
医療機器の生物学的評価 — Part 18: 材料の化学的特性
発行日 (Publication date)
2005-07
廃止日：撤回日 (Abolition date,Withdrawal date)
2020-01-13
状態 (Status)
撤回されました (Withdrawn)
改訂 (Edition)
1
PDF ページ数 (Number of pages)
17
TC（専門委員会）:Technical Committee
ISO/TC 194 医療機器の生物学的および臨床的評価：(Biological and clinical evaluation of medical devices)
ICS：International Classification for Standards（国際規格分類）
11.100.20：Biological evaluation of medical devices,
ISO 対応 JIS 規格
医療機器の生物学的評価―第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験, 医療機器の生物学的評価―第7部:エチレンオキサイド滅菌残留物, 医療機器の生物学的評価―第7部:エチレンオキサイド滅菌残留物,
ICS 対応 JIS 規格
11.100.20

ISO 10993-18:2005 関連規格 履歴一覧

ISO10993-18:2005 対応 JIS 規格一覧

ISO10993-18:2005 ICS 対応 JIS 規格

ICS > 11：医療技術 > 11.100：実験医学 > 11.100.20：生物学的な医療機器の評価

ISO 10993-18:2005 修正 一覧 (Amendments)

ISO 10993-18:2005 正誤表 一覧 (Corrigenda)

ISO 10993-18:2005 規格の現段階 ステージ (Stage codes: 95) 撤回、削除

サブステージコード 95.99 国際規格の撤回 (Withdrawal of International Standard)

ISO 10993-18:2005 持続可能な開発目標 SDGS

この規格は、以下の持続可能な開発目標 (Sustainable Development Goal)に貢献します。

  • 17の目標 : [Sustainable Development Goal]

    SDGsとは、「Sustainable Development Goals（持続可能な開発目標）」の略称で、2015年9月に国連で採択された2030年までの国際開発目標。17の目標と169のターゲット達成により、「誰一人取り残さない」社会の実現に向け、途上国及び先進国で取り組むものです。